변경 알림 프로그램
생명과학 비즈니스 부문은 학계, 바이오제약 업계, 식음료 등 산업 분야의 고객에게 30만 개 이상의 제품 및 솔루션으로 구성된 광범위한 포트폴리오를 제공합니다. 최신 제품 정보를 제공하기 위해 규정 준수 변경 관리 프로세스를 기반으로 하는 업계 최고의 변경 알림 프로그램을 운영하고 있으며,
"/KR/ko/생명과학/품질-규제-관리/m-clarity-program">M-Clarity™ 프로그램을 통해 R&D 또는 프로세스 개발 프로그램에 영향을 미칠 수 있는 중요한 변경 사항을 고객에게 알립니다.
고객은 변경 알림 프로그램을 통해 혜택을 누릴 수 있습니다:
- 귀하의 어플리케이션에 적합한 MQ 품질 세그먼트에 따라 화학물질 또는 소모품 제품을 선택합니다
- 장비 및 예비 부품의 경우, EQ 및 SP 품질 세그먼트는 통제된 요구사항을 반영합니다
- 귀하는 화학물질 또는 소모품 제품을 선택합니다./li>
- 제품의 품질 세그먼트와 관련하여 변경 알림에 제공되는 정보의 양은 투명합니다
- 더도 말고 덜도 말고 필요한 정보만 제공합니다: 필요한 경우 상세한 설명, 충분한 경우 간략한 요약
- 고객이 변경 통지 요건을 정의합니다:알림을 받고자 하는 상품, 알림을 받을 사람, 필요한 이메일 또는 우편 주소
- 표준화되고 이해하기 쉬운 변경 통지서 및 후속 문서
최첨단 변경 관리
변경 관리 프로세스는 복잡하며 동시에 또는 연속적으로 발생할 수 있는 많은 결과물을 포함합니다. 변경 제어 관리는 프로젝트 관리이며, 핵심 요건은 작업을 정의하고, 역할과 책임을 할당하고, 작업을 적시에 완벽하게 후속 조치하는 것입니다. 변경 제어 관리를 용이하게 하고 잠재적 위험, 결정, 결과물 및 결과를 투명하게 공개하기 위해 Dropbox는 업계 최고의 품질 관리 소프트웨어 시스템 중 하나인 '변경 제어용'을 사용합니다. 이 검증된 시스템을 통해 고객의 이익을 위해 제품 품질을 보장하는 중요한 프로세스를 시작, 계획, 실행, 모니터링 및 제어할 수 있습니다.
우리는 QMS 소프트웨어를 사용하여 모든 변경 사항을 기록하고, 이러한 변경 사항에서 제품의 품질 부문, 업계 기대치, 기존 계약, 변경과 관련된 위험 평가 및 최종 제품 및 권장 애플리케이션에 대한 잠재적 영향을 기반으로 변경 알림이 필요한지 여부를 결정합니다.
변경 사항 및 통지 대상 고객 선정부터 변경 통지서 발송에 이르기까지 변경 통지 프로세스 전반에 걸쳐 규제 당국 및 무역 협회의 가이드라인을 따릅니다.
 | 식품의약국(FDA) | 미국 식품의약국 21CFR820.50 제21장-보건복지부 식품의약국, 하위 장 H 의료 기기 |
 | 유럽위원회(EC) | EU 의약품 제조 및 품질관리 우수사례 가이드라인, &.체외 진단 의료기기 규정(IVDR) |
 | 미국 약전(USP) | USP 1195" "벌크 의약품 부형제에 대한 중요 변경 가이드" IPEC 2009 가이드라인 채택 |
 | 국제 의약품 부형제 컨퍼런스(IPEC) | "의약품 부형제에 대한 중요 변경 가이드".quot; 제3차 개정 2014 IPEC & 제약 부형제에 대한 PQG 공동 우수 제조 가이드 |
 | 바이오포룸 운영 그룹(BPOG) | 백서: 일회용 바이오제조 시스템에 대한 변경 신고를 위한 업계 제안 |
 | Rx360 국제 제약 공급망 컨소시엄 | Rx-360 품질 계약 모범 사례 가이드 |
 | 국제 표준화 기구 ISO | ISO 22000 식품 안전 관리, 식품, 음료 및 동물 사료의 미생물학에 대한 ISO 표준 |
 | 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요건 조화에 관한 국제 회의(ICH) | 원료의약품 우수 제조 및 품질 관리 기준 Q7 |
 | EXCiPACT | 의약품 부형제 공급업체에 대한 인증 기준: GMP, GDP |
알림 가능한 변경
고객은 당사 제품의 성능에 영향을 미치고 결과적으로 고객의 프로세스 또는 제품에 영향을 미칠 수 있는 관련 변경 사항에 대한 알림을 받을 수 있습니다.
변경 알림에는 필요한 모든 정보가 포함되어야 하며, 다른 한편으로는 고객과 관련성이 있어야 합니다. 당사의 M-Clarity™ 프로그램은 이러한 균형을 유지하고 고객이 의도한 제품 사용에 필요한 정보를 정확하게 얻을 수 있도록 보장합니다.M-Clarity™ 프로그램은 화학물질 및 소모품에 대해 MQ100부터 MQ600까지 6개의 제품 품질 세그먼트를 정의합니다. 장비의 경우 품질 세그먼트는 EQ1 ~ 4, 예비 부품의 경우 SP1 및 SP2입니다. 각 세그먼트에 대해 적절한 품질 속성 및 통지 가능한 변경 사항이 제공됩니다. M-Clarity™ 프로그램에 따라 MQ, EQ 또는 SP 세그먼트가 다른 제품은 변경 알림의 범위가 다릅니다.
통보 가능한 변경 사항 매트릭스는 모든 것을 포괄하는 것이 아닙니다.변경 팀은 자세한 위험 평가와 제품의 권장 사용법을 바탕으로 표에서 벗어난 변경이 통지 가능한 변경인지 여부를 결정할 수 있습니다. 모든 변경 유형은 완제품에만 해당됩니다.
이 알림 가능한 변경 사항 설명에서는 각 MQ/EQ/SP 세그먼트의 알림 가능한 변경 사항에 대해 자세히 설명합니다.
변경 알림 편지
변경이 발생하는 경우, 변경 알림 프로그램에 참여했거나 "옵트인"한 고객은 변경 통지 약정(CNC) 또는 품질 보증 계약(QAA)을 통해 변경 통지 프로그램에 동의한 고객에게는 통지 가능한 변경 사항 매트릭스에 따른 변경 통지 서신을 통해 알려드립니다.
가장 명확한 방식으로 정보를 제공하기 위해 표준화된 알림 템플릿을 사용하여 제품이나 제조 현장에 관계없이 고객에게 가장 관련성이 높은 세부 정보를 쉽게 찾을 수 있습니다.
변경 알림 서신은 고객 계약이 체결된 제품만 포함하도록 개별화되어 있습니다. 따라서 고객이 구매한 제품을 식별하기 위해 영향을 받는 제품을 비교하지 않아도 됩니다.
변경 통지는 명확하고 간결하며 업계 표준을 제시합니다. 광범위한 제품 포트폴리오를 관리해 온 경험을 바탕으로 고객의 피드백과 업계의 기대에 따라 지속적인 개선이 내장된 포괄적인 변경 통지서를 개발했습니다.
변경 통지서 수령 방법
변경 통지 약정(CNC)
변경 통지에 대한 동의를 얻는 가장 쉽고 빠른 방법은 CNC 프로세스를 통해 제품별 동의를 요청하는 것입니다. 변경 알림 프로그램을 이 동의 프로세스에 구축함으로써 불필요한 리소스 집약적 조사를 유발할 수 있는 관련 없는 서신을 고객이 수신하는 것을 방지할 수 있습니다. 주문 내역에 관계없이 중요하다고 판단되는 모든 제품을 등록할 수 있습니다. CNC를 설정할 때 변경 알림을 받고자 하는 관심 제품(MQ200~MQ600, EQ3 및 EQ4, SP2)을 선택하고 변경 사항을 통보받을 부서 또는 개인의 이메일 주소를 제공합니다. 품질 세그먼트 MQ100, EQ1 및 EQ2 또는 SP1, 서비스 또는 유통 제품에 대해서는 CNC를 제공하지 않습니다.
CNC의 기간은 일반적으로 5년입니다. CNC가 만료되기 6주 전에 만료 알림을 받게 됩니다. 이 알림을 통해 새 CNC를 설정하여 필요에 따라 지속적인 변경 알림을 부여하거나 연장을 거부할 수 있습니다. 이렇게 하면 더 이상 관련이 없는 변경 알림을 받지 않게 됩니다.
품질 보증 계약(QAA)
품질 보증 계약은 당사와 고객 간에 협상된 법적 구속력이 있는 계약입니다. 규제 환경에서 사용되는 제품에 대해 QAA를 체결하면 해당 규제 및 법적 요건을 준수할 수 있습니다.
QAA에는 변경 통지 외에도 광범위한 의무가 포함됩니다. QAA의 혜택과 요청 방법에 대한 자세한 내용은 현지 담당자에게 문의하시기 바랍니다.
변경 알림 용어집 | |
|---|---|
| GMP | Good Manufacturing Practice |
| CNC | 변경 통지 약정 |
| QAA | 품질(보증) 계약 |
| CEP | 유럽 약전 모노그래프의 적합성 인증서 |
| CoA | 분석 인증서 |
| CoQ | 품질 인증서 |
| QMS | 품질 관리 시스템 |
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