Monitorowanie środowiska i symulacja procesów aseptycznych
Bezpieczeństwo pacjentów ma kluczowe znaczenie, dlatego produkty farmaceutyczne są wytwarzane pod ścisłą kontrolą. Monitorowanie drobnoustrojów odgrywa istotną rolę w zapewnieniu zgodności z przepisami GMP, wykazując, że procesy produkcyjne, szczególnie w produkcji aseptycznej, są dobrze zarządzane.
Zapoznaj się z naszą kompleksową ofertą rozwiązań zgodnych z GMP do monitorowania drobnoustrojów w aseptycznej produkcji farmaceutycznej, która obejmuje monitorowanie powierzchni, personelu i powietrza. Oferujemy również dostosowane rozwiązania dla izolatorów i RABS, aby usprawnić przepływ pracy.
Dodatkowo dostarczamy zarówno granulowane, jak i gotowe do użycia pożywki do wypełniania pożywek i symulacji procesów aseptycznych, wspierając klasyczne monitorowanie środowiska.
Produkty
Próbniki mikrobiologiczne powietrza
Nasze próbniki powietrza opierają się na różnych zasadach, umożliwiając dobór technologiczny do potrzeb w zakresie monitorowania środowiska. Oferujemy produkty zaprojektowane specjalnie dla obszarów zagrożonych wybuchem, pomieszczeń czystych i izolatorów oraz monitorowania sprężonych gazów. Nasze łatwe w użyciu systemy monitorowania zostały zaprojektowane z myślą o wielu potrzebach w zakresie monitorowania środowiska.
- Nowy MAS-100 Sirius® przenośny mikrobiologiczny próbnik powietrza usprawnia aktywne monitorowanie powietrza w wysokiej jakości pomieszczeniach czystych, czyniąc je bardziej niezawodnym i wygodnym niż kiedykolwiek. Zaprojektowany dla środowiska cyfrowego, ten próbnik powietrza obsługuje integralność danych i pełną identyfikowalność w celu zapewnienia zgodności.
- Aktywny próbnik powietrza MAS-100 VF® jest specjalnie dostosowany do kontrolowanych środowisk. Jego kompaktowa konstrukcja i łatwość obsługi sprawiają, że idealnie nadaje się do monitorowania jakości środowiska.
- Próbnik sprężonego gazu MAS-100 Atmos® jest prosty, bezpieczny i zgodny z 21 CFR część 11, umożliwiając łatwe i automatyczne wykrywanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych w gazach.
- Płytki osadcze ICR i ICRplus charakteryzują się dużą objętością wypełnienia 30 ml w płytkach 90 mm. Są one napromieniowane promieniami gamma i potrójnie pakowane, dzięki czemu idealnie nadają się zarówno do aktywnego monitorowania powietrza za pomocą próbników powietrza MAS-100®, jak i do pasywnego pobierania próbek mikrobiologicznych powietrza w izolatorach i pomieszczeniach czystych.
Monitorowanie powierzchni i personelu
Zapewniamy szeroki wybór płytek dostosowanych do monitorowania środowiska w izolatorach i krytycznych pomieszczeniach czystych, w tym niezamykane ICR i zamykane płytki kontaktowe ICRplus z TSA + LTHTh.
- Płytki kontaktowe ICR zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia, ponieważ są produkowane w pomieszczeniach czystych. Zamykane wersje ICRplus/RTplus mogą być bezpiecznie transportowane w celu inkubacji w warunkach tlenowych, mikroaerofilnych lub beztlenowych.
- Wymazówki ICR są przeznaczone do testowania nieobecności na suchych powierzchniach w izolatorach i pomieszczeniach czystych, które są trudno dostępne do monitorowania powierzchni i personelu. Kluczowe cechy obejmują:
Rozwiązania dla izolatorów i RABS
Izolatory i RABS zostały zaprojektowane w celu wyeliminowania kontaktu z ludźmi podczas kontrolowanej produkcji.
- Samplery MAS-100 Iso MH® mikrobiologiczny próbnik powietrza został zaprojektowany z myślą o najwyższej wydajności i bezpieczeństwie pobierania próbek w izolatorach. W przypadku tylko jednego punktu pobierania próbek w obszarze klasy A oferujemy Próbnik powietrza MS-100 Iso NT®.
- IsoBag® rozwiązanie do szybkiego transferu umożliwia bezpieczny i szybki transfer pożywek hodowlanych do izolatorów i obszarów krytycznych. Rozwiązanie IsoBag® przyspiesza monitorowanie środowiska w aseptycznych izolatorach produkcyjnych poprzez dostarczanie gotowych do natychmiastowego użycia płytek kontaktowych lub osadowych napromieniowanych promieniami gamma.
Podłoża hodowlane do symulacji procesów aseptycznych
Nasze napromieniowane, potrójnie pakowane granulowane podłoża lub podłoża gotowe do użycia rozwiewają obawy o naruszenie zatwierdzonych procesów podczas prób napełniania podłoża.
- Granulowane pożywki hodowlane, starannie opracowane, umożliwiają producentom farmaceutycznym przeprowadzanie skutecznych prób napełniania pożywek przy minimalnym ryzyku.
- Gotowe do użycia podłoża hodowlane, takie jak Tryptic Soy Broth (TSB) i Vegetable Peptone Broth (VPB), poddawane są sterylizacji w autoklawie i dwuetapowemu procesowi filtracji wstępnej, co zapewnia ich jakość.
Powiązane zasoby
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
Powiązane seminaria internetowe
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.