Programm zur Benachrichtigung über Änderungen

• Stand der Technik bei der Verwaltung von Änderungen
• Meldepflichtige Änderungen
• Änderungsmitteilungsschreiben
• Wie erhalte ich Änderungsmitteilungen?
  • Änderungsmitteilungsverpflichtungen (CNCs)
  • Qualitätsvereinbarungen (QAAs)
• Glossar

Unser Geschäftsbereich Life Science bedient Kunden aus dem akademischen Bereich, der biopharmazeutischen Industrie und dem industriellen Sektor, einschließlich der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, mit einem breiten Portfolio von mehr als 300.000 Produkten und Lösungen. Um sicherzustellen, dass wir die aktuellsten Produktinformationen bereitstellen, verfügen wir über ein erstklassiges Change Notification Program, das auf einem konformen Änderungskontrollprozess und auf unserem 
M-Clarity™ Programm, um Kunden über wichtige Änderungen zu informieren, die sich auf ihre Forschungs- und Entwicklungs- oder Prozessentwicklungsprogramme auswirken könnten.

Kunden profitieren von unserem Änderungsbenachrichtigungsprogramm:

• Sie wählen Ihr chemisches Produkt oder Verbrauchsmaterial nach dem für Ihre Anwendung geeigneten MQ-Qualitätssegment  aus
• Für Geräte und Ersatzteile spiegeln die Qualitätssegmente EQ und SP kontrollierte Anforderungen wider
• Der Umfang der Informationen in der Änderungsmitteilung ist transparent in Bezug auf das Qualitätssegment des Produkts
• Nicht mehr und nicht weniger als die erforderlichen Informationen: Ausführliche Abgrenzungen, wo nötig, kurze Zusammenfassung, wo ausreichend
• Die Kunden definieren ihre Anforderungen an die Änderungsmitteilung:  Produkte, zu denen sie Benachrichtigungen erhalten möchten, zu informierende Personen, benötigte E-Mail- oder Postadressen
• Standardisierte, leicht verständliche Change Notification Briefe und Folgedokumente

Modernes Änderungsmanagement

Der Prozess des Änderungsmanagements ist komplex und umfasst viele Leistungen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten können. Change Control Management ist Projektmanagement, und die Hauptanforderung besteht darin, Aufgaben zu definieren, Rollen und Verantwortlichkeiten zuzuweisen und die Aufgaben rechtzeitig und vollständig zu verfolgen. Um das Change Control Management zu erleichtern und potenzielle Risiken, Entscheidungen, Leistungen und Ergebnisse transparent zu machen, verwendet unser Unternehmen eines der branchenweit führenden Software-Systeme für das Qualitätsmanagement, for Change Control. Dieses validierte System ermöglicht es uns, kritische Prozesse zu initiieren, zu planen, auszuführen, zu überwachen und zu steuern, um die Produktqualität zum Nutzen unserer Kunden zu gewährleisten.

Wir zeichnen alle Änderungen mit unserer QMS-Software auf und bestimmen auf der Grundlage des Qualitätssegments des Produkts, der Branchenerwartungen, bestehender Vereinbarungen und der mit der Änderung verbundenen Risikobewertung sowie ihrer möglichen Auswirkungen auf das Endprodukt und die empfohlene Anwendung, ob eine Änderungsmeldung erforderlich ist.

Während des gesamten Prozesses der Änderungsmitteilung, von der Auswahl der Änderungen und der zu benachrichtigenden Kunden bis hin zum Versand der Änderungsmitteilungen, halten wir uns an die Richtlinien der Aufsichtsbehörden und Handelsverbände.

Notifiable Changes

Unsere Kunden haben die Möglichkeit, über relevante Änderungen informiert zu werden, die sich auf die Leistung unseres Produkts und in der Folge auf die Prozesse oder Produkte des Kunden auswirken könnten. Change Notifications müssen einerseits alle notwendigen Informationen enthalten, andererseits müssen sie für unsere Kunden relevant sein. Unser M-Clarity™ Programm stellt sicher, dass wir dieses Gleichgewicht einhalten und die Kunden genau die Menge an Informationen erhalten, die sie für die beabsichtigte Verwendung des Produkts benötigen.

Das M-Clarity™ Programm definiert sechs Produktqualitätssegmente von MQ100 bis MQ600 für Chemikalien und Verbrauchsmaterialien. Für Geräte sind die Qualitätssegmente EQ1 bis 4 und für Ersatzteile SP1 und SP2. Für jedes Segment werden entsprechende Qualitätsattribute und anzeigepflichtige Änderungen bereitgestellt. Gemäß unserem M-Clarity™-Programm werden Produkte mit unterschiedlichen MQ-, EQ- oder SP-Segmenten in unterschiedlichem Umfang über Änderungen benachrichtigt.

Die Matrix der meldepflichtigen Änderungen ist nicht als allumfassend zu betrachten.Ein Änderungsteam kann auf der Grundlage einer detaillierten Risikobewertung und der empfohlenen Verwendung des Produkts entscheiden, ob eine Änderung außerhalb der Tabellen anzeigepflichtig ist. Alle Änderungsarten beziehen sich ausschließlich auf das fertige Produkt.

Die Erläuterung der anzeigepflichtigen Änderungen erläutert ausführlich die anzeigepflichtigen Änderungen in jedem MQ/EQ/SP-Segment.

Change Notification Letters

Im Falle einer Änderung werden Kunden, die sich über eine Change Notification Commitment (CNC) oder Quality Assurance Agreement (QAA) zu unserem Änderungsbenachrichtigungsprogramm über eine Änderungsbenachrichtigungsverpflichtung (CNC) oder eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QAA) angemeldet oder "optiert" haben, werden durch ein Änderungsbenachrichtigungsschreiben informiert, das sich an der Matrix der anzeigepflichtigen Änderungen orientiert.

Um die Informationen so übersichtlich wie möglich darzustellen, verwenden wir standardisierte Vorlagen für die Mitteilungen, so dass die für einen Kunden wichtigsten Details leicht zu finden sind, unabhängig von Produkt oder Produktionsstandort.

Unsere Änderungsmitteilungen sind so individualisiert, dass sie nur die Produkte enthalten, für die wir eine Kundenvereinbarung abgeschlossen haben. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, Vergleiche der betroffenen Produkte durchzuführen, um die von unseren Kunden erworbenen Produkte zu identifizieren.

Unsere Änderungsmitteilungen sind klar und prägnant und setzen den Branchenstandard. Wir haben umfassende Änderungsmitteilungen entwickelt, die auf unserer Erfahrung mit der Verwaltung eines breiten Produktportfolios beruhen und die wir auf der Grundlage von Kundenfeedback und Branchenerwartungen kontinuierlich verbessern.

Wie Sie Änderungsmitteilungen erhalten

Change Notification Commitments (CNCs)

Die einfachste und schnellste Methode, eine Vereinbarung zur Änderungsmitteilung zu erhalten, ist die Beantragung einer produktspezifischen Vereinbarung über das CNC-Verfahren. Indem wir unser Programm für Änderungsmeldungen auf diesem Opt-in-Prozess aufbauen, verhindern wir, dass unsere Kunden nicht relevante Schreiben erhalten, die unnötige ressourcenintensive Untersuchungen auslösen könnten. Sie können alle als kritisch eingestuften Produkte anmelden, unabhängig von der Bestellhistorie. Bei der Einrichtung eines CNC wählen Sie die Produkte aus (MQ200 bis MQ600, EQ3 und EQ4, SP2), für die Sie Änderungsbenachrichtigungen erhalten möchten, und geben die E-Mail-Adressen der Abteilungen oder Personen an, die über die Änderung informiert werden sollen. Wir bieten keine CNCs für Produkte mit dem Qualitätssegment MQ100, EQ1 und EQ2 oder SP1, Dienstleistungen oder vertriebene Produkte an.

Die Laufzeit der CNC beträgt in der Regel fünf Jahre. Sechs Wochen vor Ablauf Ihrer CNC erhalten Sie eine Ablaufbenachrichtigung. Mit dieser Erinnerung können Sie einen neuen CNC einrichten, um bei Bedarf fortlaufend Änderungsmitteilungen zu erhalten oder sich gegen eine Verlängerung zu entscheiden. So verhindern Sie, dass Sie Änderungsmeldungen erhalten, die nicht mehr relevant sind.

Qualitätsvereinbarungen (QSV)

Qualitätssicherungsvereinbarungen sind rechtsverbindliche Verträge, die zwischen unserem Unternehmen und unseren Kunden ausgehandelt werden. Wenn Sie eine QAA für Produkte abgeschlossen haben, die in regulierten Umgebungen eingesetzt werden, können Sie sicher sein, dass Sie die geltenden behördlichen und gesetzlichen Anforderungen einhalten.

QAAs umfassen eine breite Palette von Verpflichtungen, die über die Änderungsmitteilung hinausgehen. Ausführliche Informationen zu den Vorteilen unserer QAAs und Anweisungen zur Beantragung eines QAAs finden Sie auf unserer Qualitätssicherungsvereinbarungen Seite.

Wenn Sie an einem QAA oder einer CNC für kritische Rohstoffe interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Lokalvertreter.