Servizi di analisi a contratto BioReliance®
La scelta del partner giusto per i test analitici e di biosicurezza è fondamentale nella corsa all’approvazione. I nostri servizi di test a contratto BioReliance® offrono soluzioni eccezionali volte a mitigare i rischi, grazie a competenze tecniche e normative, per contribuire a portare sul mercato farmaci in grado di cambiare la vita delle persone.
I nostri servizi di analisi e produzione coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo preclinico iniziale alla produzione autorizzata. I clienti collaborano con noi per soddisfare le loro esigenze in materia di test di sicurezza dei prodotti biologici, sviluppo analitico e servizi di produzione biologica.
Una reputazione che plasma il settore dei test biologici
Ci viene affidata la sicurezza dei prodotti biologici di tutto il mondo perché, per noi, la sicurezza è tutto. Bilanciamo i rischi per ottimizzare la velocità di immissione sul mercato senza mai compromettere la sicurezza o la qualità. La nostra forza risiede nel nostro personale e, con oltre 75 anni di competenza consolidata, siamo il partner di riferimento per i produttori nel settore biologico.
Tra le innovazioni di cui andiamo più fieri figurano:
1955
Sviluppo di protocolli di biosicurezza per il vaccino contro la poliomielite
1960
Ha sviluppato un test con anticorpi di topo in collaborazione con il NIH statunitense
1983
Avvio dei test di biosicurezza per il primo prodotto a base di anticorpi monoclonali autorizzato
2007
Ha definito le prime banche nazionali di cellule staminali degli Stati Uniti
2023
Sfruttando la potenza del sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la nostra piattaforma proprietaria Blazar® per accelerare i test e ridurre l’uso di animali
Il valore che offriamo
Siamo noti per il nostro ampio portafoglio di soluzioni e per la nostra competenza: con innovazioni che definiscono nuovi standard e lo sviluppo di modelli per far progredire il settore.
Flessibilità grazie alle capacità produttive e di collaudo: investiamo in modo significativo nelle nostre competenze e capacità per adattarci alle complesse esigenze della catena di approvvigionamento dei clienti.
Decenni di esperienza per guidare i clienti nel percorso verso l’approvazione. Il nostro know-how normativo a livello globale garantisce il rispetto degli standard di qualità e della conformità.
Una panoramica sul panorama della biosicurezza e della normativa
Sviluppo analitico
Approcci ortogonali alla caratterizzazione del prodotto consentono una migliore comprensione delle prestazioni e della sicurezza di un principio attivo, nonché dei processi di produzione della sostanza farmaceutica (DS) e del prodotto farmaceutico (DP).
Identità, purezza, concentrazione e potenza devono essere considerate nel loro insieme per prendere le decisioni più appropriate su: dove e come intervenire, definire le specifiche e comprendere le prestazioni.
Una parte di questi approcci dovrebbe essere integrata nello sviluppo analitico per formalizzare i metodi di analisi a supporto delle prove in conformità alle GMP, necessarie per gli attributi critici di qualità (CQA) definiti dalla linea guida ICH Q6B.
È importante riconoscere che tutte le modalità e i processi sono diversi, ma gli attributi che definiscono la qualità sono coerenti e devono essere compresi e monitorati.
ADC
Con gli ADC, è importante guardare oltre il rapporto farmaco-anticorpo (DAR). Comprendere in che modo le modificazioni post-traduzionali e la coniugazione possano influenzare il legame e la potenza è una considerazione importante che incide sull’internalizzazione e, in ultima analisi, sulla potenza.
mAb
Quanto bene conosci la relazione struttura-funzione della tua molecola? Con gli mAb, è importante comprendere le prestazioni di legame, le modifiche covalenti (modificazioni post-traduzionali e/o modifiche involontarie) e in che modo tali fattori influenzano le prestazioni.
mRNA
Date le caratteristiche uniche del complesso mRNA/LNP, sono necessarie nuove competenze e una serie di capacità analitiche innovative per garantire vaccini e terapie a base di mRNA rapidi, efficaci e conformi alle normative. Forniamo servizi di analisi per materie prime a base di mRNA, sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici.
Terapia cellulare e genica
Le terapie AAV sono complesse e presentano sfide uniche per il monitoraggio della qualità e delle prestazioni. Queste attività richiedono un'attenta pianificazione e gestione di tecniche ortogonali (ad esempio, analitiche, strutturali e molecolari). L'ampiezza delle competenze e il coordinamento sono fondamentali per il successo.
Analisi delle materie prime
L'uso di prodotti di origine animale nello sviluppo o nella produzione di prodotti biologici comporta un rischio intrinseco di contaminazione da agenti accidentali nelle banche cellulari storiche, nei virus di semina e nei prodotti finiti. La nostra ampia gamma di servizi di analisi mira a garantire la qualità e la purezza delle materie prime.
Analisi delle banche cellulari e virali
Le banche cellulari e virali costituiscono il materiale di partenza per il processo di produzione dei prodotti biologici. In questa fase è fondamentale effettuare una caratterizzazione approfondita per garantire la sicurezza virale e la stabilità genetica.
Grazie a decenni di esperienza nei test in ogni fase, dalla fase preclinica fino alla commercializzazione, siamo in grado di fornire test completi e una consulenza normativa qualificata.
Collaboriamo con i clienti per effettuare una valutazione dei rischi volta a individuare i fattori che potrebbero influenzare il potenziale livello di particelle infettive, al fine di caratterizzare efficacemente la linea cellulare.
Test di eliminazione virale
I nostri studi sulla clearance virale sono progettati da esperti in materia di requisiti normativi globali, lavorazioni a valle e virologia. Grazie agli oltre 17.300 studi sulla clearance virale condotti nei nostri stabilimenti negli Stati Uniti, nel Regno Unito e a Singapore, le aziende di produzione biologica si affidano a noi per ridurre al minimo i rischi nel lancio dei loro prodotti sul mercato.
Servizio di eliminazione virale Provise®
Il nostro servizio di clearance Provise® mette a disposizione dei nostri clienti un team di scienziati di processo e direttori di studio altamente qualificati ed esperti, incaricati di eseguire tutte le fasi di processo richieste presso le nostre strutture all’avanguardia. Forniamo aggiornamenti in ogni fase senza che i clienti debbano allontanarsi dal proprio posto di lavoro, massimizzando così la produttività del loro team. I nostri clienti ricevono un rapporto finale verificato dal controllo qualità (QA) a supporto della presentazione della documentazione normativa.
Servizi di autorizzazione standard e ibridi
Prenotare un periodo presso una delle nostre strutture per eseguire uno studio di clearance virale offre una combinazione ottimale di flessibilità, produttività e garanzia di qualità. In un ambiente intuitivo caratterizzato dalle tecnologie più recenti, dalla trasparenza e dalla possibilità di scegliere tra pacchetti di clearance standard o ibridi, il nostro team fornisce esattamente il livello di supporto richiesto per la presentazione di una domanda di IND o BLA.
Rilevamento rapido dei virus
Da sempre contribuiamo a plasmare il settore dei test di biosicurezza con nuove tecnologie e paradigmi. Il nostro team di esperti in ambito scientifico, normativo e di garanzia della qualità guida lo sviluppo e la selezione di metodi di rilevamento rapido dei virus per accelerare i test di biosicurezza.
La piattaforma Blazar® - Rilevamento molecolare mirato
La nostra piattaforma Blazar®, prima nel suo genere, è una tecnologia molecolare mirata che combina il multiplexing avanzato con la PCR degenerata per rilevare rapidamente virus avventizi appartenenti a diverse famiglie virali. La piattaforma Blazar® offre ai nostri clienti un rilevamento virale accurato e altamente sensibile in pochi giorni. Grazie all’uso di questa tecnologia innovativa, è possibile amplificare più bersagli all’interno di una regione conservata del genoma di una famiglia virale, garantendo una gamma di rilevamento più ampia rispetto ai metodi PCR tradizionali.
Sequenziamento di nuova generazione
Rivoluzionando lo sviluppo e l’analisi delle terapie biologiche, il sequenziamento di nuova generazione (NGS) consente ai nostri clienti di affrontare la sfida di caratterizzare rapidamente i propri prodotti, identificando al contempo agenti noti e sconosciuti. La nostra suite di servizi NGS conformi alle norme GMP si basa su piattaforme tecnologiche complementari che generano rapidamente set di dati di sequenziamento approfondito per un’analisi completa dei dati, supportata dai nostri esperti di bioinformatica e normative che forniscono risultati rapidi ed esaustivi su misura per le esigenze specifiche dei nostri clienti in materia di caratterizzazione dei campioni e test di biosicurezza.
Test di rilascio per la produzione in grandi quantità
Sia che si tratti di prepararsi per la sperimentazione clinica o di produrre un prodotto biologico terapeutico salvavita, è fondamentale che i nostri clienti proteggano il proprio investimento con test di rilascio conformi alle norme GMP.
Forniamo test conformi alle GMP per il raccolto sfuso, sia non trattato che purificato, al fine di soddisfare i requisiti dei loro prodotti biologici per studi preclinici e clinici, nonché per i prodotti biologici autorizzati.
Anticorpi monoclonali
Le cellule, i terreni di coltura esausti, il prodotto biologico e qualsiasi sottoprodotto della reazione richiedono test rigorosi per confermare l’assenza di agenti avventizi e garantire l’idoneità alla lavorazione a valle. La mancata identificazione di contaminazioni o l’assenza di indagini su risultati inattesi in questa fase iniziale del processo di produzione biologica può portare a gravi fallimenti a valle.
Terapia cellulare e genica
Per sfruttare appieno il potenziale delle terapie geniche e delle terapie cellulari con cellule geneticamente modificate, i nostri servizi di analisi svolgono spesso un ruolo fondamentale nell’aiutare le aziende di produzione biologica a garantire l’identità, la potenza e/o la sicurezza del prodotto sfuso non purificato, delle materie prime, delle banche cellulari, delle banche virali e dei plasmidi utilizzati nella produzione dei loro prodotti finali. Offriamo supporto conforme alle norme cGMP per le terapie cellulari e geniche, comprese quelle che utilizzano AAV, retrovirus/lentivirus e adenovirus.
Test di rilascio dei prodotti farmaceutici
Per aiutare i nostri clienti a dimostrare la conformità alle linee guida normative prima dell'immissione dei loro prodotti biologici sui mercati farmaceutici globali, offriamo un'ampia gamma di analisi e servizi di collaudo conformi alle norme GMP per le confezioni del prodotto finito.
Anticorpi monoclonali
Ogni lotto di anticorpi monoclonali prodotto per studi preclinici e clinici richiede una serie di test per garantire che i principi attivi siano privi di contaminanti, in conformità con le norme 21 CFR 211.165 e 21 CFR 610. La nostra gamma completa di servizi di analisi dei prodotti finiti conformi alle norme GMP garantisce la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa in qualsiasi area geografica, con la fornitura di servizi su tre continenti e strutture di backup per assicurare la continuità dell’approvvigionamento.
Terapia cellulare e genica
Il nostro team di esperti collabora con i clienti per sviluppare un programma di analisi specifico, avvalendosi di una vasta gamma di test disponibili per il rilascio del prodotto finale. Siamo in grado di fornire supporto nella gestione dei requisiti logistici, normativi e tecnici specifici delle terapie avanzate, grazie a metodi di analisi di biosicurezza e caratterizzazione.
Supporto per tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci biofarmaceutici
In qualsiasi fase del processo di sviluppo biofarmaceutico, i nostri servizi di biosicurezza all’avanguardia, conformi alle norme GMP, e la nostra competenza in materia di normative possono aiutare le aziende di produzione biologica a portare avanti lo sviluppo dei propri prodotti terapeutici, dalla scoperta fino all’immissione in commercio.
| Metodi innovativi | Servizi | Fase preclinica | Fase I | Fase II | Fase III | Commerciale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Sviluppo analitico e caratterizzazione del prodotto | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Analisi delle materie prime e dei materiali ausiliari* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Caratterizzazione del DNA plasmidico | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Piattaforma Blazar® | Sequenziamento di nuova generazione | Banca cellulare, caratterizzazione delle linee cellulari e biobanca | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Banca dei virus, caratterizzazione della banca dei virus e biobanca | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Test di clearance virale** | ✓ | ✓ | ||||
| Piattaforma Blazar® | Sequenziamento di nuova generazione | Test di rilascio su campioni in bulk | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sequenziamento di nuova generazione | Test di rilascio di sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici e test di stabilità | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Test microbiologici e altri metodi per l'individuazione
di agenti avventizi **Supporto per studi a supporto delle domande IND e BLA
Una presenza globale
Siamo un'unica organizzazione dotata di una rete globale in grado di fornire servizi di analisi in tutte le fasi della catena del valore delle molecole.
La nostra rete di analisi all’avanguardia è costituita da quattro sedi principali situate in prossimità dei principali centri biofarmaceutici mondiali. I continui investimenti volti ad ampliare la capacità in tutte le sedi ci consentiranno di soddisfare la crescente domanda di studi di biosicurezza affidabili per terapie tradizionali e innovative.
La nostra sede dedicata ai servizi di analisi di biosicurezza ospita i nostri servizi di produzione della banca cellulare, la biobanca, la caratterizzazione delle linee cellulari e i test di rilascio delle sostanze farmaceutiche e dei prodotti farmaceutici.
La nostra struttura dispone di laboratori dedicati agli studi sulla clearance virale. Il nostro servizio Provise™ Clearance Service mette a vostra disposizione un team di scienziati di processo e direttori di studio altamente qualificati ed esperti, incaricati di eseguire tutte le fasi di processo richieste presso la nostra struttura all’avanguardia di Stirling.
Il nostro centro di servizi di analisi per la biosicurezza effettua la caratterizzazione delle linee cellulari, la valutazione della clearance virale e i test di rilascio delle sostanze farmaceutiche e dei prodotti farmaceutici.
I servizi di analisi e produzione in materia di biosicurezza coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo preclinico iniziale alla produzione autorizzata. I servizi comprendono lo sviluppo analitico, la conservazione delle cellule, la caratterizzazione delle linee cellulari, la clearance virale, i test di rilascio del principio attivo e del prodotto farmaceutico, nonché metodi rapidi.
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