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キャリブレーション・クオリフィケーション・バリデーション

キャリブレーションおよびメソッドバリデーションのための認証標準物質

標準物質とは、その1つ以上の特性について均一かつ確立した値を有する物質または材料を指します。標準物質は、メソッドキャリブレーション、測定法バリデーション、測定値の不確かさの推定または材料への値の割当てを通じて、測定値の正確性の保証において非常に重要な役割を果たします。

標準物質は、分析試験手順および幅広い品質保証の枠組みにおいて不可欠な要素です。標準物質は、厳格な要件の下で製造され、提供されるデータの認証およびトレーサビリティが示されている点でその他の研究用試薬とは異なります。 認証標準物質(CRM)やその他の標準物質の品質グレードから分析証明書、計量トレーサビリティやその他の概念に至るまで標準物質の世界は広大で、時に非常に複雑です。


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標準物質は、その品質グレードに基づいて、各国の計量標準およびその他の1次標準から認証標準物質(CRM)、Reference Material(RM)、Analytical Standardおよび研究用グレードまたは研究用試薬までの5つの主要カテゴリに分類されます。認証およびトレーサビリティの要件は、1つの品質グレードからより高いグレードへと上がっています。最も高いグレードは各国の政府により標準化されていますが、CRMおよびRMは特定のISOガイドラインにより標準化されています。これらのISO要件は、ISO 17034、ISO/IEC 17025およびISO Guide 31に示されています。

認証標準物質の供給者は、CRMまたはRMを製造するためのISO要件を満たさなければなりません。認証標準物質には分析証明書を添付しなければなりません。分析証明書に記載する情報は上記のISOガイドラインで定義されています。Analytical Standardおよび研究用グレードの品質規格は、各国の政府やCRMおよびRMを管轄するISO認証機関ではなく、それぞれの独立した供給者により説明されています。

お客様の試験目的に合った正しい標準物質の選択

国家計量標準(例:NIST、JRC、NMI Australia)
公定書収載スタンダード(例:USP、EP、BP、JP、IP)

  • 認定団体が交付
  • 最高レベルの正確性とトレーサビリティを提供する

認証標準物質 (CRM)(ISO 17034, 17025)

  • 測定のSI単位に、最高レベルの正確性、不確かさ、およびトレーサビリティを提供する
  • 公認の標準物質供給者が製造

標準物質(RM)(ISO 17034)

  • CRMよりも要求が厳しくないISO要件を満たす
  • 公認の標準物質供給者が製造

分析標準(ISO 9001)

  • 分析証明書あり
  • さまざまな認証レベル

試薬グレード/研究用化学品

  • 分析証明書が同梱されている場合あり
  • 標準物質として使用するための特性評価は行われない

図2.標準物質の階層-タイプ別の違い

メソッドの要件または製品の利用可能性に合わせて、粉末、溶液またはマトリックスの3種類の標準物質が使用されます。正しい標準物質を選ぶことは、結果が標準の正確さに左右されるため、ラボの試験アプリケーションにとって極めて重要です。

試験目的に基づく標準物質の選択

分析機器のクオリフィケーションおよびキャリブレーションでは、そのトレーサビリティの維持と確立が求められます。厳選された標準物質は、ラボによるトレーサビリティの維持と確立に有効です。毎日のルーチンのシステム適合性アプリケーションでは、日常的に使用するうえで、実用的で使いやすく、信頼性や費用効率が高い、1つの標準物質で評価することも重要です。また、メソッドバリデーションでは、複数の正確性および精度の高い標準物質を用いることが、ラボの方法が正確かつ精密であることを示すためには欠かせません。確認およびスクリーニングの目的における標準物質の重要な特性には、証明された信憑性および同一性が含まれます。定量、分析法または安定性評価などのアプリケーションでは、安定かつ正確な標準物質が求められます。

表1.標準物質の使用-試験の種類

目的に合った標準物質の選択は、規制要件、利用可能性、試験アプリケーションの種類、正確性のレベルおよびサンプルマトリックスなど複数の因子に依存する可能性があります。

表2.スタンダードの選択における目的に合ったガイダンス




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