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Testes de biocarga

Teste biocarga para controle de qualidade microbiano.

A biocarga é medida da presença de microrganismos viáveis em uma superfície (ou item completo), dentro de um dispositivo ou de uma porção de líquido, antes da esterilização. A biocarga pode ser introduzida a partir das matérias-primas utilizadas no processo de produção ou através do pessoal no ambiente de produção ou durante a embalagem dos produtos finais.  Com inúmeras possíveis fontes de contaminação, a biocarga de um produto pode variar entre lotes, portanto, testes de rotina são implementados como parte do controle de qualidade.  

 Fundamentos dos testes de biocarga

Os testes de biocarga ou testes microbianos são um processo de controle de qualidade que detecta e quantifica a contaminação microbiana de um produto em diferentes estágios de produção, ou seja, desde a fabricação inicial até a distribuição final. O controle de qualidade eficaz e resultados de teste precisos são essenciais para minimizar os riscos para os consumidores e são exigidos para ambientes de produção regulados. Assim, a análise de biocarga é frequentemente incluída nos testes de rotina para garantir a segurança, a qualidade e a conformidade regulatória de cada lote de produto.

O teste de biocarga é realizado para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, alimentos e bebidas, água, embalagens, matérias-primas, tecido humano, tecido animal e cosméticos. Ao seguir qualquer um dos métodos padrão descritos abaixo, é importante garantir que o método de teste não introduza nem elimine bactérias na amostra de teste.


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Método de filtração por membrana para testes de biocarga 

A filtração por membrana método preferido para produtos que contêm substâncias antimicrobianas. Neste método, a amostra é passada através de um filtro de membrana com tamanho de poro de 0,45 µm. A membrana funciona como uma barreira e captura microrganismos maiores que o tamanho dos poros da membrana. Durante a filtração, um vácuo pode ser usado para acelerar o processo. A membrana é transferida, em seguida, para um meio de cultura e colocada em uma incubadora por pelo menos 5 dias a 30 °C a 35 °C para detecção bacteriana e a 20 °C a 25 °C para detecção fúngica. A cultura resultante é adicionalmente contada para determinar os níveis de contaminação microbiana na amostra. Devem ser tomadas medidas apropriadas para evitar a contaminação cruzada que possa levar a resultados falso-positivos.

Métodos de plaqueamento direto para testes de biocarga

Os métodos de plaqueamento direto para testes de biocarga incluem verter (pour-plate) e espalhar (spread-plate) na placa. O método de verter na placa é preferido devido à sua maior precisão teórica. No método de verter na placa, o meio de cultura esterilizado é adicionado a uma placa de Petri contendo a amostra em teste e deixado solidificar. Por outro lado, no método de espalhar na placa a amostra é adicionada a uma placa de Petri contendo meio de cultura estéril e solidificado. Independentemente do método, após a amostra ter sido adicionada ao sistema de cultura, a placa é incubada e a cultura resultante é contada.

Método de número mais provável (most probable number (MPN)) para testes de biocarga

O método de número mais provável (MPN) é um método quantitativo usado para determinar a concentração bacteriana aproximada em uma amostra. A solução ou amostra original é subdividida por ordens de magnitude (frequentemente 10× ou 2×) em caldo de cultura e avaliada quanto à presença ou ausência de microrganismos. A desvantagem do método de MPN é que ele requer um grande número de réplicas na diluição adequada para diminuir os intervalos de confiança. Além disso, o método só é eficaz para avaliar bactérias e não fornece resultados confiáveis para contagem de fungos.





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