Testowanie Mycoplasma w branży farmaceutycznej
Zanieczyszczenie mykoplazmami jest powszechnym i powtarzającym się problemem w wielu systemach hodowli komórkowych w badaniach nauk przyrodniczych i przemyśle farmaceutycznym. Mykoplazmy mogą osiągać wysokie miana w pożywkach hodowlanych bez wykazywania typowych objawów skażenia bakteryjnego, takich jak zmętnienie. Ich wpływ na hodowane komórki obejmuje zmieniony metabolizm, spowolnioną proliferację i aberracje chromosomalne. Krótko mówiąc, zanieczyszczenie Mycoplasma zagraża wiarygodności danych dotyczących dotkniętych linii komórkowych i wyników badań w dziedzinie nauk przyrodniczych. To sprawia, że testowanie na obecność Mycoplasma , a tym samym utrzymanie wolnych od zanieczyszczeń kultur komórkowych, ma fundamentalne znaczenie dla badań opartych na komórkach i produkcji towarów, w których zdrowie konsumentów jest głównym przedmiotem zainteresowania.
Nagrodzone kategorie
Podłoże do hodowli drobnoustrojów jest mieszaniną substancji, które promują i wspierają wzrost i różnicowanie mikroorganizmów.
Testowanie sterylności jest istotną częścią walidacji produktów wytwarzanych zgodnie z GMP, które mają być sterylne.
Zapewnij bezpieczeństwo: Testowanie pirogenów ma kluczowe znaczenie dla farmaceutyków i urządzeń. Test aktywacji monocytów (MAT) wykrywa endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami.
Odkryj zaawansowane rozwiązania do monitorowania środowiska i symulacji procesów aseptycznych w produkcji farmaceutycznej. Zapewnij zgodność z GMP dzięki naszym specjalistycznym narzędziom i mediom do pomieszczeń czystych, izolatorów i RABS.
USŁUGI TESTOWANIA BEZPIECZEŃSTWA BIOLOGICZNEGO
Usługi testowania bezpieczeństwa biologicznego. badanie mAbs oraz materiałów do terapii komórkowej i genowej oraz szczepionek w celu zapewnienia, że są one wolne od czynników ubocznych lub nieoczekiwanych wyników, które mogą spowodować katastrofalne awarie w dalszym przetwarzaniu, w tym:
O bakteriach Mycoplasma
Mikoplazmy są jednymi z najmniejszych znanych bakterii, zdolnymi do przejścia przez filtry o wielkości porów 0,2 µm. Mikroorganizmy te rosną tlenowo lub w fakultatywnych warunkach beztlenowych.
Mikoplazmy są pasożytnicze lub saprofityczne. Kilka gatunków, na przykład M. pneumoniae, jest patogennych, powodując zapalenie płuc i inne choroby układu oddechowego u ludzi. M. genitalium jest prawdopodobnie zaangażowany w choroby zapalne miednicy. Jako bakterie pozbawione ściany komórkowej, mykoplazmy nie są podatne na penicyliny lub inne antybiotyki, które działają na tę strukturę. Aby ustabilizować swoje błony cytoplazmatyczne, większość mykoplazm wymaga steroli, które pobierają ze swojego środowiska, zwykle w postaci cholesterolu od swoich zwierzęcych żywicieli. Wiele szczepów Mycoplasma jest również tolerancyjnych na wiele innych antybiotyków.
Odwiedź naszą wyszukiwarkę dokumentów, aby znaleźć arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną.
Źródła zanieczyszczenia Mycoplasma
Źródła zanieczyszczenia Mycoplasma w laboratorium i w produkcji są bardzo trudne do kontrolowania. Niektóre gatunki występują na ludzkiej skórze i mogą zostać wprowadzone do hodowli poprzez niewłaściwe praktyki aseptyczne. Dodatkowo, mykoplazmy mogą zostać wprowadzone poprzez zanieczyszczone suplementy, takie jak płodowa surowica bydlęca lub, najczęściej, poprzez przeniesienie z innych zanieczyszczonych hodowli komórkowych. Gdy hodowla komórkowa zawiera mykoplazmy, drobnoustroje te mogą szybko rozprzestrzenić się i zanieczyścić inne obszary laboratorium poprzez aerozole i cząstki stałe generowane podczas obsługi hodowli. Ścisłe przestrzeganie dobrych aseptycznych praktyk laboratoryjnych jest kluczowe, a rutynowe testowanie kultur jest wysoce zalecane dla skutecznej kontroli zanieczyszczenia mykoplazmą w obszarach produkcyjnych.
Dlaczego Mycoplasma Testuje się w przemyśle farmaceutycznym?
Ośrodki biofarmaceutyczne, które wykorzystują komórki eukariotyczne do produkcji szczepionek, muszą testować swoje banki komórek i partie nasion wirusów, a także szczepionki luzem pod kątem zanieczyszczenia Mycoplasma. Gatunki z tego rodzaju bakterii infekują komórki eukariotyczne, zakłócając ich wzrost i metabolizm. Gdy mykoplazmy zakłócają produkcję szczepionek, może to wpływać na jakość białka i wydajność, a co ważniejsze powodować skutki uboczne u pacjentów, którym podano ostateczny produkt szczepionki.
Zanieczyszczenie bioreaktora mykoplazmami może prowadzić do znacznych strat czasu, materiałów i przychodów, chyba że zostanie zidentyfikowane na wczesnym etapie procesu produkcyjnego. Bez rygorystycznych procedur testowania, Mycoplasma zanieczyszczenie biofarmaceutycznych partii produkcyjnych jest niezwykle trudne do wykrycia, ponieważ obecność mykoplazm zazwyczaj nie prowadzi do zmian pH lub wizualnego zmętnienia pożywki. Kompendialna Mycoplasma metoda testowa obejmuje zarówno testy hodowlane, jak i testy komórek wskaźnikowych do wykrywania. Jeśli do analizy używane są tylko dwie pożywki, zaleca się stosowanie pożywek FREY i FRIIS w połączeniu.
Metody testowania mykoplazm
Ważne jest, aby testować biofarmaceutyki, szczepionki, hodowle komórkowe i hodowle wirusów pod kątem obecności mykoplazm na różnych etapach kontroli jakości. Trzy najczęściej stosowane metody testowe to:
- Mycoplasma culture, gdzie pożywka bakteryjna zoptymalizowana pod kątem mykoplazm jest zaszczepiana badanymi próbkami
- Metody barwienia DNA, w których jądra mykoplazm są barwione Hoechstem lub DAPI i obrazowane za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej
- PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w celu amplifikacji bakteryjnego DNA, jeśli mykoplazmy są obecne w próbce
Przebieg procesu wykrywania mykoplazm zgodnie z EP 2.6.7 i USP 63
* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.
Podłoża gotowe do użycia do wykrywania Mycoplasma
Zapewniamy kompletne portfolio gotowych do użycia płynnych i stałych podłoży hodowlanych wymaganych do wykrywania mykoplazm zgodnie z Farmakopeą Europejską 6.1 (2.6.7.) i USP 35 (63). Bez żadnych dalszych etapów przygotowania, nasze gotowe do użycia pożywki do hodowli Mycoplasma zapewniają stałą jakość produktu i pełną identyfikowalność dzięki certyfikatom analiz dla poszczególnych partii.
Ze względu na swoje składniki, pożywki do hodowli Mycoplasma mają zazwyczaj znacznie krótsze okresy trwałości niż większość innych pożywek do kontroli jakości mikrobiologicznej. Okres trwałości naszych gotowych do użycia płynnych i stałych pożywek Friis, Frey i Hayflick został wydłużony do 4 miesięcy dla płytek agarowych i 6 miesięcy dla bulionów. Poznaj naszą pełną gamę gotowych do użycia podłoży hodowlanych o dłuższym okresie trwałości, aby ułatwić Mycoplasma testowanie.
Powiązane artykuły
- Protokół hodowli komórkowej do testowania linii komórkowych pod kątem zanieczyszczenia mykoplazmą przy użyciu pośredniego barwienia DNA przy użyciu Hoechst 33342.
- Zobacz wszystkie (2)
Znajdź więcej artykułów
Jak możemy pomóc
W przypadku jakichkolwiek pytań, prosimy o przesłanie prośby o wsparcie klienta
lub rozmowę z naszym zespołem obsługi klienta:
Email [email protected]
lub zadzwoń +1 (800) 244-1173
Dodatkowe wsparcie
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Kalkulatory i aplikacje
Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa.
- Customer Support Request
Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
