細胞培養的客製化解決方案

量身訂製的細胞培養基、培養液、補充劑、緩衝液及濃縮液

在生物製藥領域，細胞培養溶液的成分與品質絕非細枝末節，而是成功的基石。每項生物療法製程皆有其獨特需求，因此針對細胞培養產品進行量身訂製與精準調整，對於實現即時成效及確保長期商業可行性至關重要。

您將享有：

由全球品質管理系統支持的冗餘生產基地網路
由内部研发制造的专用原料，辅以经过严格筛选的外购材料
業界領先的專業知識與以科學為導向的專家團隊，支援整個分子生命週期及生物製藥製程
運用化學定義培養基與量身訂製的餵養策略，提供製程強化及新型療法之創新解決方案
涵蓋所有規模與應用的技術能力
全面服务方案

為何選擇我們：我們對品質與卓越的承諾

了解我們的製程與計畫，以確保產品始終如一的高品質與卓越性能。

我們的使命：推動創新

探索我們在 GMP 細胞培養產品方面的無與倫比的實力，以及我們的 imMEDIAte ADVANTAGE^® 服務。

我們的據點：細胞培養耗材供應的全球卓越領導者

進一步了解我們的全球製造網絡以及我們的 CCM GMP 認證。

如何開始：諮詢我們的專家

請聯絡我們的專家，以獲取更多資訊並討論您的需求。

我們的過往成績

50+

為生物製藥產業供應細胞培養基逾50年

6

全球設有冗餘製造據點，確保各區域皆能獲得穩健的供應

100+

100多位專精於CCM應用的研發專家

10,000+

每年生產超過 10,000 項客製化 GMP 產品

首家

首家獲得 EXCiPACT GMP 認證的 CCM 製造商

為何選擇我們：我們對品質與卓越的承諾

在複雜的細胞培養配方領域中，確保產品的一致性與品質對於符合規範至關重要。我們矢志不渝地致力於提供高品質的產品與卓越的表現，並以完善管理且明確的供應網絡，以及詳盡的文件記錄為後盾。

請信賴我們業界頂尖的品質管理方案，包括：

全球品質管理系統與 EXCiPACT 認證：確保我們產品——以及您的製程——具備高度的安全性、品質與效能。進一步了解 EXCiPACT。
原料與供應商管理計畫：透過我們全球性的原料控制、管理及採購計畫，對每個組分進行深入了解與特性分析，其中包含嚴格的資格認證程序。
品質服務：提供全面的研發支援以管理品質表現，涵蓋問題調查、批次表現分析及原料特性分析。
Emprove^® 計畫：便捷獲取可靠的技术、法規及供應資訊，以支援您的風險評估。
數位工具與資料交換：運用智慧標籤（Smart Labels）及 eMERGE™ eData 等尖端技術，以简化营运流程並提升透明度。

我們的業務：憑藉無與倫比的細胞培養能力，推動創新

我們強大的內部製造能力，核心在於長達十年的生物製程與細胞培養基專業經驗，以及對化學成分、法規標準與業界最佳實踐的深刻理解。我們對創新、品質與客戶滿意的堅持，驅使我們為您開發與製造流程的每個階段及規模，提供量身訂製的解決方案。

核心能力：

細胞培養解決方案的客製化製造：專精於培養基、補充劑、緩衝液及濃縮液，可根據特定應用需求量身打造。
細胞培養基客製化開發：我們與您攜手開發客製化培養基平台及量身打造的餵養方案，以滿足您的特定性能與品質標準，縮短產品上市時間，並將不確定性降至最低。
客製化壓製培養基：運用先進的 EZMix^® 造粒技術，提升製程效率並保障操作人員安全。
專用原料的內部製造：我們建立了針對關鍵細胞培養挑戰與製程強化需求的原料製造計畫，包括細胞培養級聚氧乙烯聚氧丙烯醚（Poloxamer）、低鐵雜質鹽類，以及修飾胺基酸。
客製化能力：從小規模的預 GMP 開發到大規模的 GMP 生產，並提供製程工程支援。
卓越的服務方案：我們針對客戶需求提供完整解決方案，包含廣泛的分析檢測能力、CCM 穩定性測試研究、DMF 文件準備與提交的法規支援，以及由 MSAT 科學家提供的應用支援與技術諮詢。

我們的技術已無縫整合至 CHO 培養基與培養基添加劑產品組合中。探索我們的高濃度培養基添加劑，善用緊湊型培養基配方，或透過專門設計的培養基添加劑，在分批餵料製程中調節糖基化。

諮詢專家

小規模、GMP前階段培養基配方與緩衝液的服務

我們的 imMEDIAte ADVANTAGE^® 服務專為 GMP 前階段的小規模客製化培養基、營養液、補充劑及緩衝液而設，能提供您所需的快速週轉，助您更快完成開發工作，並加速將您的分子推進至臨床階段。為支援全球製程開發人員，我們所有的 imMEDIAte ADVANTAGE^® 中心均遵循 GMP 品質系統的關鍵要素，讓您能迅速取得所需的小批量客製化細胞培養產品。

主要优势包括：

採用與我們大規模 GMP 設施相同的合格原料來源，並可額外選用獨特的非合格原料以滿足您的實驗需求。
具有可扩展性的系统，确保产品品质与性能的可重复性。
由受過專業訓練的團隊負責主配方管理、批次管理及受控製程程序。
配方可行性评估，以及包括分析证明书与安全资料表在内的完整产品文件。
標準化包材，確保快速交付、產品完整性，並與大規模生產相容。
开发规模批次量：1–200 公升液体 / 0.5–20 公斤干粉。

imMEDIAte ADVANTAGE^® 服務的主要特色

屬性	功能	液體	乾粉
产品	批次大小	1 至 200 公升	0.5 至 20 公斤
水質	Milli-Q^® 超純水系統	✓	不適用
稱重要求	程序定義的稱重公差	✓	✓
配方	定義的原料組規則及加入製程容器的順序	✓	✓
研磨與混合控制	設計旨在確保產品均勻。記錄流動性與堆積密度測量值。經校準的混合槽，並附有混合機擺放位置的程序要求。	不適用	✓
混合、溶解度與過濾	已建立正式檢查程序，以確保過濾前之溶解度。 Millipore^® PES 及 PVDF 濾膜（無菌過濾使用 0.2 微米，視需要使用 0.1 微米）。	✓	不適用
產品使用資訊	水合说明由内部制定或与客户共同制定。	不適用	✓
性能	分析证明书	外觀、pH 值、滲透壓、溶解度、污染物清除率及電導率（僅限緩衝液）	外觀、pH 值、滲透壓及溶解度
包装	標準產品包	附防篡改密封條的滅菌 PET 瓶（100–2000 毫升）附標準接頭的滅菌袋（1–20 公升）	附防篡改密封蓋的瓶子附雙層內袋、乾燥劑袋及防篡改密封蓋的防護桶

全球頂尖的細胞培養耗材供應

World map highlighting manufacturing sites across the globe in Lenexa, St. Louis, Irvine, Darmstadt, Songdo, and Nantong and indicating which sites manufacture liquid and dry powder/compacted media and which offer imMEDIAte ADVANTAGE® Services.

我們高度重視產品品質、各據點間的一致性，並持續投入資源，為全球客戶提供世界級的細胞培養解決方案，並支持客戶業務的持續運作。

我們強大的全球佈局奠基於：

由尖端設施與專業團隊組成的全球網絡
各据点间的一致性，确保稳健的供应
全球品質管理系統
EXCiPACT 認證
因地制宜的区域化策略
全球法規與技術支援

探索各站點的獨特功能

	美國密蘇里州聖路易斯市	美國堪薩斯州萊內克薩	達姆施塔特，德州	英國爾灣	南通，中国
批次大小	25–10,000 公升	10–4,000 公斤	1–15 公斤（可行性）	50–10,000 公升	170–1,000 公升
批次大小	25–10,000 公升	10–4,000 公斤	200–2,500 公斤	25–6,000 公斤	25–250 公斤
产品类型	液態介質	乾粉介質	乾粉介質	液態介質	液態介質
产品类型	液態介質	乾粉介質	乾粉介質	乾粉介質	乾粉介質
imMEDIAte Advantage^® 服务		✓			✓
EZMix^® 壓實			✓	✓
EZMix^® 壓實			✓	✓
EXCiPACT 認證	✓	✓	✓	✓	✓
ISO 9001:2015	✓	✓	✓	✓	✓

細胞培養的客製化解決方案

量身訂製的細胞培養基、培養液、補充劑、緩衝液及濃縮液

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