Chọn đúng cấp chất lượng vật liệu tham khảo
Section Overview
- Cấp độ chất lượng, Chứng chỉ Phân tích và Khả năng truy xuất theo phép đo và Ý nghĩa của chúng đối với bạn
- Khả năng truy xuất theo phép đo lường và đơn vị SI của Tài liệu tham khảo của bạn
- ISO 17034 và Cấp độ chất lượng của Tiêu chuẩn, Tài liệu tham khảo và Tài liệu tham khảo được chứng nhận
- Những điểm nào được đo trong mỗi Cấp Tài Liệu Tham Khảo?
- Understanding your Reference Material Certificate of Analysis
- Định dạng tài liệu tham khảo–Bạn có cần tài liệu gọn gàng, Giải pháp hoặc Ma trận không?
- Chọn đúng Tài liệu tham khảo cho mục đích kiểm tra của bạn
- Cấp Chất lượng nào phù hợp nhất với mục đích của bạn?
Cấp độ chất lượng, Chứng chỉ Phân tích và Khả năng truy xuất theo phép đo lường và ý nghĩa của chúng đối với bạn
Who Uses Reference Materials?
Tài liệu tham khảo là một thành phần quan trọng của quy trình xét nghiệm phân tích. Thông qua hiệu chuẩn các hệ thống đo lường, xác nhận các phương pháp và các chương trình kiểm soát chất lượng, các vật liệu tham khảo đảm bảo độ chính xác trong thử nghiệm. Từ các tài liệu tham khảo được chứng nhận (CRM) và các cấp chất lượng khác của tài liệu tham khảo, cho đến chứng nhận phân tích, truy nguyên đo lường và các khái niệm khác, thế giới của các tài liệu tham khảo là rộng lớn và đôi khi, gây nhầm lẫn.
Những biểu đồ này trình bày các chủ đề tài liệu tham khảo quan trọng, cung cấp thông tin về khả năng truy nguyên đo lường, hệ thống phân cấp tài liệu tham khảo, chứng chỉ phân tích, định dạng tài liệu tham khảo và sử dụng, và các cân nhắc lựa chọn phù hợp cho mục đích. Việc lựa chọn đúng tài liệu tham khảo cho ứng dụng kiểm tra của phòng thí nghiệm là rất quan trọng, vì kết quả chỉ chính xác như tài liệu tham khảo của bạn.
Hình 1.Metrological Traceability
Khả năng truy nguyên đo lường là một khái niệm quan trọng trong thế giới của vật liệu tham khảo. Một thuật ngữ cơ bản trong khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường của hệ đo lường SI. Hệ đơn vị quốc tế (SI) định nghĩa bảy đơn vị đo là tập cơ bản mà từ đó tất cả các đơn vị SI khác có thể được suy ra. Hai đơn vị SI phổ biến nhất đo khả năng truy xuất nguồn gốc của vật liệu tham khảo là kilogram và mol.
Khả năng truy nguyên đo lường có nghĩa là các phép đo có thể được so sánh một cách có ý nghĩa, trên các địa điểm khác nhau, vào những thời điểm khác nhau, bởi những người khác nhau, sử dụng các thiết bị khác nhau.
Hình 2.Phân cấp tài liệu tham khảo - Các loại tài liệu khác nhau là gì?
Tiêu chuẩn đo lường quốc gia (ví dụ NIST, JRC, NMI Australia)
Tiêu chuẩn so sánh (ví dụ USP, EP, BP, JP, IP)
- Được phát hành bởi một cơ quan được ủy quyền
- Được coi là cung cấp mức độ chính xác & truy xuất nguồn gốc cao nhất
Tài liệu tham khảo được chứng nhận (CRM) (ISO 17034, 17025)
- Được coi là cung cấp mức độ chính xác, không chắc chắn và truy nguyên cao nhất cho một đơn vị đo lường SI
- Được sản xuất bởi Nhà sản xuất Tài liệu tham khảo được công nhận
Tài liệu tham khảo (RM) (ISO 17034)
- Đáp ứng các yêu cầu ISO ít đòi hỏi hơn so với CRM
- Được sản xuất bởi Nhà sản xuất Tài liệu tham khảo được công nhận
Tiêu chuẩn phân tích (ISO 9001)
- Certificate of Analysis available
- Mức độ chứng nhận khác nhau
Cấp độ thuốc thử / Hóa học nghiên cứu
- May come with a Certificate of Analysis
- Không được đặc trưng để sử dụng làm tài liệu tham khảo
Hệ thống phân cấp tài liệu tham khảo bao gồm năm cấp độ chất lượng chính, từ đo lường quốc gia và các tiêu chuẩn chính khác đến Tài liệu tham khảo được chứng nhận (CRM), Tài liệu tham khảo (RMS), Tiêu chuẩn phân tích và cấp nghiên cứu hoặc hóa chất nghiên cứu. Mức độ chứng nhận và yêu cầu truy xuất nguồn gốc tăng lên cho mỗi cấp cao hơn. Khi các chính phủ quốc gia đưa tiêu chuẩn hóa lên cấp cao nhất, các hướng dẫn ISO cụ thể cung cấp tiêu chuẩn hóa cho CRMs và RMS. Các yêu cầu ISO này bao gồm ISO 17034, ISO/IEC 17025 và ISO Guide 31.
Các nhà sản xuất vật liệu tham khảo phải đáp ứng các yêu cầu ISO này để sản xuất CRMs hoặc RMS. Đối với cả hai cấp độ chất lượng này, bạn phải cung cấp Chứng chỉ phân tích và thông tin có trong đó được xác định theo hướng dẫn ISO đã đề cập ở trên. Thông số kỹ thuật chất lượng cho hai cấp cuối cùng được xác định bởi mỗi nhà sản xuất cá nhân chứ không phải bởi chính phủ quốc gia hoặc công nhận ISO cụ thể cho CRMs và RMS.
Những điểm nào được đo trong mỗi Cấp tài liệu tham khảo?
Độ tinh khiết và nhận dạng của vật liệu thường được bao gồm trong Chứng nhận Phân tích cho từng cấp trong năm cấp chất lượng. Nội dung và tính ổn định là cần thiết cho các tiêu chuẩn chính hoặc CRM và RM xác định theo ISO.
Các tiêu chuẩn phân tích và hóa chất nghiên cứu có thể bao gồm hoặc không bao gồm hai thông số này vì sự bao gồm của chúng phụ thuộc vào nhà sản xuất. Trong một số trường hợp, các Tiêu chuẩn phân tích cũng có thể là Vật liệu Kiểm soát chất lượng tuân thủ Hướng dẫn ISO 80.
Tính đồng nhất là cần thiết cho các tiêu chuẩn chính, CRM và RM, nhưng tham số này sẽ không được tìm thấy với các cấp độ chất lượng thấp hơn. Thông tin Không chắc chắn và Truy xuất nguồn gốc chỉ giới hạn ở các tiêu chuẩn chính và CRM. Trong thế giới dược phẩm, các tiêu chuẩn thứ cấp có thể là CRMs hoặc RMS, nhưng ở đây, có hai loại truy nguyên khác nhau - đến đơn vị đo lường SI cho CRM được xác định theo ISO cũng như truy nguyên theo tiêu chuẩn compendial chính, là một yêu cầu cụ thể cho các tiêu chuẩn thứ cấp dược phẩm.
| Parameter | NMI Standard | Compendial Standard | Reference Material | Analytical Standard | Research Chemical | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Độ tinh khiết | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Danh tính | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Nội dung | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Sự ổn định | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Tính đồng nhất | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Không chắc chắn | ✓ | ✓ | ||||
| Traceability | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Loại | Tiêu chuẩn đo lường chính hoặc Tiêu chuẩn chính (Pharma) | Tiêu chuẩn chính hoặc phụ (Pharma) | Tiêu chuẩn thứ cấp (Pharma) | |||
Với Cấp độ Tài liệu tham khảo được chứng nhận (CRM) hoặc Tài liệu tham khảo sẽ có Chứng chỉ phân tích (CoA). Trong CoA, có một số thông số chất lượng rất quan trọng cần hiểu: Độ chính xác, tính nhất quán, tính đồng nhất, độ tinh khiết và độ ổn định. Ngoài ra, những gì đang được chứng nhận là quan trọng để hiểu – cụ thể là giá trị tài sản được chứng nhận, cho dù là nồng độ, hiệu lực hay nội dung.
Đảm bảo kiểm tra CoA cho hệ thống chất lượng của nhà sản xuất, quy trình chứng nhận tài liệu tham khảo và hỗ trợ thông tin về khả năng truy xuất nguồn gốc cho CRM. CoA rất quan trọng vì nó có thể cung cấp thông tin phòng thí nghiệm đảm bảo chứng nhận của tài liệu tham khảo phù hợp với mục đích trong phương pháp hoặc ứng dụng thử nghiệm
So sánh độ chính xác với nguồn chính hoặc nguồn thứ hai được chứng nhận – tiêu chuẩn đường cong/hiệu chỉnh. So sánh nhiều chế phẩm độc lập.
Tính nhất quán
từ lô đến lô hàng đã được xác minh bằng cách so sánh với lô trước.
Ngày hết hạn ổn định được thiết lập mặc dù studie ổn định thời gian thực.
Tính đồng nhất
trên từng mẻ thuốc tiêm/lọ thuốc.
Độ tinh khiết
phù hợp với vật liệu gọn gàng. Không bị nhiễm bẩn hoặc xuống cấp.
Định dạng tài liệu tham khảo – Bạn có cần tài liệu gọn gàng, Giải pháp hoặc Ma trận không?
Tài liệu tham khảo có thể được sử dụng trong các định dạng khác nhau trong phòng thí nghiệm thử nghiệm, tùy thuộc vào tính sẵn có của sản phẩm và yêu cầu phương pháp. Ba định dạng cho vật liệu tham khảo là một dạng tinh gọn hoặc bột, trong dung dịch hoặc ma trận. Dòng tài liệu tham khảo Supelco ® bao gồm CRMs, RMS hoặc Tiêu chuẩn phân tích ở mỗi định dạng tùy thuộc vào nhu cầu và ứng dụng kiểm tra của phòng thí nghiệm.
| Chất được phân tích gọn gàng | Trong dung dịch | In Matrix | |
|---|---|---|---|
| Biểu mẫu | Vial/Lyophilized | Ống thuốc tiêm/lọ nhỏ/bình sữa | Ống thuốc tiêm/lọ nhỏ/bình sữa |
| Sử dụng | Cân hàng ngày/hàng tuần để tạo ra mức hàng tồn kho & giải pháp làm việc | Sản xuất sẵn, được chứng nhận và sẵn sàng sử dụng hoặc pha loãng | Được sản xuất và chứng nhận ở cấp độ làm việc theo ma trận lựa chọn |
| Ưu điểm | Có sẵn rộng rãi Linh hoạt để sử dụng trong nhiều ứng dụng có kích thước đơn vị lớn hơn | Thuận tiện - Tiết kiệm thời gian tập trung được chứng nhận và có thể theo dõi ổn định - được bảo vệ khỏi sự bốc hơi, thoát hơi nước,O 2 | Thuận tiện - Tiết kiệm thời gian Loại bỏ nhu cầu pha loãng hơn nữa vào ma trận nồng độ lựa chọn và độ ổn định được chứng nhận và vẽ lại |
| Những tù nhân | Có thể khó xử lý: Hút ẩm, nhớt, không ổn định thời gian tiêu thụ có khả năng biến đổi tuần lớn hơn trong kết quả | Cần trộn chính xác các chất được phân tích ở nồng độ và thể tích Tương thích pha loãng với phương pháp | Độ ổn định lâu dài của chất được phân tích trong ma trận so với chất pha loãng Các cân nhắc xử lý đặc biệt & lưu trữ các ma trận sinh học |
Chọn đúng Tài liệu tham khảo cho mục đích kiểm tra của bạn
Đối với trình độ và hiệu chuẩn thiết bị, việc thiết lập và duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc là rất quan trọng. Tài liệu tham khảo đã chọn sẽ giúp phòng thí nghiệm đạt được điều này. Trong các ứng dụng phù hợp với hệ thống định kỳ hàng ngày, có thể điều quan trọng là đủ điều kiện sử dụng thiết thực và dễ sử dụng, nhưng đáng tin cậy và tiết kiệm chi phí để sử dụng hàng ngày. Trong quá trình xác thực phương pháp, điều quan trọng là phải sử dụng các vật liệu chính xác và chính xác cao để chứng minh rằng phương pháp phòng thí nghiệm là chính xác và chính xác. Đối với mục đích nhận dạng và sàng lọc, các thuộc tính quan trọng của tài liệu tham khảo bao gồm tính xác thực và nhận dạng đã được chứng minh. Để định lượng, xét nghiệm hoặc đánh giá tính ổn định, cần có tài liệu tham khảo ổn định và chính xác.
| Type of test | Use of Reference Material | Ví dụ | Các yêu cầu của Tài liệu tham khảo |
|---|---|---|---|
| Chứng chỉ thiết bị/ Hiệu chỉnh | Thiết lập độ chính xác của phép đo hiệu suất hệ thống | Hiệu chuẩn cân bằng định kỳ về trình độ hàng năm | Có thể lần theo dấu vết |
| Hiệu chỉnh định kỳ/ Sự phù hợp của hệ thống | Hệ thống / phương pháp hàng ngày / hàng tuần cụ thể thiết lập hiệu suất định kỳ | Hiệu chỉnh cân bằng trước sử dụng Kiểm tra hiệu suất hệ thống cho LC-UV/MS; GC-FID… | Đủ điều kiện để sử dụng |
| Method validation | Độ chính xác Độ đặc hiệu & nhiễu LOD/LOQ & Tuyến tính | Pharma QC; Tiêu chuẩn kiểm tra môi trường của (các) chất được phân tích, nhiễu, tạp chất | Có thể lần theo dấu chính xác |
| Danh tính | So sánh chưa biết | Nguyên liệu thô sắp tới trong dược phẩm, thực phẩm, v.v.. Kiểm tra | Tính xác thực |
| Nội dung hoặc xét nghiệm | Định lượng chất được phân tích | Giới hạn thuốc trừ sâu/độc tố Pharma QC – Nội dung API | Nội dung được chứng nhận có thể theo dõi |
| Đánh giá tính ổn định | Giám sát tính ổn định của sản phẩm | Pharma QC | Stable, homogenous |
| Internal Quality Control | Độ chính xác của phương pháp | Định lượng thông thường các chất được phân tích - dược phẩm/thuốc trừ sâu/chẩn đoán | Nội dung được chứng nhận có thể theo dõi |
| Type of Test | NMI Standard | Compendial Standard | Analytical Standard | Reagent Chemical | Thuộc tính | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Chứng chỉ thiết bị/ Hiệu chỉnh | ✓ | ✓ | ✓ | Khả năng truy nguyên & độ chính xác | |||
Hiệu chỉnh định kỳ/ Sự phù hợp của hệ thống | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Tiêu chuẩn đủ điều kiện (Chính hoặc Phụ) | ||
| Method validation | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Độ chính xác, độ chính xác, độ lệch | ||
| Danh tính | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Tính xác thực |
| Nội dung hoặc xét nghiệm | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Qualified standard | ||
Đánh giá tính ổn định | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | có thể | Qualified standard | |
| ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | có thể | Qualified standard | ||
| ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Qualified standard |
Ước tính những điều không chắc chắn và việc sử dụng Tài liệu tham khảo (EURM): Một khóa học từ Trung tâm nghiên cứu chung (JRC) của Ủy ban châu Âu
Trung tâm nghiên cứu chung của Ủy ban châu Âu đã đưa ra một công cụ giáo dục miễn phí về lựa chọn và sử dụng đúng tài liệu tham khảo. Các mục tiêu học tập quan trọng trong 8 khóa học bao gồm:
- Hiểu các khái niệm cơ bản về tính không chắc chắn và khả năng truy nguyên đo lường.
- Tìm hiểu cách sử dụng các tài liệu tham khảo để ước tính độ không chắc chắn của phép đo và cách thiết lập khả năng truy nguyên đo lường của kết quả đo lường.
- Learn how to select the optimal reference material.
- Hiểu rõ các yêu cầu của ISO/IEC 17025.
- Nhận các mẹo thực tế về cách sử dụng tốt nhất tài liệu tham khảo.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?Để mang đến sự thuận tiện cho khách hàng, trang này đã được dịch bằng máy. Chúng tôi đã nỗ lực để đảm bảo việc dịch máy này cho ra bản dịch chính xác. Tuy nhiên, chất lượng dịch máy không được hoàn hảo. Nếu bạn không hài lòng với nội dung dịch bằng máy, vui lòng tham khảo phiên bản tiếng Anh.