CIP Pulizia in loco
Le nostre soluzioni CIP (Cleaning in Place) su misura e di alta qualità vi aiutano a risparmiare tempo, denaro e fatica. Invece di preparare le vostre soluzioni, ordinate semplicemente i volumi e le concentrazioni che vi servono dal nostro impianto di soluzioni per processi di pulizia GMP (IPEC-PQG e/o EXCiPACT™) e poi integratele nei vostri processi, consentendo di riutilizzare e proteggere le vostre resine cromatografiche e i vostri dispositivi di ultrafiltrazione. Approfittate di un produttore originale di lunga data di una gamma completa di NaOH GMP in forma liquida e solida dal nostro sito di produzione di Darmstadt.
Le caratteristiche principali includono:
- Risparmiare tempo e denaro con soluzioni CIP pronte all'uso
- Materie prime altamente basiche per la preparazione di tamponi DSP personalizzati
- Gestione sostenibile del trasporto per soluzioni di pulizia CIP di tipo GMP (IPEC/EXCiPACT)
- Sistema di scarico avanzato per aumentare la sicurezza nella manipolazione di caustici e acidi
I nostri prodotti pronti all'uso possono far risparmiare tempo e denaro e ridurre i rischi anche per i vostri dipendenti.
Prodotti
Gestione dei trasporti
Materie prime di alta qualità fornite a livello globale, in volumi che vanno da bottiglie da 1 litro a 18.000 litri in container cisterna.
Gestione sostenibile del trasporto:
- Risorse per la corretta gestione delle merci pericolose
- Contenitori esterni riciclabili e restituibili
Tutte le nostre soluzioni GMP (IPEC/EXCiPACT) per la preparazione di CIP e tamponi sono prodotte in condizioni Excipient GMP e presentano bassi livelli di bioburden. Inoltre, sono supportate dal nostro Emprove® Program leader del settore, per un'eccezionale qualità e supporto alla documentazione. Per garantire i più elevati standard di purezza e qualità, utilizziamo materie prime prodotte almeno secondo i requisiti GMP degli eccipienti (come i pellet di idrossido di sodio) e acqua purificata secondo le farmacopee. Di conseguenza, potete integrare le nostre soluzioni direttamente nel vostro processo di produzione biofarmaceutica.
La nostra gamma di prodotti Emprove® per la pulizia in situ comprende:
- Acido citrico in varie concentrazioni
- Soluzioni di idrossido di sodio: 0,05 N - 50%
- Soluzioni di idrossido di sodio, a basso contenuto di ferro: 20%/25%
- Acido cloridrico e acido acetico in varie concentrazioni
- Etanolo 20% (p/p)
- Pellet di idrossido di potassio (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Pallet di idrossido di sodio (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
- Glicole etilenico
Il programma Emprove®. Il modo intelligente di dominare la conformità e il controllo.
Garantire la conformità dei vostri prodotti farmaceutici e biofarmaceutici implica la compilazione di una grande quantità di dati, che può richiedere molto tempo e risorse. Per facilitare e accelerare questo processo, abbiamo sviluppato il nostro Programma Emprove®. Oltre a una selezione di componenti di filtrazione e monouso, contiene più di 500 materie prime e materiali di partenza per il settore farmaceutico che affrontano diversi livelli di rischio.
Ogni prodotto del portafoglio è completato da diversi tipi di dossier che vi supportano con informazioni tecniche, normative e di fornitura affidabili:
- Pacchetto informativo API
- Informazioni sulle impurità elementari
- Dossier di qualificazione dei materiali
- Dossier di gestione della qualità
- Dossier di eccellenza operativa
Aumentate il controllo del bioburden e la riutilizzabilità delle vostre fasi di purificazione
Ogni anno gli impianti di produzione biofarmaceutica utilizzano grandi quantità di soluzioni CIP e di preparazione dei tamponi per pulire e conservare le resine cromatografiche e le cassette TFF. E ogni anno sono sempre di più le aziende che ordinano i nostri prodotti su misura piuttosto che prepararli da sé. Sanno per esperienza che le nostre soluzioni CIP di alta qualità e pronte per l'uso possono far risparmiare tempo e denaro, consentendo loro di lavorare in modo più intelligente.
Proteggere i supporti cromatografici e i dispositivi di ultrafiltrazione/TFF
Le nostre soluzioni di alta qualità per la pulizia e la conservazione dei supporti cromatografici, come il nostro Fractogel® ed Eshmuno® A, nonché le cassette di ultrafiltrazione Pellicon® sono progettate per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti dell'industria biofarmaceutica. Questi prodotti soddisfano i più elevati requisiti di purezza e affidabilità e prevengono efficacemente la contaminazione delle vostre preziose apparecchiature di purificazione.
Soluzioni CIP di grado GMP
Tutte le nostre soluzioni sono prodotte in condizioni GMP e presentano bassi livelli di bioburden. Inoltre, sono supportate dal nostro programma leader del settore Emprove® Program per un'eccezionale qualità e supporto alla documentazione. Per garantire i più elevati standard di purezza e qualità, utilizziamo solo materie prime di qualità farmaceutica (come l'idrossido di sodio) e acqua altamente purificata secondo la farmacopea europea e statunitense (Ph Eur, USP). Di conseguenza, potete integrare le nostre soluzioni direttamente nella vostra camera bianca.
I nostri prodotti CIP includono:
- Acido citrico
- Soluzioni di idrossido di sodio: 0.05 N - 50%
- Soluzioni di idrossido di sodio a basso contenuto di ferro: 20/25/30%
- Acido cloridrico e acido acetico in diverse concentrazioni
- Etanolo 20% (p/p)
- Idrossido di potassio
- Pallet di idrossido di sodio (Ph Eur, USP)
- Glicole etilenico<
Semplificare le procedure di approvazione e convalida
Forniamo anche assistenza tecnica per quanto riguarda il confezionamento e la documentazione normativa. Per aiutarvi a rimanere al passo con le modifiche normative e a semplificare i vostri processi, i nostri prodotti CIP fanno parte del nostro programma Emprove® leader del settore. Questo potente archivio sempre aggiornato di dati normativi attuali e previsti supporta le nostre materie prime e i nostri materiali di consumo farmaceutici e biofarmaceutici di alta qualità, fornendovi una documentazione completa in grado di:
- Accelerare la preparazione dell'approvazione ed estendere la conformità
- Facilitare il processo di qualificazione
- Supportare la valutazione del rischio
- Aumentare la trasparenza della catena di fornitura
Risorse di prodotto correlate
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
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