Merck
품질 및 규제품질관리 시스템

품질관리 시스템

저희는 최고의 품질을 유지하고 규정을 만족하기 위하여 견고한 품질관리 시스템을 운영하고 있으며, 여기에는 관련된 모든 품질 및 규제가 포함됩니다. 정부기관, 고객 피드백 및 자체 점검을 통하여 최상의 품질 향상 계획과 기준을 유지하고 있으며, 회사 내 프로그램과 제조공정 및 제품을 지속적으로 개선하고 있습니다. 이러한 노력은 모든 직무 부문에 소속된 직원들의 적극적인 참여와 주인의식을 이끌어 당사의 모든 활동에 품질을 담고자 하는 모델을 지속합니다. 

생명과학 사업부 내 품질 시스템 및 감사팀은 당사의 품질 시스템 및 역량이 지속적으로 향상 되도록 생명과학 사업부 전반의 품질 프로그램에 대한 평가, 운영 및 수행 상황을 모니터링 합니다. 

팀의 책임:

  • 고객의 사용 경험을 지속적 수집
  • 이러한 경험을 관리자 및 경영진에 전파 
  • 고객 문제 및 불만사항 해결을 위한 관리 시스템 제공
  • 필요한 경우 수정 및 개선 조치
  • 통계적 분석 및 보고
  • 자체 평가를 통한 지속적 개선

자사 품질 기준

ISO 9001:2015는 자사 제품 및 서비스를 위한 자사 품질관리 시스템의 초석입니다. 자사 ISO 9001 품질 자가 평가는 자사 생명과학 품질관리 시스템에 관한 상세한 정보를 제공합니다. 이 문건의 목록은 « ISO 9001:2015 품질관리 시스템의 내용 »과 일치합니다. 회사 프로필은 « RX-360 공급자 평가 질의서, 모듈 1 »과 일치합니다.

의료 기기를 제조하는 시설은 추가로 ISO 13485에 인증됩니다.

고도의 요건을 취급하기 위해, 우수제조관리기준(GMP) 규정과 같은 추가적인 품질 기준을 준수합니다.

  • 미국 식품의약국 – 연방규정집 타이틀 21
  • 유럽 의약품청 - Eudralex 4권
  • ICH 품질 지침

자사 ISO 인증 생명과학 시설의 개요 및 자사 ISO 인증서 다운로드.

고객 품질관리는 품질에 대한 자사 약속의 주요한 일부이며 모든 제조 시설을 포함합니다. 자사의 임무는 고객 우려사항과 문제에 대해 정확하고 부가적인 반응을 적시에 제공하여 자사 고객을 지원하는 것입니다. 자사 고객 품질관리 프로그램의 핵심 요소 중 하나는 고객 문제, 경험 및 불만사항 취급입니다.

품질관리 검토

품질관리 검토는 계획된 간격에 수행하여 품질관리 시스템의 지속적인 적합성, 타당성 및 효율성을 확보합니다.

품질 설명서는 자사 조직의 모든 수준에서 품질관리 시스템의 실행, 유지보수 및 향상을 위한 기본적인 요건을 설명합니다. 품질 설명서의 실행은 고객, 법적 및 규제성 요건에 부합하거나 능가하는 제품 및 서비스를 지속적으로 제공하는 능력을 보장합니다.

모든 품질 문서의 관리를 위한 ManGo(CARA를 근간으로 함)가 자사의 전자 시스템입니다. 모든 GxP 관련 문서를 저장하기 위해 ManGo를 이용하는 것 이외에도 초판, 승인, 유효 및 구판과 같은 전체 문서 수명 주기에 대한 관리가 가능합니다. 모든 문서에 대한 버전 이력을 이용할 수 있으며 주기적인 검토 및 기타 과업의 경우 실시간으로 통지를 발송합니다. 머크의 학습 관리 시스템의 스마트 인터페이스를 통해, 가장 최근에 승인된 문서를 직원들이 즉각적으로 이용할 수 있습니다.

데이터 무결성은 요구된 품질의 제품을 출하도록 부장하는 자사 품질관리 시스템의 근간입니다. 데이터 무결성은 최상의 관행으로 여겨지며 사업의 모든 면에 적용됩니다.

현재 및 미래에 대한 모든 직원들의 적격성 및 능력을 보장하기 위해서 훈련을 수행합니다. 훈련은 지속적으로 적격한 사람이 수행합니다.

불만사항, 변경사항, 이탈 및 감사/CAPA 관리와 같은 모든 핵심 사업 공정을 활용하기 위해서 전 세계를 선도하는 기업 품질 관리 솔루션인 TrackWise를 이용합니다. 2008년에 이미 TrackWise를 실행하여, 자사는 모든 품질 공정을 위한 완전히 검증되고 중앙화된 데이터베이스를 구축했습니다. 최적화된 작업흐름에서 명확한 역할 및 책임은 모든 품질 측면의 일상 관리에서 효율성을 최적화합니다.

품질 위험 관리는 ICH Q9에 약술된 공정과 일치합니다. 위험 관리는 과학적 지식을 근거로 합니다. 품질 수행 지시자의 수집, 모니터링 및 분석을 통해 지속적인 향상을 수행하며 제품 품질, 규제성 준수, 고객 만족, 리소스 배분 및 하청업자/공급자 관리에 집중합니다.

기업 감사, 내부 감사 및 자체 감사는 회사 및 자사 생명과학에 걸쳐 정기적으로 수행되어 외부 및 내부 기준 그리고 절차 준수를 검증하고 지속적인 향상을 위한 영역을 식별하며 최상의 관행을 강조합니다.