Programma di notifica delle modifiche
- Gestione all'avanguardia delle modifiche
- Modifiche-notificabili
- Lettere di notifica delle modifiche
- Come ricevere le lettere di modifica?
- Glossario
Il nostro settore Life Science serve i clienti del mondo accademico, dell'industria biofarmaceutica e del settore industriale, compresi gli alimenti e le bevande, con un ampio portafoglio di oltre 300.000 prodotti e soluzioni. Per garantire che le informazioni sui prodotti siano sempre aggiornate, disponiamo di un programma di notifica delle modifiche all'avanguardia, basato su un processo di controllo delle modifiche conforme e sul nostro
M-Clarity™ Program per informare i clienti sulle modifiche importanti che potrebbero avere un impatto sui loro programmi di R&D o di sviluppo dei processi.
I vantaggi per i clienti del nostro Programma di notifica delle modifiche:
- Scegliete il prodotto chimico o di consumo in base al segmento di qualità MQ appropriato per la vostra applicazione
- Per le apparecchiature e i ricambi, i segmenti di qualità EQ e SP rispecchiano i requisiti controllati<
- La quantità di informazioni fornite nella notifica di modifica è trasparente rispetto al segmento di qualità del prodotto
- Né più né meno delle informazioni richieste: ampie delimitazioni, ove necessario, breve sintesi, ove sufficiente
- I clienti definiscono i loro requisiti di notifica di modifica:prodotti sui quali desiderano ricevere le notifiche, persone da informare, indirizzi e-mail o postali richiesti
- Lettere di notifica delle modifiche e documentazione di follow-up standardizzate e facilmente comprensibili.
Gestione all'avanguardia delle modifiche
Il processo di gestione delle modifiche è complesso e comprende molti risultati che possono verificarsi contemporaneamente o consecutivamente. La gestione del controllo delle modifiche è una gestione di progetto e il requisito fondamentale è definire i compiti, assegnare ruoli e responsabilità e dare seguito alle attività in modo tempestivo e completo. Per facilitare la gestione del controllo delle modifiche e rendere trasparenti i rischi potenziali, le decisioni, le consegne e i risultati, la nostra azienda utilizza uno dei sistemi software di gestione della qualità leader del settore, per il controllo delle modifiche. Questo sistema convalidato ci consente di avviare, pianificare, eseguire, monitorare e controllare i processi critici per garantire la qualità del prodotto a beneficio dei nostri clienti.
Registriamo tutte le modifiche utilizzando il nostro software QMS e, a partire da queste, determiniamo se è necessaria una notifica di modifica in base al segmento di qualità del prodotto, alle aspettative del settore, agli accordi esistenti e alla valutazione del rischio associato alla modifica e al suo potenziale impatto sul prodotto finale e sull'applicazione raccomandata.
Tutto il processo di notifica delle modifiche, dalla selezione delle modifiche e dei clienti da notificare all'invio delle lettere di notifica delle modifiche, segue le linee guida delle autorità di regolamentazione e delle associazioni di categoria.
Modifiche notificabili
I nostri clienti hanno la possibilità di essere informati sulle modifiche rilevanti che potrebbero influire sulle prestazioni del nostro prodotto e di conseguenza sui processi o sui prodotti del cliente. Le notifiche di modifica, da un lato, devono contenere tutte le informazioni necessarie e, dall'altro, devono essere rilevanti per i nostri clienti. Il nostro Programma M-Clarity™ assicura che manteniamo questo equilibrio e che i clienti ricevano esattamente la quantità di informazioni necessarie per l'uso previsto del prodotto.
Il Programma M-Clarity™ definisce sei segmenti di qualità dei prodotti da MQ100 a MQ600 per i prodotti chimici e i materiali di consumo. Per le apparecchiature, i segmenti di qualità sono da EQ1 a 4 e per i ricambi SP1 e SP2. Per ogni segmento vengono forniti gli attributi di qualità e le modifiche da notificare. In base al nostro programma M-Clarity™, i prodotti con segmenti MQ, EQ o SP diversi ricevono una notifica delle modifiche di entità diversa.
La Matrix of Notifiable Changes non intende essere onnicomprensiva.Un team di modifica può stabilire se una modifica è soggetta a notifica al di fuori delle tabelle, sulla base di una valutazione dettagliata dei rischi e dell'uso raccomandato del prodotto. Tutti i tipi di modifica riguardano esclusivamente il prodotto finito.
Il Spiegazione delle modifiche soggette a notifica spiega in modo approfondito le modifiche soggette a notifica per ogni segmento MQ/EQ/SP.
Lettere di notifica delle modifiche
In caso di modifiche, i clienti che hanno aderito o "optato" per il nostro programma di notifica delle modifiche tramite un impegno di notifica delle modifiche (CNC) o un accordo di garanzia della qualità (QAA) saranno informati tramite una lettera di notifica delle modifiche guidata dalla Matrice delle modifiche notificabili. al nostro programma di notifica delle modifiche tramite un impegno di notifica delle modifiche (CNC) o un accordo di garanzia della qualità (QAA) saranno informati tramite una lettera di notifica delle modifiche guidata dalla matrice delle modifiche notificabili.
Per presentare le informazioni nel modo più chiaro possibile, utilizziamo modelli standardizzati per le notifiche, rendendo facile trovare i dettagli più rilevanti per un cliente, indipendentemente dal prodotto o dal sito di produzione.
Le nostre lettere di notifica delle modifiche sono individualizzate per includere solo i prodotti per i quali abbiamo un accordo con il cliente. Questo elimina la necessità di effettuare confronti tra i prodotti interessati per identificare quelli acquistati dai nostri clienti.
Le nostre notifiche di modifica sono chiare e concise e rappresentano lo standard del settore. Abbiamo sviluppato lettere di notifica delle modifiche complete, basate sulla nostra esperienza nella gestione di un ampio portafoglio di prodotti, con un miglioramento continuo incorporato, basato sul feedback dei clienti e sulle aspettative del settore.
Come ricevere le lettere di modifica
Impegni di notifica di modifica (CNC)
Il metodo più semplice e rapido per ottenere un accordo di notifica di modifica è quello di richiedere un accordo specifico per il prodotto tramite il processo CNC. Costruendo il nostro programma di notifica delle modifiche su questo processo di opt-in, evitiamo che i nostri clienti ricevano lettere non pertinenti che potrebbero innescare indagini inutili che richiedono molte risorse. È possibile iscrivere tutti i prodotti ritenuti critici, nonostante lo storico degli ordini. Nell'impostare un CNC, si scelgono i prodotti di interesse (da MQ200 a MQ600, EQ3 ed EQ4, SP2) per i quali si desidera ricevere le notifiche di modifica, fornendo gli indirizzi e-mail dei reparti o delle persone da informare della modifica. Non offriamo CNC per prodotti con Segmento di Qualità MQ100, EQ1 ed EQ2 o SP1, servizi o prodotti distribuiti.
La durata del CNC è normalmente di cinque anni. Sei settimane prima della scadenza del vostro CNC, riceverete un avviso di scadenza. Grazie a questo avviso, è possibile creare un nuovo CNC per garantire una notifica di modifica continua, se necessario, o decidere di non prorogarlo. In questo modo si eviterà di ricevere notifiche di modifica non più rilevanti.
Accordi di Qualità (QAA)
Gli Accordi di Garanzia di Qualità sono contratti legalmente vincolanti negoziati tra la nostra azienda e i nostri clienti. Avendo stipulato un QAA per i prodotti utilizzati in ambienti regolamentati, potete essere certi di rispettare i requisiti normativi e legali applicabili.
I QAA comprendono un'ampia gamma di obblighi oltre alla notifica delle modifiche. Per informazioni dettagliate sui vantaggi dei nostri QAA e per istruzioni su come richiederne uno, consultate la nostra pagina Quality Assurance Agreements.
Se siete interessati a un QAA o a un CNC per materie prime critiche, contattate il vostro rappresentante locale.
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