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Lavaggio "in situ" (CIP)

Saponetta e bolle di sapone colore verde acqua su sfondo viola brillante

Le nostre soluzioni su misura di qualità elevata per il lavaggio in situ (CIP) sono pensate per aiutarvi a risparmiare tempo, soldi e fatica. Non occorre che prepariate voi le soluzioni per il CIP: basterà ordinarle presso i nostri impianti di produzione certificati GMP (IPEC-PQG e/o EXCiPACT™) dedicati alle soluzioni di processo, specificando i volumi e le concentrazioni di cui avete bisogno, per poi impiegarle nell’ambito dei vostri processi per riutilizzare e proteggere le vostre resine cromatografiche e i vostri dispositivi di ultrafiltrazione. Siamo produttori originali di lunga esperienza di un assortimento completo di NaOH conforme alle GMP, sia in forma liquida che solida, nel nostro impianto di Darmstadt. Approfittatene!

I principali punti di forza sono:

  • risparmio di tempo e di denaro con soluzioni per CIP pronte all'uso
  • materie prime fortemente basiche per la preparazione di tamponi personalizzati per il DSP
  • gestione sostenibile del trasporto per grandi volumi di soluzioni per CIP di grado GMP (IPEC/EXCiPACT)
  • sistema di smaltimento avanzato per una maggior sicurezza nella movimentazione di acidi e di sostanze caustiche


I nostri prodotti pronti all'uso vi consentiranno di risparmiare tempo e denaro; inoltre, ridurranno i rischi per i vostri dipendenti.



Gestione del trasporto

Soluzioni per CIP GMP (IPEC/EXCiPACT) CIP | Dai flaconi da 1L alle cisterne da 18.000L

Materie prime di alta qualità, disponibili su scala globale, in confezioni che vanno dai flaconi da 1L alle cisterne da 18.000L.

Gestione sostenibile del trasporto: 

  • sistemi per una corretta movimentazione dei materiali pericolosi
  • contenitori esterni riciclabili e restituibili

Tutte le nostre soluzioni GMP (IPEC/EXCiPACT) per CIP e per la preparazione dei tamponi vengono prodotte in conformità agli standard GMP e si caratterizzano per bassi livelli di carica microbica. Inoltre, possono contare sul nostro ineguagliato Programma Emprove® , che assicura loro un eccezionale livello qualitativo e un altrettanto ineccepibile supporto documentale. Per garantire gli standard più elevati di purezza e di qualità impieghiamo materie prime prodotte almeno in conformità ai requisiti GMP per gli eccipienti (come, per esempio, l’idrossido di sodio in pellet) e acqua purificata, secondo quanto previsto dalle farmacopee. Per questo potete impiegare le nostre soluzioni direttamente nel vostro processo produttivo biofarmaceutico.

Il nostro portfolio dei prodotti Emprove® per lavaggio in situ include:

  • acido citrico in svariate concentrazioni
  • soluzioni di idrossido di sodio: 0,05 N – 50%
  • soluzioni di idrossido di sodio a basso tenore di ferro 20%/25%
  • acido cloridrico e acido acetico in diverse concentrazioni
  • etanolo 20% (peso/peso)
  • idrossido di potassio in pellet (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
  • idrossido di sodio in pellet (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
  • glicole etilenico

Il programma Emprove®. Il modo intelligente per padroneggiare conformità e controllo.

PROGRAMMA EMPROVE® | Lavaggio in situ (CIP)

Per garantire la conformità dei prodotti farmaceutici e biofarmaceutici è necessario raccogliere una grande quantità di dati, attività che può essere dispendiosa in termini di tempo e di risorse. Per facilitare e accelerare il processo, abbiamo sviluppato il programma Emprove®. Oltre a una selezione di componenti monouso e di dispositivi di filtrazione, contiene più di 500 materie prime e materiali di partenza farmaceutici specifici per diversi livelli di rischio.

Ogni prodotto nel portafoglio è accompagnato da diversi tipi di dossier che supportano l'utilizzatore con informazioni tecniche, normative e di fornitura affidabili:

  • pacchetti informativi sugli API
  • Elemental Impurities Information
  • Material Qualification Dossier
  • Quality Management Dossier
  • Operational Excellence Dossier

Aumentate il controllo della carica microbica e la riutilizzabilità dei vostri processi di purificazione

Ogni anno, per lavare e per stoccare le resine cromatografiche e le cassette TFF, gli impianti di produzione biofarmaceutici fanno uso di ingenti quantità di soluzioni per il CIP e per la preparazione di tamponi. E, ogni anno, un numero sempre maggiore di imprese ordinano i nostri prodotti su misura piuttosto che ricorrere ad una preparazione in house. Sanno per esperienza che le nostre soluzioni per CIP pronte all’uso e di alta qualità permettono loro di risparmiare tempo e denaro e di lavorare in maniera più intelligente.

Proteggete le fasi stazionarie per la cromatografia e gli strumenti per ultrafiltrazione e TFF

Le nostre soluzioni di alta qualità per il lavaggio e la conservazione delle fasi stazionarie cromatografiche, come le resine Fractogel® ed Eshmuno® A, e delle cassette da ultrafiltrazione Pellicon® sono pensate per andare incontro alle specifiche richieste dei nostri clienti attivi nell’industria biofarmaceutica. Questi prodotti soddisfano i più stringenti requisiti di purezza e affidabilità e garantiscono un’efficace prevenzione dalla contaminazione a tutti i vostri preziosi sistemi di purificazione.

Soluzioni CIP di grado GMP

Tutte le nostre soluzioni vengono prodotte in conformità agli standard GMP e si caratterizzano per bassi livelli di carica microbica. Inoltre, possono contare sul nostro ineguagliato Programma Emprove® , che assicura loro un eccezionale livello qualitativo e un altrettanto ineccepibile supporto documentale. Per garantire gli standard più elevati di purezza e di qualità impieghiamo unicamente materie prime di grado farmaceutico (come, per esempio, l’idrossido di sodio) e acqua di purezza elevata, secondo quanto previsto dalla Farmacopea europea e da quella statunitense (Ph Eur, USP). Ecco perché potete impiegare le nostre soluzioni direttamente nella vostra camera bianca.

I nostri prodotti per CIP includono:

  • acido citrico
  • soluzioni di idrossido di sodio 0,05 N – 50%
  • soluzioni di idrossido di sodio a basso tenore di ferro 20/25/30%
  • acido cloridrico e acido acetico a differenti concentrazioni
  • etanolo 20% (peso/peso)
  • idrossido di potassio
  • idrossido di sodio in pellet (Ph Eur, USP)
  • glicole etilenico

Semplificate le procedure di approvazione e validazione

Mettiamo a vostra disposizione anche tutto il nostro supporto tecnico in materia di imballaggi e una completa documentazione normativa. Per aiutarvi ad essere sempre un passo avanti rispetto alle novità in ambito normativo e semplificarvi il lavoro, i nostri prodotti per CIP sono inclusi nel nostro Programma Emprove®, senza rivali oggi sul mercato. Questo potente archivio documentale, sempre aggiornato con tutti i parametri normativi in vigore o in via di approvazione, è di complemento alle nostre materie prime e ai nostri materiali di consumo farmaceutici e biofarmaceutici di elevata qualità, per mettere a vostra disposizione una documentazione completa in grado di:

  • velocizzare le richieste di approvazione e ampliare la conformità
  • facilitare il processo di qualificazione
  • assistervi nelle valutazioni di rischio
  • incrementare la trasparenza di tutta la catena d'approvvigionamento

Risorse correlate

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