Servizi di clearance virale Provise™
Conoscendo bene l'importanza degli studi di clearance virale, ci adoperiamo per offrirvi un servizio flessibile e di elevata qualità. Anche se saremo noi a occuparci di tutto il lavoro, a voi sono assicurate la piena trasparenza, il controllo e una profonda conoscenza di ogni aspetto dello studio.
Il vostro partner per la clearance virale
I nostri servizi di clearance virale Provise™ possono mettere in campo al vostro servizio un team di esperti di processo e di responsabili degli studi altamente specializzati ed eseguire tutte le procedure necessarie presso le nostre strutture d’avanguardia. Sarà nostra cura tenervi informati in ogni fase dello studio senza che voi dobbiate assentarvi dal luogo di lavoro, ottimizzando così la vostra produttività. Riceverete una relazione finale sottoposta a audit da parte dell'AQ che agevolerà le vostre pratiche presso gli enti regolatori.
Il nostro team dedicato può avvalersi della sua vasta esperienza in materia di:
- riduzione virale mediante filtrazione
- cromatografia su colonna
- studi di riutilizzo delle colonne
- frazionamento con etanolo
- inattivazione dei virus per trattamento con il metodo del solvente/detergente e per trattamento a valori estremi di pH
Studi di clearance virale in collaborazione
Il team di processo a voi dedicato effettuerà tutte le fasi della clearance virale in vostra vece, tenendovi aggiornati sui progressi dello studio. Riceverete una relazione finale e assistenza per espletare gli obblighi normativi, il tutto mentre potrete dedicarvi a lavori ad alto valore aggiunto nella vostra struttura.
Esecuzione dello studio
- Esecuzione dello studio
- Ultimazione dei documenti tecnici
- Trasferimenti tecnici
- Completa attività pre-studio, es. citotossicità e recupero dell'analita
- Studio completo, cioè cromatografia e riduzione virale mediante filtrazione
Conclusione dello studio
- Conclusione dello studio
- Compilazione dei dati relativi al processo e alla riduzione logaritmica
- Revisione paritaria e verifica della qualità
- Stesura di una relazione finale
- Questionario di valutazione della soddisfazione del cliente
Risorse correlate
- Bollettino applicativo: Designing Successful Viral Clearance Studies
In questo documento condivideremo come garantire che un processo produttivo sia in grado di rimuovere o inattivare virus con e senza pericapside.
- Opuscolo: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Scoprite in che modo i nostri tecnici, con esperienza decennale, possono aiutarvi a progettare ed eseguire gli studi di clearance virale.
- Infografica: BioReliance® Viral Clearance Services
Scoprite tutti i numeri della nostra esperienza negli studi di clearance virale
- Opuscolo: Roadmap to Success — Provise™ Clearance Services
Scoprite in che modo possiamo pensare noi ai vostri studi di clearance virale, tenendovi informati passo dopo passo.
- Bollettino applicativo: Viral Clearance Considerations for AAV Viral Vectors
I fattori fondamentali di cui tener conto nelle fasi di inattivazione virale o nella scelta dei pannelli virali modello per gli studi di clearance degli AAV.
- Webinar: How Will ICH Q5A(R2) Affect the Design of Virus Clearance Studies?
In questo webinar scoprirete le novità fondamentali della linea guida ICH Q5A (R2) e le possibili conseguenze per la progettazione degli studi di clearance virale.
- Webinar: Evaluating Viral Clearance for Continuous Processes
Considerazioni importanti sugli studi di clearance virale nel passaggio al processo continuo.
- Webinar: Viral Safety for Novel Biological Therapies
In questo webinar apprenderete le strategie con cui assicurare la sicurezza virale delle terapie avanzate.
- Webinar: Viral Clearance — Something Went Wrong, What Do I Do Now?
In questo webinar, ci occupiamo dei problemi che potrebbero sorgere durante la progettazione e l'esecuzione di uno studio di clearance virale e delle strategie per la mitigazione del rischio.
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