Change-Notification-Programm

• Modernes Change Management
• Anzeigepflichtige Änderungen
• Change Notifications
• Wie erhalte ich Change Notifications?
  • Change Notification Commitments (CNC)
  • Quality Assurance Agreements (QAA)
• Glossar

Unser Life-Science-Geschäft bietet Kunden aus dem akademischen Bereich, der biopharmazeutischen Industrie und dem industriellen Sektor, einschließlich der Lebensmittel- & Getränkeindustrie, ein breites Portfolio aus mehr als 300.000 Produkten und Lösungen. Um sicherzustellen, dass wir stets die aktuellsten Produktinformationen bereitstellen, betreiben wir ein erstklassiges Programm zur Änderungsbenachrichtigung (Change-Notification-Programm), das auf einem regelkonformen Änderungskontrollprozess (Change Control Process) sowie auf unserem
M-Clarity™-Programm beruht. Damit informieren wir Kunden über wichtige Änderungen, die sich auf ihre F&E- oder Prozessentwicklungsprogramme auswirken könnten.

Kunden profitieren von unserem Change-Notification-Programm:

• Sie wählen Ihr chemisches Produkt oder Ihr Verbrauchsmaterial entsprechend der für Ihre Anwendung benötigten MQ-Qualitätsstufe aus
• Bei Geräten und Ersatzteilen spiegeln die EQ- und SP-Qualitätsstufen die kontrollierten Anforderungen wider
• Der Umfang der in den Change Notifications enthaltenen Informationen ist im Hinblick auf die Qualitätsstufe des Produkts transparent
• Nicht mehr und nicht weniger Informationen als gewünscht: ausführliche Informationen (wo nötig), kurze Zusammenfassung (wo ausreichend)
• Die Kunden definieren ihre Anforderungen an die Change Notification:  Produkte, über die sie benachrichtigt werden möchten; Personen, die informiert werden sollen; sowie gewünschte E-Mail-Adressen oder Postanschriften
• Standardisierte, leicht verständliche Change Notifications und Folgedokumentation

Modernes Change Management

Der Prozess, Änderungen (Changes) zu koordinieren, ist komplex und umfasst viele Teilschritte, die gleichzeitig oder nacheinander erbracht werden können. Change Control Management ist Projektmanagement, dessen Hauptanforderung in der Definition von Aufgaben, der Zuweisung von Rollen und Verantwortlichkeiten sowie der rechtzeitigen und vollständigen Erledigung von Aufgaben liegt. Um das Change Control Management zu erleichtern und potenzielle Risiken, Entscheidungen, Leistungen und Ergebnisse transparent zu machen, setzt unser Unternehmen eines der weltweit führenden Softwaresysteme für Qualitätsmanagement im Bereich des Change Control Managements ein. Durch dieses validierte System ist es uns möglich, kritische Prozesse anzustoßen, zu planen, durchzuführen, zu überwachen und zu steuern, damit die Produktqualität zum Vorteil unserer Kunden sichergestellt ist.

Wir koordinieren alle Änderungen mit unserer QMS-Software und definieren abhängig von der Art der Änderungen, ob eine Change Notification auf Grundlage der Qualitätsstufe des Produkts, der Branchenerwartungen sowie bestehender Vereinbarungen erforderlich ist. Hierbei wird auch stets eine Risikobewertung zu möglichen Auswirkungen auf das Endprodukt oder die empfohlene Anwendung mit einbezogen.

Im gesamten Change Notification Prozess, von der Auswahl der anzeigepflichtigen Änderungen, über die Definition der zu benachrichtigenden Kunden bis hin zum Versand der Change Notification, befolgen wir stets die Richtlinien der Aufsichtsbehörden und Industrieverbände der pharmazeutischen und diagnostischen Industrie.

Anzeigepflichtige Änderungen

Unsere Kunden haben die Möglichkeit, über relevante Änderungen informiert zu werden, die sich potenziell auf Eigenschaften unserer Produkte auswirken und in der Folge Auswirkungen auf die Prozesse oder Produkte unserer Kunden haben könnten.  Change Notifications müssen einerseits alle notwendigen Informationen enthalten, andererseits müssen sie für unsere Kunden relevant sein. Durch unser M-Clarity™-Programm wird sichergestellt, dass die Balance gewahrt bleibt und Kunden genau die Menge an Informationen erhalten, die sie für die beabsichtigte Verwendung des Produkts benötigen.

Im M-Clarity™-Programm sind sechs Produktqualitätsstufen von MQ100 bis MQ600 für Chemikalien und Verbrauchsmaterialien definiert. Bei Geräten lauten die Qualitätsstufen EQ1 bis EQ4 und bei Ersatzteilen SP1 und SP2. Für jede Stufe sind entsprechende Qualitätsattribute und anzeigepflichtige Änderungen angegeben. Im Rahmen unseres M-Clarity™-Programms werden Produkte mit verschiedenen MQ-, EQ- oder SP-Stufen in unterschiedlichem Umfang mit Change Notifications gekennzeichnet.

In der nachstehenden Matrix der anzeigepflichtigen Änderungen (Matrix of Notifiable Changes) wird ein Überblick darüber gegeben, welche Informationen unseren Kunden in jeder Qualitätsstufe zur Verfügung gestellt werden.

Notifiable Changes for Chemicals and Consumables

Notifiable Changes for Equipment and Spare Parts

Die Matrix der anzeigepflichtigen Änderungen erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.  Ein Change Team kann auf der Grundlage einer detaillierten Risikobewertung und der empfohlenen Verwendung des Produkts feststellen, ob ein Change der in den Tabellen nicht erwähnt wird, dennoch anzeigepflichtig ist. Alle Change-Typen beziehen sich auf das fertige Produkt.

In der Erklärung der anzeigepflichtigen Änderungen werden die anzeigepflichtigen Änderungen für jede MQ-/EQ-/SP-Stufe detailliert erläutert.

Change Notifications

Im Falle einer Änderung werden Kunden, die über ein Change Notification Commitment (CNC) oder ein Quality Assurance Agreement (QAA) unserem Change Notification Programm aktiv beigetreten sind („Opt-in“), im Rahmen der Matrix der anzeigepflichtige Änderungen durch eine entsprechende anzeigepflichtige Änderung informiert.

Um die Informationen so übersichtlich wie möglich darzustellen, verwenden wir standardisierte Vorlagen für diese Benachrichtigungen. Dadurch wird das Auffinden der für einen Kunden wichtigsten Details unabhängig von Produkt oder Produktionsstandort.

Unsere Change Notifications werden individuell angepasst und umfassen nur solche Produkte, für die eine Kundenvereinbarung vorliegt. Dadurch wird das Auffinden der für einen Kunden wichtigsten Details unabhängig von Produkt oder Produktionsstandort.

Unsere Change Notifications sind klar und prägnant und setzen einen neuen Standard in der Industrie. Wir haben umfassende Change Notifications entwickelt, die auf unserer Erfahrung mit der Betreuung eines breiten Produktportfolios beruhen und in die wir kontinuierliche Verbesserungen auf Grundlage von Kundenfeedback und Branchenerwartungen integriert haben.

Wie erhalte ich Change Notifications?

Change Notification Commitments (CNC)

Die einfachste und schnellste Methode, zukünftige Change Notifications zu erhalten, ist die Beantragung einer produktspezifischen Kundenvereinbarung über unseren CNC-Prozess. Indem wir unser Change-Notification-Programm auf diesem Opt-in-Verfahren aufbauen, verhindern wir, dass unsere Kunden für sie nicht relevante Informationen erhalten, die ressourcenintensive und unnötige Risikobewertungen auslösen könnten. Sie können alle für Sie als kritisch eingestuften Produkte über das Programm abdecken Iassen, unabhängig von ihrer Bestellhistorie. Bei der Einrichtung eines CNC wählen Sie die gewünschten Produkte (MQ200 bis MQ600, EQ3, EQ4, SP2), für die Sie Change Notifications erhalten möchten, und geben die E-Mail-Adressen der Abteilungen oder Personen an, die über die Änderungen informiert werden sollen. Für Produkte der Qualitätsstufe MQ100, EQ1, EQ2 und SP1 sowie Dienstleistungen, Laborbedarf oder vertriebene Produkte bieten wir kein CNC an.

Die Laufzeit eines CNC beträgt üblicherweise fünf Jahre. Sechs Wochen vor Ablauf Ihres CNC erhalten Sie hierüber eine Mitteilung. Mit dieser Erinnerung können Sie ein neues CNC einrichten lassen, um bei Bedarf weiterhin Change Notifications zu erhalten – oder sich gegen eine Verlängerung entscheiden. So können Sie vermeiden, weiterhin Change Notifications zu erhalten, die nicht mehr relevant sind.

Quality Assurance Agreements (QAA)

Quality Assurance Agreements (Qualitätssicherungsvereinbarungen, QAAs) sind rechtsverbindliche Verträge, die zwischen unserem Unternehmen und unseren Kunden ausgehandelt werden. Durch Abschluss eines QAA für Produkte, die in regulierten Umgebungen verwendet werden, erhalten Sie eine vertragliche Absicherung, dass alle geltenden regulatorischen und rechtlichen Anforderungen eingehalten werden.

In QAAs werden verschiedene Zuständigkeiten in Verbindung mit den Qualitätsstandards/-systemen/-dienstleistungen festgelegt, die für die abgedeckten Produkte gelten: Qualitätsmanagementsystem-Normen/Zertifizierungen (z. B. pharmazeutische GMPs, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), Umgang mit Beschwerden, Audits, Rückrufe, Unterstützung mit Dokumentation, Verifizierungs-/Validierungsstufen und auch Change Notifications. Aufgrund der erweiterten Anforderungen und Support-Level, die für die Produkte vorhanden sein müssen, sind QAA nur für Produkte mit den MQ-Stufen MQ300 und höher verfügbar.

Die Laufzeit eines QAA beträgt fünf Jahre. Die Benachrichtigung bezüglich des Ablaufdatums erfolgt mit einer Vorlaufzeit von sechs Wochen, damit genügend Zeit für die Vorbereitung einer Verlängerung bleibt.

Wenn das QAA fertiggestellt und vollständig unterzeichnet ist, werden alle Vertragsinformationen in unserem dedizierten IT-System gesichert. Change Notifications werden dann zukünftig für die vom QAA abgedeckten Produkte gemäß des M-Clarity™-Programms an den Kunden gesendet.

Wenn Sie an einem CNC oder QAA für kritische Rohstoffe interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Ansprechpartner vor Ort.