Farmacopea e standard dell'Istituto metrologico

Prodotti

Standard USP

La Farmacopea degli Stati Uniti è una farmacopea indipendente, senza scopo di lucro e non governativa. Attraverso le monografie pubblicate, l'USP stabilisce standard di qualità riconosciuti a livello internazionale nel testo di riferimento USP-NF. A supporto dei test effettuati in base alle monografie, l'USP mantiene un catalogo in continua crescita di standard di riferimento altamente caratterizzati per migliaia di API e composti correlati.

Standard Ph. Eur (EP)

La Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) pubblica gli standard di sicurezza/purezza dei farmaci nella Farmacopea Europea (Ph. Eur.). L'EDQM offre un portafoglio in continua crescita di oltre 3.000 standard di riferimento chimici (CRS), tra cui molte impurità rare non disponibili attraverso altre fonti.

Standard BP

La Farmacopea Britannica (BP) stabilisce gli standard di qualità per le sostanze farmaceutiche e i prodotti medicinali del Regno Unito. Utilizzata in oltre 100 paesi, la BP ha un'ampia portata e collabora con altre farmacopee leader e con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Gli standard primari delle sostanze di riferimento chimiche della Farmacopea Britannica (BPCRS) sono disponibili per un'ampia gamma di applicazioni farmacopee e possono essere comodamente ordinati in un unico posto insieme al resto del vostro flusso di lavoro analitico.

Standard NIST

Fondato il 3 marzo 1901, il National Institute of Standards and Technology (NIST) negli Stati Uniti è uno dei più antichi laboratori di scienze fisiche a livello globale. Le sue misurazioni supportano le tecnologie più piccole fino alle creazioni umane più grandi e complesse. Gli standard NIST, chiamati anche materiali di riferimento standard (SRM), sono disponibili per l'uso in vari settori quali materie prime industriali, chimica clinica, analisi ambientali, alimentazione e agricoltura.

JRC

Il Centro comune di ricerca (JRC), precedentemente noto come Istituto per i materiali di riferimento e le misurazioni (IRMM), sostiene le politiche dell'Unione europea (UE) con consulenze scientifiche su misurazioni e standard attraverso lo sviluppo di metodi di riferimento o materiali di riferimento certificati. I materiali di riferimento del Centro comune di ricerca della Commissione europea coprono diverse categorie di prodotti, quali materiali di matrice alimentare, organismi geneticamente modificati (OGM), idrocarburi policiclici aromatici, standard di matrice clinica, proprietà fisiche e altri.

NRC Canada

I materiali di riferimento certificati (CRM) dell'NRC Canada sono tracciabili secondo il Sistema Internazionale di Unità di Misura e conformi ai requisiti delle norme ISO/IEC 17025 e ISO 17034. Per valori specifici e ulteriori informazioni sulla stabilità e la conservazione, consultare il Certificato di analisi. Con i CRM dell'NRC Canada, avrete accesso a prodotti supportati da ricerche approfondite e competenze specialistiche, che garantiscono affidabilità e coerenza dei risultati. Migliorate l'accuratezza e la credibilità del vostro laboratorio con i materiali di riferimento certificati di NRC Canada.

Il portafoglio comprende biotossine (micotossine, tossine marine e cianotossine), materiali di matrice alimentare, standard marcati con isotopi stabili, aminoacidi e molti altri.

La miscela di N-alchilpiridinio-3 solfonati RM-RILC serve per la standardizzazione dei tempi di ritenzione in condizioni diverse. Questa tecnologia è brevettata da NRC Canada.

METAS

L'Istituto federale di metrologia METAS funge da centro federale di competenza per tutte le questioni relative alla misurazione e alle attrezzature e procedure di misurazione. È l'istituto nazionale svizzero di metrologia. In quanto tale, il suo mandato è quello di garantire la disponibilità di strutture di misurazione e collaudo con il grado di accuratezza necessario per soddisfare le esigenze dell'economia, della ricerca e dell'amministrazione. In collaborazione con noi a Buchs, METAS sta sviluppando materiali di riferimento certificati. Un esempio è il materiale matrice di proteine del siero di latte WP-CBR001, destinato allo sviluppo, alla convalida e al controllo delle prestazioni dei metodi analitici per la determinazione di elementi tossici e idrocarburi policiclici aromatici (IPA).

Standard farmaceutici secondari

La nostra selezione di standard farmaceutici secondari comprende CRM certificati secondo le norme ISO/IEC 17025 e ISO 17034, che offrono una tracciabilità multipla rispetto agli standard primari delle farmacopee quali USP, Ph. Eur e BP. In combinazione con gli standard (primari) delle farmacopee, gli standard secondari rappresentano un'alternativa conveniente ed economica alla preparazione e alla qualificazione degli standard di lavoro interni e possono contribuire notevolmente a semplificare il flusso di lavoro analitico. Questi standard farmaceutici secondari trovano applicazione nel controllo qualità delle materie prime, nei test in-process e nel rilascio dei prodotti finiti. Il certificato di analisi allegato è conforme alla norma ISO 33401:2024 (precedentemente ISO Guide 31) e include i dettagli della certificazione e i valori di purezza certificati, consentendo l'uso dello standard da parte di laboratori accreditati ISO/IEC 17025 per applicazioni al di fuori delle monografie farmacopee.