Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unterstützung Ihrer Konformitäts-Anforderungen

Die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen in der Life-Sciences-Branche erfordert einen zuverlässigen Zugang zum Qualitätsmanagement. Unsere Qualitätssicherungsvereinbarungen (Quality Assurance Agreements, QAAs) sind umfassende, rechtlich bindende Verträge, die darauf ausgelegt sind, Ihre Compliance-Anforderungen zu unterstützen und alle gängigen Branchenstandards zu erfüllen.

Der Wert unserer QAAs

Unsere QAAs bieten einen strukturierten Rahmen, der Sie bei der Einhaltung der geltenden regulatorischen und rechtlichen Anforderungen unterstützt. Sie sind mehr als nur Verträge — sie betonen wesentliche Prozesse und Standards, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte und Dienstleistungen die Erwartungen der Branche durchgängig erfüllen und übertreffen.

Hauptmerkmale unserer Qualitätssicherungsvereinbarungen

1. Umfassende Qualitätsmanagement-Standards und -Zertifizierungen

Unsere QAAs orientieren sich an branchenweit anerkannten Zertifizierungen und Standards, einschließlich:

• Pharmazeutische Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practices)
• ICH-Q7-Leitlinie für aktive pharmazeutische Wirkstoffe
• IPEC-PQG-GMP-Standards und EXCiPACT^® GMP-Zertifizierung 
• ISO-Zertifizierungen: ISO-9001, ISO-13485 und FSSC 22000
• EXCiPACT^® PAM-Zertifizierung für Zellkulturmedien

Diese Zertifizierungen belegen, dass Ihre Produkte unter strengen Qualitätskontrollen und Anforderungen hergestellt werden.

2. Umfassender Support-Service

Unsere QAAs stellen sicher, dass Sie ein starkes Qualitätsmanagement System unterstützt, das Folgendes beinhaltet:

• Reklamationsmanagement: Klare Prozesse zur effektiven Bewältigung und Lösung von Problemen.
• Audits: Strukturierte Pläne für die Durchführung regelmäßiger und unangekündigter Audits.
• Korrekturmaßnahmen: Definierte Verfahren zur Sicherstellung einer robusten und schnellen Kommunikation bezüglich der Produktqualität nach Inverkehrbringen.
• Unterstützung bei Dokumentation: Zugang zu hochwertigster Dokumentation und Qualitätserklärungen für regulatorische Anforderungen und Compliance-Anforderungen an die Datenintegrität.

3. Proaktive Änderungsmitteilungen (Change Notifications) mit M-Clarity™

Mit unserem M-Clarity™ Programm erhalten Sie zeitgerechte Benachrichtigungen über relevante Änderungen, die sich auf Ihre Produkte auswirken. So können Sie umgehend reagieren und Konformität ohne Unterbrechungen aufrechterhalten.

Unsere QAA-Vorlage: Industriestandard und von Industriekonsortien bestätigt

Unsere QAA-Vorlage entspricht den bewährten Verfahren und Standards von  BioPhorum, IPEC, APIC und Rx360. Sie wurde von unserer Rechtsabteilung und den betroffenen internen Qualitätsteams geprüft und genehmigt. So ist sichergestellt, dass sie die Qualitätsanforderungen an unseren mehr als 50 Produktionsstätten widerspiegelt.

Das Herausragende unserer Vorlage:

• Speziell zugeschnitten auf einflussreiche Produkte: Speziell für Produkte in den Qualitätssegmenten MQ300 und höher entwickelt, um die besonderen Anforderungen kontrollierter und regulierter Umgebungen zu erfüllen.
• Sicheres Informationsmanagement: Alle finalisierten QAAs werden in unserem speziellen IT-System gespeichert, mit dem eine sichere Dokumentation und zuverlässige Implementierung gewährleistet werden können.
• Kontinuierliche Aktualisierung: Durch die kontinuierliche Überprüfung und Aktualisierung unserer Vorlage wird die Einhaltung aktueller Branchentrends und regulatorischer Anforderungen sichergestellt.

Verpflichtung zu langfristiger Übereinstimmung

Unsere QAAs sind fünf Jahre lang gültig und bieten einen stabilen Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer senden wir Ihnen eine Benachrichtigung, damit genügend Zeit für die Vorbereitung der Erneuerung und die weitere Einhaltung der Vorschriften bleibt. Die regelmäßige Verlängerung von QAAs bietet einen proaktiven Weg zur Einhaltung der aktuellen Branchentrends und regulatorischen Anforderungen.

Partnerschaft mit uns für Qualitätssicherungsvereinbarungen

Wenn Sie sich für unsere QAAs entscheiden, profitieren Sie von einem zuverlässigen Partner, der sich für die Einhaltung Ihrer Konformitäts-Anforderungen engagiert. Wir bieten Ihnen die Unterstützung, Prozesse und Ressourcen, die Sie für die Erfüllung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorschriften benötigen. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie unsere QAAs Sie bei Ihrer Konformität unterstützen können und eine auf Ihre Rohstoffbedürfnisse zugeschnittene QAA anfordern möchten, wenden Sie sich an Ihren lokalen Ansprechpartner.