ウイルスベクターの受託試験・開発・製造サービス（CTDMO）
患者さんのための細胞・遺伝子治療の前進
Millipore® CTDMOサービスでは、前臨床から商用製造まで細胞・遺伝子治療を前進させるために、ウイルスベクターの開発と製造のための専門知識と柔軟なソリューションをご提供します。
アデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルス、アデノウイルスなどのウイルスベクターに関するメルクの能力は、細胞・遺伝子治療の開発・製造の合理化に役立ちます。前臨床初期から臨床用・商用製造までの包括的なリソース、能力、ノウハウをご提供して現在と未来の細胞・遺伝子治療を上市まで前進させます。
メルクの実績としては、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、カナダ保健省、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）、オーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）による規制に基づく査察の成功があります。
4
2017年以降に支援された遺伝子治療の商用化数
9
世界中の6つの規制当局による査察の成功数
1000以上
200以上の顧客のために作製したGMPウイルスベクターバッチ数
25年以上
ウイルスベクター開発・製造年数
1,000+ L
臨床から商業化までのスケーラビリティ
1
商業的に承認された初のCAR-T細胞
前臨床から商業化まで
卓越した規制関連実績に支えられているメルクのウイルスベクターエキスパートは、お客様がウイルス・遺伝子治療を前臨床から商業製造まで前進させるサポートに尽力しています。実際、メルクでは、販売されているFDA承認済みの13の細胞・遺伝子治療製品うち4つの製品をIND申請前から商用供給までサポートしてきました。
製造可能性評価
メルクのウイルスベクターエキスパートは、治療薬製造の合理化、リスクへの対処、細胞・遺伝子治療の実用化の加速のために、お客様と連携して現行プロセスの改善点を特定・評価します。製造可能性評価により、以下を行います：
- 合理化されたスケーラブルな製造のためのプラットフォーム技術の導入
- 重要工程パラメーター（CPP）と重要品質特性（CQA）の再検討
- プロセスデザインと試験要件における調整の推奨
- 原材料の制約などのその他の潜在的リスクへの対処
製品開発
プロセス開発
経験豊富なメルクのプロセス開発チームは、前臨床から商用化までのニーズに対処するための頑健で最適化されたプロセスを開発するために、ウイルスに特化した全体的アプローチを取り入れています。
- アップストリーム・リカバリー・ダウンストリームのプロセス開発
- プロセス特性評価、実証、スケールアップ
- 新しい医薬品または治療法の承認 と毒性研究
- テンプレート化プラットフォーム技術
分析開発
メルクの分析開発サービスは、開発段階に適した個別の試験やサポートで細胞・遺伝子治療の成功を支援するためにカスタマイズされます。
- アッセイ開発とメソッド最適化
- 特性解析アッセイ
- 同等性試験
製造
GMP製造
メルクの業務や能力における柔軟性は、細胞・遺伝子治療薬の臨床から商用化までのGMP製造に対応しています。
- 小規模から大規模への製造能力
- 浮遊培養：50L ～1,000+ L
- 接着細胞：CellSTACK® およびHYPERFlask®
- シングルユースのバイオリアクターとシステム
最終充填
細胞・遺伝子治療の上市を合理化するため、メルクではGMP製造の一環としての臨床・業用の充填・最終製剤化サービスをオンサイトでご提供しています。
- 原薬の製剤化
- 自動・半自動アイソレーター充填
- 100%の目視検査
- 自動バイアルラベリング
規制関連サポート
メルクは、細胞・遺伝子治療の開発・製造ライフサイクルを通して、世界の6つの規制当局による査察で用いられたものと同じ専門知識を駆使して、規制当局への承認申請、査察、対応のための専用サポートを提供しています。
ウイルスベクタープラットフォーム
私たちは、細胞・遺伝子療法の開発スケジュールの迅速化に尽力しています。ウイルスベクタープラットフォームを通して臨床・商用製造までのリスクフリーで再現性のある効率的な経路を提供するために、ウイルスベクター開発・製造における25年以上にわたる経験、知識、専門知識を私たちがどのように活用しているのかをご覧ください。
アデノ随伴ウイルス（AAV）
メルクには、細胞・遺伝子治療プログラムを迅速に前進させるためのAAVの開発・製造においてかなりの経験と実績があります。
- さまざまなAAV血清型の経験と実績
- 臨床用製造の専門知識
- AAVプラットフォーム
- プロセス開発時間の短縮
- トランスフェクションを用いるソリューション
- 浮遊培養可能な細胞株
レンチウイルス
300を超えるバッチを製造したメルクには、細胞・遺伝子治療のためのレンチウイルス開発・製造における豊富な経験と実績があります。
- 業界トップを誇る力価
- 臨床・商用製造の成功のために
- レンチウイルスプラットフォーム
- 頑健な標準化されたプロセス
- クラス最高の高収率と高品質
- 短縮された開発スケジュール
- 臨床製品までが12ヶ月未満
アデノウイルス
メルクのチームでは、25年以上にわたりアデノウイルスベクターの開発・製造を手掛けています。そこから得た深い専門知識により、細胞・遺伝子治療のニーズに効率的に対応することができます。
- 多種多様な宿主細胞の取り扱い経験
- 臨床用製造の専門知識
- 接着・浮遊培養プロセス
その他のウイルスベクター
メルクのウイルスベクター専門家チームは、HSV、レオウイルス、エコウイルスなどさまざまなウイルスプラットフォームの開発・製造を達成しました。私たちは、お客様のウイルスベクター治療をサポートするためのノウハウを用いて、1,000を超えるウイルスベクターバッチのプロセス開発から製造までをサポートしてきました。メルクがご提供するサービスやお客様のプロジェクトニーズに関するご相談をご希望の場合には、お気軽にお問い合わせください。
グローバルフットプリント
メルクは、グローバルネットワークにより製品ごとのバリューチェーンの全段階にわたって試験サービスを提供する、唯一の組織です。米国カリフォルニア州カールスバッドにあるウイルスベクター用CDMOキャンパスは、製造能力が拡大しており、ウイルス・細胞・遺伝子治療のためのエンドツーエンドソリューションをすべてご提供できます。
エンドツーエンドのウイルスベクターサービスを提供しているメルクの約157,000平方フィートの最新施設では、アップストリーム・ダウンストリーム生産設備、最終充填ラボ、保管ラボ、QCラボ、プロセスラボ、分析ラボがあり、浮遊・接着培養ベースの細胞・遺伝子治療プラットフォームの開発初期から商用製造までをサポートしています。
お問い合わせいただければ、メルクの大規模製造施設と品質管理ラボを実際に訪問して、私たちのチームが安全で信頼できる細胞・遺伝子治療製品をどのようにお届けしているかをご覧いただくことができます。
関連ウェビナー
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本ウェビナーでは、メルクのウイルスベクターイノベーションチームが、高収率・高品質のレンチウイルスを提供しながら、GMP製造までのリスクフリーの再現性のある最短経路を実現するためにアップストリームとダウンストリームのプロセスをどのように最適化・定義したかを分析します。
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