[Przejdź do zawartości](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl) Produkty Koszyk0 PLPL Produkty ProduktyZastosowaniaUsługiZasobyWsparcie [Zaloguj się / Zarejestruj się](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Wyszukiwanie zamówienia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/order-lookup) [Szybkie zamówienie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/quick-order) Koszyk0 [Strona główna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl)[Zastosowania](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications)[Testy mikrobiologiczne](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications/microbiological-testing)Badania na obecność *mykoplazm* w przemyśle farmaceutycznym # Badania na obecność *mykoplazm* w przemyśle farmaceutycznym Slide 1 of 2  __Gotowe do użycia płynne podłoża hodowlane do badań na obecność *mykoplazm*__  __Gotowe do użycia stałe podłoża hodowlane do badań na obecność *mykoplazm*.__ Zanieczyszczenie *mykoplazmami* stanowi powszechny i nawracający problem w wielu systemach hodowli komórkowych stosowanych w badaniach naukowych z dziedziny nauk przyrodniczych oraz w przemyśle farmaceutycznym. Mykoplazmy mogą osiągać wysokie miana w pożywkach hodowlanych, nie wykazując przy tym typowych objawów zanieczyszczenia bakteryjnego, takich jak zmętnienie. Ich wpływ na hodowane komórki obejmuje zaburzenia metabolizmu, spowolnienie proliferacji oraz aberracje chromosomowe. Krótko mówiąc, zanieczyszczenie *mykoplazmami* podważa wiarygodność danych dotyczących dotkniętych nim linii komórkowych oraz wyników badań w dziedzinie nauk przyrodniczych. Dlatego też badania *na obecność mykoplazm*, a tym samym utrzymanie kultur komórkowych wolnych od zanieczyszczeń, mają fundamentalne znaczenie dla badań opartych na komórkach oraz dla produkcji wyrobów, w przypadku których zdrowie konsumentów stanowi główny priorytet. [Poproś o informacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/mycoplasma-more-information) * * * ## Produkty powiązane Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ 1.46311 \ FREY Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146311) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46180 \ Płynny nośnik FRIIS](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146180) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46452 \ HAYFLICK Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146452) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46006 \ FREY Agar](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146006) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46007 \ Agar FRIIS](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146007) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46029 \ Agar HAYFLICK](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146029) Szybki podgląd * * * ## Polecane kategorie [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [Podłoża hodowlane dla mikroorganizmów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) Podłoże hodowlane dla mikroorganizmów to mieszanina substancji, która sprzyja i wspomaga wzrost oraz różnicowanie się mikroorganizmów. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do badań sterylności](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Badania sterylności stanowią istotny element walidacji produktów wytwarzanych zgodnie z zasadami GMP, które mają być sterylne. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Badania na obecność pirogenów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zapewnienie bezpieczeństwa: Badania na obecność pirogenów mają kluczowe znaczenie w przypadku produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Test aktywacji monocytów (MAT) pozwala wykrywać endotoksyny oraz pirogeny inne niż endotoksyny. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) [Monitorowanie warunków środowiskowych i symulacja procesów aseptycznych](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) Poznaj zaawansowane rozwiązania w zakresie monitorowania warunków środowiskowych oraz symulacji procesów aseptycznych dla przemysłu farmaceutycznego. Zapewnij zgodność z wytycznymi GMP dzięki naszym specjalistycznym narzędziom i mediom przeznaczonym do pomieszczeń czystych, izolatorów i systemów RABS. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) * * * Przegląd Powiązane artykuły i protokoły Pomoc techniczna  ## USŁUGI W ZAKRESIE BADAŃ BEZPIECZEŃSTWA BIOLOGICZNEGO [Usługi w zakresie badań bezpieczeństwa biologicznego](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/services/testing/bulk-harvest-release-testing) mające na celu zbadanie przeciwciał monoklonalnych (mAb), materiałów stosowanych w terapii komórkowej i genowej oraz szczepionek w celu zapewnienia, że są one wolne od czynników obcych lub nieoczekiwanych skutków, które mogą spowodować katastrofalne awarie w dalszym przetwarzaniu, w tym: badania na obecność mykoplazm.   ## Informacje o bakteriach *z rodzaju Mycoplasma* Mykoplazmy należą do najmniejszych znanych bakterii, zdolnych do przenikania przez filtry o wielkości porów wynoszącej 0,2 µm. Mikroorganizmy te rozwijają się w warunkach tlenowych lub fakultatywnie beztlenowych. Mykoplazmy mogą być pasożytnicze lub saprofityczne. Kilka gatunków, na przykład *M. pneumoniae*, jest patogennych i wywołuje u ludzi zapalenie płuc oraz inne zaburzenia układu oddechowego. *M. genitalium* jest prawdopodobnie powiązane z chorobami zapalnymi narządów miednicy mniejszej. Jako bakterie pozbawione ściany komórkowej, mykoplazmy nie są wrażliwe na penicyliny ani inne antybiotyki działające na tę strukturę. Aby ustabilizować swoje błony cytoplazmatyczne, większość mykoplazm potrzebuje steroli, które pobierają ze środowiska, zazwyczaj w postaci cholesterolu pochodzącego od zwierzęcych żywicieli. Wiele szczepów *Mycoplasma* wykazuje również tolerancję na szereg innych antybiotyków. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Szukasz bardziej szczegółowych informacji?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Zapraszamy do skorzystania z naszej wyszukiwarki dokumentów, w której znajdą Państwo arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną. [Znajdź dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Źródła zanieczyszczenia *mykoplazmami* Źródła zanieczyszczenia *mykoplazmami* w laboratorium i podczas produkcji są bardzo trudne do opanowania. Niektóre gatunki występują na ludzkiej skórze i mogą zostać wprowadzone do hodowli w wyniku nieprzestrzegania zasad aseptyki. Ponadto mykoplazmy mogą zostać wprowadzone poprzez zanieczyszczone dodatki, takie jak surowica płodowa bydlęca, lub, co najczęściej, poprzez przeniesienie z innych zanieczyszczonych hodowli komórkowych. Gdy w hodowli komórkowej pojawią się mykoplazmy, mikroorganizmy te mogą szybko rozprzestrzeniać się i zanieczyszczać inne obszary laboratorium poprzez aerozole i cząstki stałe powstające podczas pracy z hodowlami. Kluczowe znaczenie ma ścisłe przestrzeganie dobrych praktyk aseptycznych w laboratorium, a w celu skutecznego zwalczania zanieczyszczenia mykoplazmami w obszarach produkcyjnych zdecydowanie zaleca się rutynowe badanie hodowli. ## Dlaczego w przemyśle farmaceutycznym przeprowadza się badania na obecność *mykoplazm*? Zakłady biofarmaceutyczne wykorzystujące komórki eukariotyczne do produkcji szczepionek muszą badać swoje banki komórek i partie materiału wyjściowego, a także szczepionki luzem pod kątem zanieczyszczenia *mykoplazmami*. Gatunki z tego rodzaju bakterii infekują komórki eukariotyczne, zakłócając ich wzrost i metabolizm. Gdy mykoplazmy zakłócają produkcję szczepionek, może to wpłynąć na jakość i wydajność białek, a co ważniejsze, spowodować działania niepożądane u pacjentów, którym podaje się gotowy produkt szczepionkowy. Zanieczyszczenie bioreaktora mykoplazmami może prowadzić do znacznych strat czasu, materiałów i przychodów, o ile nie zostanie wykryte na wczesnym etapie procesu produkcyjnego. Bez rygorystycznych procedur badawczych zanieczyszczenie partii produkcyjnych leków biotechnologicznych *mykoplazmami* jest niezwykle trudne do wykrycia, ponieważ obecność mykoplazm zazwyczaj nie powoduje zmian pH ani widocznego zmętnienia w pożywkach hodowlanych. Standardowa metoda badania na obecność *mykoplazm* obejmuje zarówno hodowlę, jak i testy z wykorzystaniem komórek wskaźnikowych. Jeśli do analizy stosuje się tylko dwa podłoża, zaleca się połączenie podłoży FREY i FRIIS. ## Metody badania na obecność *mykoplazm* Ważne jest, aby w różnych etapach kontroli jakości badać produkty biofarmaceutyczne, szczepionki, hodowle komórkowe i hodowle wirusów pod kątem obecności mykoplazm. Trzy najczęściej stosowane metody badawcze to: - Hodowla *mykoplazm*, polegająca na zaszczepieniu próbek badanych na podłożach hodowlanych zoptymalizowanych pod kątem mykoplazm - Metody barwienia DNA, w których jądra komórkowe mykoplazm są kontrastowane barwnikiem Hoechst lub DAPI, a następnie obrazowane za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej - PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w celu amplifikacji bakteryjnego DNA, jeśli w próbce obecne są mykoplazmy ## Procedura wykrywania mykoplazm zgodnie z EP 2.6.7 i USP 63  \* W kolejnych dniach po zaszczepieniu należy przeprowadzić subkulturę każdej pożywki płynnej, zaszczepiając 0,2 ml na co najmniej jednej płytce każdej pożywki stałej. Procedurę tę należy powtórzyć między 6. a 8. dniem, następnie między 13. a 15. dniem oraz ponownie między 19. a 21. dniem badania. Pożywki płynne należy obserwować co 2 lub 3 dni, a w przypadku wystąpienia zmiany koloru należy przeprowadzić subkulturę. Uwaga: Ponadto wymagana jest jedna kontrola dodatnia i jedna kontrola ujemna dla każdej pożywki stałej i płynnej, przy czym czas inkubacji wynosi 14 dni. ## Gotowe do użycia podłoża do wykrywania *mykoplazm* zgodnie z farmakopeami Oferujemy kompletną gamę gotowych do użycia płynnych i stałych podłoży hodowlanych niezbędnych do wykrywania mykoplazm zgodnie z Farmakopeą Europejską 6.1 (2.6.7.) oraz USP 35 (63). Nasze gotowe do użycia podłoża hodowlane *do mykoplazm*, nie wymagające żadnych dodatkowych czynności przygotowawczych, zapewniają stałą jakość produktu oraz pełną identyfikowalność dzięki certyfikatom analizy dla poszczególnych partii. Ze względu na swój skład pożywki *do* *wykrywania* *mykoplazm* mają zazwyczaj znacznie krótszy okres przydatności do użycia niż większość innych pożywek do mikrobiologicznej kontroli jakości. Okres przydatności do użycia naszych gotowych do użycia płynnych i stałych pożywek Friis, Frey i Hayflick został wydłużony do 4 miesięcy w przypadku płytek agarowych i do 6 miesięcy w przypadku bulionów. Zapraszamy do zapoznania się z naszą pełną ofertą gotowych do użycia pożywek o dłuższym okresie przydatności do użycia, które ułatwiają badania *na* *obecność* *mykoplazm*. [Poproś o informacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/mycoplasma-more-information) ## Powiązane artykuły - [Protokół hodowli komórkowej 10: Badanie komórek pod kątem zanieczyszczenia mykoplazmą za pomocą barwienia DNA metodą Hoechsta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-for-mycoplasma) Protokół hodowli komórkowej do testowania linii komórkowych pod kątem zanieczyszczenia mykoplazmą przy użyciu pośredniego barwienia DNA przy użyciu Hoechst 33342. - [Zobacz wszystko (2)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Zobacz więcej artykułów Wpisz słowa kluczowe Wyszukiwanie ## Jak możemy pomóc W razie jakichkolwiek pytań prosimy o przesłanie [zgłoszenia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) do [działu obsługi klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) lub kontakt z naszym zespołem obsługi klienta: Wyślij e-mail na adres custserv@sial.com lub zadzwoń pod numer +1 (800) 244-1173 ## Dodatkowe wsparcie - [Wyszukiwanie chromatogramów](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Skorzystaj z funkcji wyszukiwania chromatogramów, aby zidentyfikować nieznane związki w próbce. - [Kalkulatory i aplikacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa. - [Zgłoszenie do działu obsługi klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną. - [Najczęściej zadawane pytania](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Zapoznaj się z sekcją „Najczęściej zadawane pytania”, aby znaleźć odpowiedzi na typowe pytania dotyczące naszych produktów i usług. * * * __Powiązane usługi__ [Opracowywanie i walidacja metod mikrobiologicznych w przemyśle farmaceutycznym](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) Gdy konieczne jest opracowanie mikrobiologicznej metody badawczej (S.O.P.) dla nowego produktu lub udoskonalenie istniejącej metody dla produktu wykazującego działanie przeciwdrobnoustrojowe i/lub problemy z filtracją, nasze laboratorium aplikacyjne może opracować metodę zgodną z obowiązującymi przepisami (farmakopeami). Jako firma jesteśmy znani z wysokiej jakości naszych produktów. Te same wysokie standardy stosujemy przy opracowywaniu metod i przywiązujemy równie dużą wagę do zgodności z przepisami. Góra __Zaloguj się, aby kontynuować__ Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować. Zaloguj się__Nie masz konta użytkownika?__Zarejestruj Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim. An unknown error has occured.