1.37048

D-(+)-Glucosio

anhydrous EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,BP,USP

• Sinonimo/i: Destrosio
• Formula empirica (notazione di Hill): C₆H₁₂O₆
• Numero CAS: 50-99-7
• Peso molecolare: 180.16
• Beilstein: 1724615
• Codice UNSPSC: 12352201
• Numero indice EU: 200-075-1

Proprietà

• Grado: ACS reagent
• Livello qualitativo: 500
• agenzia: BP; Ph. Eur.; USP
• Nome Commerciale: EMPROVE^® EXPERT
• Stato: solid
• Temp. autoaccensione: 500 °C
• Potenza: 25800 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• Punto di fusione: 150-152 °C (lit.)
• Solubilità: 470 g/L
• Densità bulk: 630 kg/m³
• applicazioni: parenterals
• Temperatura di conservazione: 15-25°C
• Stringa SMILE: OC[C@H]1O[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O
• InChI: 1S/C6H12O6/c7-1-2-3(8)4(9)5(10)6(11)12-2/h2-11H,1H2/t2-,3-,4+,5-,6+/m1/s1; WQZGKKKJIJFFOK-DVKNGEFBSA-N

Descrizione

Descrizione generale

Il nostro portfolio di prodotti di alta qualità SAFC^® per il bioprocesso supera l′esame delle più severe procedure di controllo della qualità ed è prodotto nel rispetto dei requisiti MQ-500 come definiti dal programma M-Clarity.

Programma M-Clarity

In quanto parte del nostro programma EMPROVE^®, le nostre materie prime sono accompagnato dai dossier EMPROVE^®, che mettono a vostra disposizione un supporto documentale completo e aggiornato che vi aiuterà a superare gli ostacoli normativi, a gestire i rischi e a migliorare i vostri processi produttivi.

Non solo la nostra offerta completa di prodotti chimici per i processi upstream mette a disposizione dei produttori del comparto biofarmaceutico le materie prima di alta qualità necessarie alla produzione di soluzioni terapeutiche consolidate o innovative, ma li assiste anche nel velocizzare il percorso fino al mercato e a superare gli ostacoli normativi. Possiamo assicurarvi la trasparenza di tutta la supply chain e un approvvigionamento sicuro in tutto il mondo, facilitando il processo di qualificazione dei vostri prodotti con servizi e assistenza normativa della massima qualità.

Risultati analitici

Tenore (calc. su sostanza anidra): 97,5 - 102,0 %
Identificazione (IR): conforme
Identificazione (potere rotatorio spec. calc. sula sostanza secca): conforme
Identificazione (HPLC): conforme
Identificazione (acqua): conforme
Aspetto della soluzione: conforme
Colore e chiarezza della soluzione: conforme
Acido titolabile: ≤ 0,002 meq/g
Conduttività: ≤ 20 µS/cm
Potere rotatorio spec.(α25/D): 52,5 - 53,0 °
Sostanze insolubili in acqua: ≤ 0,005 %
Cloruri (Cl): ≤ 0,01 %
Solfati (SO₄): ≤ 0,005 %
metalli pesanti (come Pb): ≤ 5 ppm
Fe (ferro): ≤ 5 ppm
Sostanze correlate [somma di impurezze A (maltosio) e B (isomaltosio)!: ≤ 0,4 %
Sostanze correlate[Impurezza C [(maltotriosio)!: ≤ 0.2 %
Sostanze correlate [Impurezza D (fruttosio)!: ≤ 0,15 %
Sostanze correlate (impurezze non specificate): ≤ 0,10 %
Sostanze correlate (somma di tutte le impurezze): ≤ 0,5%
Destrina: conforme
Amido solubile, solfito: ≤ 15ppm
Amido: conforme
Solventi residui (ICH Q3C): esclusi sulla base del processo produttivo
Perdita all′essiccamento (105 °C): ≤ 0,2 %
Acqua (secondo Karl Fischer): ≤ 1,0%%
Ceneri solfatate (600 °C): ≤ 0,02 %
Purezza microbiologica (conta microorganismi aerobici totali (TAMC)): ≤ 100 UFC/g
Purezza microbiologica (conte totali di lieviti e muffe (TYMC)): ≤ 100 UFC/g
Batteri Gram negativi tolleranti alla bile (assenti in 1 g): conforme
Escherichia coli (assenti in 1 g): conforme
Pseudomonas aeruginosa (assenti in 1 g): conforme
Staphylococcus aureus (assenti in 1 g): conforme
Candida albicans (assenti in 1 g): conforme
Salmonella ssp (assenti in 10 g): conforme
Endotossine: ≤ 10 I.U./g
Le specifiche per le impurezze elementali sono state stabilite tenendo in considerazione la Linea guida per le Impurezze Elementali ICH Q3D. E′ improbabile che elementi della Classe 1-3 siano presenti al di sopra del limite previsto dall′opzione 1 dell′ICH Q3D, se non specificato e indicato(*).

Conforme a Ph Eur,BP,USP,ACS

Note legali

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informazioni sulla sicurezza

• Codice della classe di stoccaggio: 11 - Combustible Solids
• Classe di pericolosità dell'acqua (WGK): WGK 1
• Punto d’infiammabilità (°F): Not applicable
• Punto d’infiammabilità (°C): Not applicable