Programa de notificación de cambios
- Gestión de cambios de última generación
- Cambios de declaración obligatoria
- Carta de notificación de cambio
- ¿Cómo se reciben las cartas de cambio?
- Glosario
Nuestro sector empresarial de Life Science presta servicios a clientes del mundo académico, la industria biofarmacéutica y el sector industrial, incluidos la industria de alimentos sólidos y líquidos, con una amplia cartera de más de 300.000 productos y soluciones. Para garantizar que estamos proporcionando la información más actualizada sobre los productos, contamos con el mejor Programa de notificación de cambios basado en un proceso de control de cambios conforme a la normativa y en nuestro
Programa M-Clarity™ para informar a los clientes sobre los cambios importantes que puedan tener un impacto en sus programas de I+D o de desarrollo de procesos.
Ventajas para los clientes de nuestro programa de notificación de cambios:
- Elija su producto químico o fungible según el Segmento de calidad Merck (MQ) adecuado para su aplicación
- Para los equipos y las piezas de repuesto, los Segmentos de calidad EQ y SP reflejan los requisitos controlados
- La cantidad de información que se proporciona en la notificación del cambio coincide con el Segmento de calidad del producto
- Solo la información requerida, ni más ni menos: descripciones extensas donde sean necesarias; resúmenes cortos cuando sean suficientes.
- Los clientes definen sus requisitos de notificación de cambios: los productos sobre los que quieren recibir notificaciones, las personas a las que informar, las direcciones de correo electrónico o postales necesarias
- Cartas de notificación de cambios normalizados y fácilmente comprensibles y documentación de seguimiento
Gestión de cambios de última generación
El proceso de gestión de los cambios es complejo e incluye muchas entregas que pueden producirse de forma simultánea o consecutiva. La gestión del control de cambios es como la gestión de proyectos, y el requisito clave es la definición de las tareas, el reparto de funciones y responsabilidades y el seguimiento de las tareas de una forma oportuna y completa. Para facilitar la gestión del control de cambios y potenciar la transparencia en los posibles riesgos, decisiones, productos finales y resultados, nuestra empresa emplea uno de los principales sistemas de software de gestión de calidad de la industria para el control de cambios. Este sistema validado nos permite iniciar, planificar, ejecutar, supervisar y controlar los procesos críticos para que así garantizar la calidad del producto en beneficio de nuestros clientes.
Registramos todos los cambios utilizando el software QMS y, a partir de esos cambios, determinamos si es necesaria una notificación de cambios en función del Segmento de calidad del producto, las expectativas de la industria, los acuerdos existentes, y la evaluación de riesgos asociada con el cambio y su posible impacto en el producto final y su aplicación recomendada.
A lo largo del proceso de notificación de cambios, desde la selección de los cambios y los clientes a notificar hasta el envío de las cartas de notificación de cambios, seguimos las directrices de las autoridades reguladoras y las asociaciones comerciales.
 | Administración de alimentos y medicamentos (FDA) | Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos 21CFR820.50 «Título 21: Departamento de Salud y Servicios Humanos de Administración de Alimentos y Medicamentos, Subcapítulo H, Productos sanitarios» |
 | Comisión Europea (CE) | Directrices de la UE para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) |
 | Farmacopea estadounidense (USP) | La USP <1195> «Guía de cambios significativos para excipientes farmacéuticos a granel». Se adoptaron las directrices IPEC 2009 |
 | Conferencia internacional sobre excipientes farmacéuticos (IPEC) | «Guía de cambios significativos para excipientes farmacéuticos» Tercera revisión 2014, Guía conjunta de buena fabricación para excipientes farmacéuticos del IPEC-PQG |
 | Grupo de operaciones de BioPhorum (BPOG) | Libro blanco: An Industry Proposal for Change Notification for Single-use Biomanufacturing Systems |
 | Rx360 Consorcio internacional de la cadena de suministro farmacéutico | Rx-360 Guía de mejores prácticas sobre acuerdos de calidad |
 | Organización internacional de normalización ISO | ISO 22000 Gestión de la inocuidad de los alimentos, Normas ISO para la microbiología de los alimentos, las bebidas y la alimentación animal |
 | Conferencia internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) | Guía de buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos Q7 |
 | ExCiPACT | Normas de certificación para proveedores de excipientes farmacéuticos: GMP, GDP |
Cambios de declaración obligatoria
Nuestros clientes tienen la opción de estar informados sobre los cambios relevantes que puedan afectar al rendimiento de nuestro producto y, por ende, afectar a los procesos o productos del cliente. Por una parte, las notificaciones de cambio deben contener toda la información necesaria, mientras que, por otra, deben ser pertinentes para nuestros clientes. Nuestro programa M-Clarity™ garantiza este equilibrio y que los clientes obtengan exactamente la cantidad de información necesaria para el uso previsto del producto.
El programa M-Clarity™ define seis segmentos de calidad, desde el MQ100 hasta el MQ600, para productos químicos y fungibles. Para los equipos, los segmentos de calidad son EQ de 1 a 4, y para las piezas de repuesto SP1 y SP2. Para cada segmento se proporcionan los atributos de calidad y cambios notificables apropiados para cada segmento. Según nuestro programa M-Clarity™, los productos con diferentes segmentos de MQ, EQ o SP reciben una notificación de cambios de diferente alcance.
La matriz de cambios de declaración obligatoria que se muestra a continuación proporciona una descripción general de la información recibida por nuestros clientes en cada segmento de calidad.
Cambios notificables para productos químicos y fungibles
| Compromisos de notificación de cambios respaldados por cada segmento de calidad | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Modificar | MQ 100 | MQ 200 | MQ 300 | MQ 400 | MQ 500 | MQ 600 |
| Interrupción de las certificaciones ISO (por ejemplo, la ISO 9001, la ISO 14001, la ISO 13485, cuando proceda) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Cambio en los criterios de aceptación de la especificación de liberación analítica o publicada (excluidas las especificaciones farmacopeicas) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Obsolescencia: interrupción del número de catálogo | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Liberación de ubicación de pruebas de control de calidad (QC) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Reducción o cambio de categoría del segmento de calidad | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Revisión de los atributos de calidad discriminatorios/matriz de cambios notificables | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Vida útil (fecha de caducidad o fecha de repetición de prueba recomendada) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Cambio de nuestro proveedor inmediato: no se revelará el origen | ✓ | |||||
| Cambio en las plantas de fabricación primaria y/o de reembalaje/llenado | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Cambio en el método analítico (no farmacopeico y aquellos que afecten a un documento de calidad (CoA/CoQ) o a la etiqueta) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Cambios en el proceso de fabricación que afecten a la especificación, cuando el proceso utilice una ruta de síntesis o fabricación sustancialmente diferente (productos químicos) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Materiales de embalaje primarios, cierre de los envases. Cambios en los materiales de construcción (sin incluir el embalaje personalizado) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Cambio en las materias primas que afecten al CoA o al CoQ o a la especificación | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Etiquetado: cambio en el nombre o el número del artículo Cambios en el etiquetado relativos al nombre, la especificación, la vida útil o el almacenamiento del producto | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Cambio en la naturaleza de las materias primas con relevancia para las EET/EEB que supongan un mayor riesgo para el producto acabado con respecto a la EMA/410 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Cambios en el proceso de fabricación que afecten a la especificación, o el uso, forma, ajuste o función previstos (solo artículos de un solo uso, dispositivos, desechables) | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Cambio de fabricante original (OM): la revelación del OM no está garantizada (compromiso de confidencialidad requerido cuando suceda) | ✓ | |||||
| Cambios en el equipo que afecten al proceso de fabricación, a las especificaciones o al uso previsto | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Cambio en el nivel de GMP | ✓ | ✓ | ||||
| Cambio de fabricante original (OM): revelación con compromiso de confidencialidad | ✓ | |||||
| Cambios en las Instrucciones de uso y modificación del nivel de riesgo | ✓ | |||||
| Cambio de fabricante original (OM): revelación sin compromiso de confidencialidad | ✓ | |||||
| Cambio de revisión del Certificado de adecuación (CEP) | ✓ | |||||
Cambios notificables para equipos y piezas de repuesto
Compromisos de notificación de cambios respaldados por cada segmento de calidad | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
Cambios de declaración obligatoria | EQ1 | EQ2 | EQ3 | EQ4 | SP1 | SP2 |
Obsolescencia del producto | ✓ | ✓ | ✓ | |||
Reducción o cambio de categoría del segmento de calidad | ✓ | ✓ | ✓ | |||
Revisión del atributo de calidad discriminatorio/matriz de cambios notificables | ✓ | ✓ | ✓ | |||
Los cambios requieren acondicionamiento | ✓ | ✓ | ||||
Importantes cambios de software | ✓ | |||||
Cambios que afectan a la forma, al acondicionamiento o a la función | ✓ | |||||
Cambios en las materias primas en contacto con la trayectoria del líquido | ✓ | |||||
La matriz de cambios de declaración obligatoria no pretende ser exhaustiva. Un equipo de cambio puede determinar si un cambio es de declaración obligatoria aún cuando no aparezca en las tablas, en función de una evaluación de riesgos detallada y del uso recomendado del producto. Todos los tipos de cambio están relacionados con el producto acabado exclusivamente.
La explicación de los cambios notificables explica en profundidad los cambios de declaración obligatoria en cada segmento MQ/EQ/SP.
Carta de notificación de cambio
Cuando hay un cambio, se informará mediante una carta de notificación de cambios según la matriz de cambios notificables a aquellos clientes que se hayan suscrito o adherido a un programa de notificación de cambios mediante un Compromiso de notificación de cambios (CNC) o un Acuerdo de garantía de calidad (QAA).
Para presentar la información de la forma más clara posible, utilizamos plantillas normalizadas para las notificaciones, lo que facilita la búsqueda de los detalles que son más relevantes para un cliente, independientemente del producto o el lugar de fabricación.
Nuestras cartas de notificación de cambios están personalizadas para que solo incluyan los productos con acuerdo de cliente. Esto evita tener que realizar comparaciones de los productos afectados para identificar los productos adquiridos por nuestros clientes.
Nuestras notificaciones de cambio son claras y concisas y establecen el estándar del sector. Hemos desarrollado cartas de notificación de cambios completas basadas en nuestra experiencia en la gestión de una amplia cartera de productos, con mejoras continuas integradas, fundamentadas en los comentarios de los clientes y las expectativas del sector.
Cómo recibir las cartas de cambio
Compromisos de notificación de cambios (CNC)
El método más sencillo y rápido para obtener un acuerdo para la notificación de cambios es solicitar un acuerdo específico de un producto mediante el proceso CNC. Al incluir este proceso de suscripción en nuestro programa de notificación de cambios evitamos que nuestros clientes reciban cartas no relevantes, ya que podrían desencadenar investigaciones innecesarias que requieren muchos recursos. Puede inscribir todos los productos que se consideren críticos, independientemente del historial de pedidos. Al establecer un CNC, usted elige los productos de interés (de MQ200 a MQ600, EQ3, y EQ4, SP2) para los que desea recibir notificaciones de cambio, y proporciona las direcciones de correo electrónico de los departamentos o personas que deben ser informados del cambio. No ofrecemos CNC para productos con un Segmento de calidad MQ100, EQ1, y EQ2 o SP1, para servicios o para productos distribuidos.
La duración del CNC es normalmente de cinco años. Seis semanas antes del vencimiento de su CNC, recibirá un aviso de caducidad. Después de este recordatorio puede establecer un nuevo CNC para garantizar una notificación de cambio continua según sea necesario o puede decidir no hacer la prolongación. Esto evitará que se reciban notificaciones de cambios que ya no sean relevantes.
Acuerdos de calidad (QAA)
Los Acuerdos de garantía de calidad son contratos legalmente vinculantes negociados entre nuestra empresa y nuestros clientes. Con la ejecución de un QAA para productos utilizados en entornos regulados, puede estar seguro de cumplir los requisitos normativos y legales aplicables.
Los QAA abordan y definen varios temas relacionados con las normas/sistemas/servicios de calidad aplicables a los productos cubiertos: normas o certificaciones del sistema de gestión de calidad (es decir, GMP farmacéuticas, ICH Q7, IPEC PgQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), gestión de reclamaciones, auditorías, retiradas, soporte de documentación, nivel de verificación o validación y notificación de cambios. Debido a los requisitos ampliados y a los niveles de soporte que deben existir, los QAA están disponibles para productos con segmentos de MQ de MQ300 y superiores.
La duración del QAA es de cinco años. Se recibirá un aviso de vencimiento con dos meses de antelación, para que usted tenga tiempo de prepararse para la renovación.
Cuando el QAA esté completado y firmado en su totalidad, la información estará protegida en nuestro sistema informático. Usted recibirá las notificaciones de cambios para los productos cubiertos por el QAA de acuerdo con el programa M-Clarity™.
Si usted está interesado en un QAA o un CNC para materias primas cruciales, póngase en contacto con su representante local.
Glosario de notificación de cambio | |
|---|---|
| GMP | Buenas prácticas de fabricación |
| CNC | Compromiso de notificación de cambio |
| QAA | Acuerdo de calidad (aseguramiento) |
| CEP | Certificado de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea |
| COA | Certificado de análisis |
| CoQ | Certificado de calidad |
| QMS | Sistemas de Gestión de la Calidad |
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