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[ホーム](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja)Applications[微生物検査](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/applications/microbiological-testing)発熱物質試験法
# 発熱物質試験法
発熱原試験は、非経口医薬品やバイオ医薬品に含まれる発熱原の量を測定するものであり、米国食品医薬品局（FDA）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）などの機関による複数の基準によって規制されています。 製品の無菌性があるからといって、発熱物質が含まれていないとは限りません。したがって、無菌であるとされる医薬品であっても、患者の発熱反応を防ぐために発熱物質試験を行う必要があります。
発熱物質の混入は、医薬品、生物学的製剤、および医療機器の製造中や投与中に発生する可能性がありますが、発熱物質の存在は、ワクチンのアジュバントや合成リポペプチドなど、製品に本来備わっている特性である場合もあります。
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[発熱性物質試験](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing)
安全性の確保：エンドトキシンおよび非エンドトキシン性発熱物質を検出するため、単球活性化試験（MAT）を用いた医薬品のピロゲン試験を実施します。
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[不妊試験用消耗品、培地および器具](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration)
微生物学的品質管理における無菌試験用の実験機器および消耗品：無菌試験用培地、ポンプ、ハードウェア、および付属品。
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概要
論文およびプロトコル
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## 発熱物質とは[](https://www.sigmaaldrich.com)何ですか？
発熱原とは、自然免疫系の活性化を通じて、ヒトや動物の体温上昇（発熱反応）を引き起こす物質のことです。これらは、微生物由来および非微生物由来の物質からなる、多様な汚染物質のグループを構成しています。発熱原は、エンドトキシンと非エンドトキシン性発熱原（NEP）の2つのグループに分類されます。
エンドトキシンは、グラム陰性菌に含まれる物質です。非エンドトキシン性発熱物質は、グラム陽性菌、ウイルス、酵母、真菌に由来するものを含む、その他の微生物由来の物質です。非微生物性発熱物質には、ゴム粒子、微細なプラスチック粒子、あるいはエラストマー中の金属化合物に由来するものもあります。
発熱物質の検出には、いくつかの試験法が利用可能です。これらは、検出対象となる汚染物質の種類や、試験の実施に動物由来の材料が必要かどうかによって分類することができ、その概要は以下の表に示されています：
| | | |
|-------------|----------------------------|-------------------|
| | エンドトキシンおよび非エンドトキシン性発熱物質の検出 | エンドトキシンのみの検出 |
| 動物を用いた方法 | ウサギ発熱原試験（RPT） | 細菌性エンドトキシン試験（BET） |
| *in vitro*法 | 単球活性化試験（MAT） | 組換えBET（r-FC、r-CR） |
## [](https://www.sigmaaldrich.com)ウサギによる発熱試験
ウサギ発熱原試験（RPT）は、試験対象製品をウサギに静脈内注射した後、その体温上昇を測定するものです。RPTは定性的な結果しか得られず、感度はかなり低いです。また、反復注射によるウサギの発熱原耐性の獲得や、試験実施時のウサギへのストレスなどにより、この試験の信頼性にも限界があります。
注：現在、欧州ではウサギ発熱原試験（RPT）が禁止されており、エンドトキシンおよび非エンドトキシン系発熱原の両方を検出するには、単球活性化試験（MAT）が推奨される方法となっている。
## [](https://www.sigmaaldrich.com)単球活性化試験
[単球活性化試験（MAT）](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing)は、エンドトキシンおよび非エンドトキシン性発熱物質の両方を検出するための、動物を用いた方法に代わる手法である。単球活性化試験では、単球を試験サンプルとともにインキュベートすることで、ヒトの免疫反応を模倣する。発熱物質が存在する場合、単球が活性化され、発熱反応の原因となる炎症性分子であるサイトカインが産生される。 その後、特異的抗体と酵素による発色反応を用いた免疫学的測定法（ELISA）により、これらのサイトカインを検出します。
注：2025年7月現在、欧州薬局方（Ph. Eur.）委員会は、エンドトキシンおよび非エンドトキシン性発熱物質の試験において、好ましい方法として単球活性化試験（MAT）の使用を推奨しています。ウサギ発熱物質試験（RPT）は、現在欧州で禁止されています。
[本記事をお読みいただき](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs)、[当社の専門家とさらに議論を深め](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/campaigns/pyrogen-testing)、エンドトキシンおよび非エンドトキシン性発熱物質を検出するMATへの移行と、規制動向への対応を進めてください。
## [](https://www.sigmaaldrich.com)細菌性エンドトキシン試験（LAL試験）
エンドトキシン試験で最も一般的な方法は、リムルス・アメーボサイト・ライセート試験（LAL試験）です。これは、カブトガニの血液中のアメーボサイトのライセートを用いたアッセイ法です。カブトガニの血液細胞由来のライセートは、凝固反応を通じて細菌性エンドトキシンと自然に反応します。この方法はエンドトキシンの定量において高い感度を有しますが、非エンドトキシン性発熱物質は検出できません。
## [](https://www.sigmaaldrich.com)組換えBET（r-FC、r-CR）試験
組換えファクターCは、通常、リムルスアメーボサイトライセートカスケードに含まれる遺伝子組み換えタンパク質である。この試験では、ファクターCがエンドトキシンと反応し、マーカーと結合して定量可能な蛍光性最終生成物を生成する。組換えファクターC試験はLAL試験と同じ原理を用いるが、動物由来の材料を必要としない。
組換えカスケード試薬（r-CR）は、リムルスアメーボサイトライセートに見られる完全な凝固カスケードを再現する、遺伝子操作による多成分試薬です。この試験では、カスケードタンパク質である因子C、因子B、およびプロ凝固酵素が、エンドトキシンと順次反応し、定量可能な最終生成物を生成します。 r-CR試験は、動物由来の物質を必要とせずに、LAL経路全体を再現します。
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