細胞培養的客製化解決方案
量身打造的細胞培養基、飼料、補充劑、緩衝液和濃縮液
在生物製造過程中，細胞培養解決方案的成分和品質不僅是細節，更是成功的基礎。每種生物治療程序都有其獨特的需求，因此量身打造的精確客製化細胞培養產品對於立即見效和長期的商業可行性都至關重要。
從中獲益：
- 以我們的全球品質管理系統為後盾的全球冗餘製造場地網絡
- 內部研發和製造的合適原材料，輔以高度嚴謹的採購材料
- 業界領先的專業技術和科學驅動的專家，支援整個分子生命週期和生物製藥流程
- 使用化學定義的介質和量身定制的供料策略，為製程增強和新模式提供創新的解決方案
- 能力涵蓋所有規模和應用
- 提供全面的服務
探索我們的流程和程式，以確保產品品質和效能始終如一。
發現我們在 GMP 細胞培養產品方面無與倫比的能力，以及我們的 imMEDIAte ADVANTAGE® 服務。
進一步瞭解我們的全球製造網絡和我們的 CCM GMP 認證。
與我們的專家聯絡，以獲得更多資訊並討論您的需求。
我們的往績記錄
50+
為生物製藥供應細胞培養基質的年資
。6
全球冗餘製造據點確保穩健的供應，以區域為單位
。100+
針對 CCM 應用的研發專家
10,000+
每年定制 GMP 產品
1st
第一家通過 EXCiPACT GMP 認證的 CCM 製造商
。
Why Choose Us: Our Commitment to Quality and Excellence
在複雜的細胞培養配方世界中，確保一致性和品質是符合法規的關鍵。我們堅定不移地致力於提供高品質的產品和性能，並透過完善的管理和明確的供應網以及廣泛的文件支持。
請依賴我們一流的品質計畫，包括：
- 全球品質管理系統和 EXCiPACT 認證：確保我們的產品和您的流程具有極高的安全性、品質和性能。Learn more about EXCiPACT.
- 原物料及供應商管理計畫：透過我們的全球原物料控制、管理及採購計畫，包括嚴格的Emprove® Program： 方便地取得可靠的技術、法規和供應資訊，以支援您的風險評估。
- 數位工具和資料交換： 利用尖端技術，例如 Smart Labels 和 eMERGE™ eData，以簡化作業並提高透明度。
What We Do：以無與倫比的細胞培養能力助力創新
我們強大的內部製造能力的核心，是我們在生物製程、細胞培養媒質方面長達十年的專業知識，以及對化學成份、法規標準和產業最佳實務的深刻理解。
主要能力：
- 客製化細胞培養解決方案：專精於為特定應用需求量身打造的培養基、補充劑、緩衝液和濃縮液。
- 客製化開發細胞培養基：我們與您合作，開發客製化培養基平台和客製化飼料解決方案，以符合您特定的效能和品質標準、縮短上市時間，並將不確定性降至最低。
- 客製化壓縮培養基：利用先進的 EZMix® 造粒技術，提供更佳的製程效率與操作安全性。
- 內部製造適合用途的原料：針對主要的細胞培養挑戰和製程強化，建立了原料製造計畫，包括細胞培養級的 poloxamer、低鐵雜質鹽和改性氨基酸。
- 客製能力：透過製程工程支援，實現從小規模的預 GMP 開發到大規模的 GMP 生產。
- 傑出的服務項目：我們針對客戶的需求提供完整的解決方案，包括廣泛的分析測試能力、CCM 穩定性測試研究、法規支援與 DMFs 的準備和提交、申請支援以及由我們 MSAT 科學家提供的技術諮詢。
我們的技術可無縫整合至我們的CHO 目錄媒體和飼料 產品組合。探索我們的高濃度飼料，從壓縮的培養基格式中獲益，或使用特別設計的飼料調節餵料批次製程中的糖基化。
小規模、預先符合 GMP 的培養基配方和緩衝液服務
我們的 imMEDIAte ADVANTAGE® 服務適用於預先符合 GMP 的小規模客製化培養基、飼料、補充劑和緩衝液，可提供您所需的快速週轉，讓您更快完成開發工作 - 並加速您的分子更早進入臨床。為了支援全球製程開發者，我們所有的 imMEDIAte ADVANTAGE® 中心都與我們的 GMP 品質系統的關鍵元素相結合，提供您所需的小量、客製化細胞培養產品的快速存取。
主要優勢包括：
- 與我們的大型 GMP 設施相同來源的合格原料，並可為您的實驗提供獨特的非合格原料。
- 可擴展的系統可確保產品品質和性能的可重複性。
- 由我們訓練有素的團隊進行精湛的配方管理、批次管理和受控製程程序。
- 標準包裝，確保快速交貨、產品完整，並與大規模製造相容。
- 開發規模批次大小：1 - 200 L 液體 / 0.5 - 20 kg 乾粉。
與大型 GMP 製造相容
imMEDIAte ADVANTAGE® 液體產品具有與大型 GMP 產品相同的配方、混合、溶解度和過濾屬性。
對於 imMEDIAte ADVANTAGE® 乾粉介質產品，我們採用與大型 GMP 產品相同的研磨和混合控制，以確保產品品質和性能的可重複性，同時顆粒大小、流動性和體積密度屬性都經過仔細控制，以防止結塊或結塊。產品隨到隨用，並附有內部或您提供的水合說明。
我們im<的主要特色/span>MEDIAte ADVANTAGE®服務
| 屬性 | 特點 | 液體 | 乾粉 | |
|---|---|---|---|---|
| Product | 批量大小 | 1至200公升 | 0.5 至 20 kg | |
| 水質 | Milli-Q®超純水系統 | ✓ | 無/無 | |
| 稱重要求 | 程序定義的稱重公差 | ✓ | ✓ | |
| 配方 | 已定義的原料組規則和加入製程容器的順序 | ✓ | ✓ | |
| 研磨和混合控制 | 旨在確保均勻的產品。 流動性和體積密度測量記錄。 校準的混合罐，具有混合器放置的程序要求。 | N/A | ✓ | |
| 混合、溶解度和過濾 | 過濾前進行規範化檢查，以確保溶解度。 Millipore® PES 和 PVDF 膜（0.2 微米用於無菌過濾，0.1 微米按需使用）。 | ✓ | N/A | |
| 產品使用資訊 | 內部開發或與客戶合作的水化說明。 | 無/A | ✓ | |
| 性能 | 分析證書 | 外觀、pH值、滲透率、溶解度、污染清除率和電導率（僅適用於緩衝液） | 外觀、pH值、滲透率和溶解度 | |
| 外觀、pH值、滲透率和溶解度 | 標準產品包裝 | 帶防篡改封條的消毒 PET 瓶 (100-2000 mL) 帶標準接頭的消毒袋 (1-20 L） | 帶防篡改封條的瓶子 帶兩個內襯、乾燥劑袋和防篡改封條的保護桶 |
探索每個網站的獨特功能
| St. | 美國密蘇裏州路易斯 | 美國肯薩斯州萊納薩 | 德國達姆施塔特 | 英國爾灣 | 中國南通 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 批量大小 | 25-10,000 L | 10-4,000 kg | 1-15公斤（可行性） | 50-10,000公升 | 170-1,000 公升 | |
| 200-2,500 kg | 25-6,000 kg | 25-250 公斤 | ||||
| 產品類型 | 液體介質 | 乾粉介質 | 乾粉介質 | 液體介質 | 液體介質 | |
| 干粉介质 | ||||||
| imMEDIAte Advantage 服務 | ✓ | ； | ✓ | |||
| EZMix® 壓實 | ✓ | ✓ | ||||
| EXCiPACT 認證 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| ISO 9001：2015 年 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Prioritizing Manufacturing Excellence and Customer Collaboration
我們持續投資並擴充生產基地，以符合不斷演進的法規標準、滿足全球客戶群的需求，並確保我們站在 CCM 製造最佳實務的前沿。截至 2024 年，近期和持續進行的投資包括擴建位於美國肯薩斯州 Lenexa 和中國南通的主要生產基地，以及在南韓松岛和大田建立 新的生物處理生產中心。
配合我們的生產基地，我們在M Lab™ 合作中心提供應用支援、製程最佳化指導和訓練。利用這個獨特的機會與我們的專家聯繫 - 面對面或虛擬 - 並從 300 多位科學專家的豐富經驗中獲益。
建立專用的細胞培養基 GMP 和認證計劃
儘管細胞培養基是許多治療藥物生產過程中不可或缺的材料，但過去一直沒有專門針對細胞培養基產品的法規或 GMP 認證。為了解決這個缺口，我們的組織與 EXCiPACT 的領導人及其他產業專家合作，共同撰寫這些重要材料的 GMP 標準。這項行動的成果是將 EXCiPACT GMP 輔料標準應用於藥用輔助材料 (PAM)，其中包括細胞培養基產品。
此 EXCiPACT GMP標準，包括EXCiPACT PAM標準與ISO9001：2015，現在定義了我們目前和未來所有細胞培養基產品製造設施的 GMP 品質系統。
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- Flyer: imMEDIAte ADVANTAGE® Small Volume Custom Media
Our imMEDIAte ADVANTAGE® service for pre-GMP, small scale custom media, feeds, supplements and buffers is one example of our support. This expedited service provides you the competitive advantage to complete your development work quicker and accelerate your molecule to market sooner.
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The Comparability Study was performed to demonstrate the manufacturing processes and equipment used to produce cell culture media at the Irvine, Scotland (Irvine) site are comparable to those used to produce media product at the Lenexa, Kansas (Lenexa) site.
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