KPHLA02FF3

Durapore^® 0.45 µm、オプティキャップ（Opticap）^® XLカプセル

Opticap^® XL 2, inlet connection diam. 3/4 in., cartridge nominal length 2 in. (5 cm)

• 別名: Opticap XL2 Durapore 0.45 m without prefilter 3/4 in. TC/TC
• UNSPSC Code: 23151806

特性

• 製品名: Durapore^® 0.45 µm、オプティキャップ（Opticap）^® XLカプセル, Opticap^® XL 2, inlet connection diam. 3/4 in., cartridge nominal length 2 in. (5 cm)
• material: PVDF ; polypropylene ; polypropylene housing; polypropylene support; polypropylene vent cap (Gamma stable); silicone seal
• reg. compliance: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• sterility: non-sterile
• sterilization compatibility: autoclavable compatible
• product line: Opticap^® XL 2
• feature: hydrophilic
• manufacturer/tradename: Opticap^®
• parameter: 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 3.4 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Forward); 3.4 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• technique(s): bioburden reduction: suitable
• L: 5.6 in.
• W: 3.3 in.
• cartridge nominal length: 2 in. (5 cm)
• diam.: 8.4 cm (3.3 in.)
• filtration area: 0.09 m²
• inlet connection diam.: 3/4 in.
• inlet to outlet W: 13.5 cm (5.3 in.)
• outlet connection diam.: 3/4 in.
• impurities: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• gravimetric extractables: ≤10 mg/capsule
• matrix: Durapore^®
• pore size: 0.45 μm
• input: sample type liquid
• bubble point: ≥1930 mbar (28 psig), air with water at 23 °C
• fitting: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)
• Quality Level: 400

詳細

Preparation Note

滅菌方法
126 °Cで60分のオートクレーブ滅菌3回、インライン蒸気滅菌不可

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore^®メンブレンを用いて製造されました。

Legal Information

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Analysis Note

≥500 mLの水洗浄後、USP酸化物質検査の要件に適合

重量分析抽出物：制御された室温で水に24時間浸漬後

Disclaimer

EMDミリポア社は、本製品が1997年5月29日の欧州圧力機器指令97/23/ECに適合することを保証します。本品は圧力容器指令第3条§3に分類されています。安全な使用を確保するため、適切な工学的手法に従って設計および製造されています。本圧力容器指令の第3条§3に従い、本製品にはCEマークは付されていません。

General description

デバイス構成：カプセル

Other Notes

使用方法

• 生物保持：微生物
• 作用機序：ろ過（サイズ排除）
• 用途：バイオプロセシング
• 使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去
• 使用上の注意：『Durapore^®メンブレンを備えたフィルターユニット』ユーザーガイドの「ウェッティング手順」を参照してください
• 保管について：乾燥した場所で保管してください。
• 廃棄：適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

Packaging

イージーオープン二重バッグ