[Przejdź do zawartości](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl) Produkty Koszyk0 PLPL Produkty [Zaloguj się / Zarejestruj się](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Wyszukiwanie zamówienia](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/order-lookup) [Szybkie zamówienie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/quick-order) Koszyk0 [Strona główna](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl)[Zastosowania](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications)[Testy mikrobiologiczne](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/applications/microbiological-testing)Testowanie *Mycoplasma* w branży farmaceutycznej # Testowanie *Mycoplasma* w branży farmaceutycznej Slide 1 of 2  __Gotowe do użycia płynne pożywki do badania *Mycoplasma*__  __Gotowe do użycia stałe pożywki do badania *Mycoplasma*.__ *Zanieczyszczenie mykoplazmami* jest powszechnym i powtarzającym się problemem w wielu systemach hodowli komórkowych w badaniach nauk przyrodniczych i przemyśle farmaceutycznym. Mykoplazmy mogą osiągać wysokie miana w pożywkach hodowlanych bez wykazywania typowych objawów skażenia bakteryjnego, takich jak zmętnienie. Ich wpływ na hodowane komórki obejmuje zmieniony metabolizm, spowolnioną proliferację i aberracje chromosomalne. Krótko mówiąc, zanieczyszczenie *Mycoplasma* zagraża wiarygodności danych dotyczących dotkniętych linii komórkowych i wyników badań w dziedzinie nauk przyrodniczych. To sprawia, że *testowanie na obecność Mycoplasma* , a tym samym utrzymanie wolnych od zanieczyszczeń kultur komórkowych, ma fundamentalne znaczenie dla badań opartych na komórkach i produkcji towarów, w których zdrowie konsumentów jest głównym przedmiotem zainteresowania. [Żądanie informacji](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/mycoplasma-more-information) * * * ## Powiązane produkty Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ 1.46311 \ FREY Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146311) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46180 \ Płynny nośnik FRIIS](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146180) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46452 \ HAYFLICK Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146452) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46006 \ FREY Agar](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146006) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46007 \ Agar FRIIS](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146007) Szybki podgląd [ \ Millipore \ 1.46029 \ Agar HAYFLICK](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/product/mm/146029) Szybki podgląd * * * ## Nagrodzone kategorie [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [Podłoże do hodowli drobnoustrojów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) Podłoże do hodowli drobnoustrojów jest mieszaniną substancji, które promują i wspierają wzrost i różnicowanie mikroorganizmów. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do testowania sterylności](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Testowanie sterylności jest istotną częścią walidacji produktów wytwarzanych zgodnie z GMP, które mają być sterylne. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Testy na obecność pirogenów](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zapewnij bezpieczeństwo: Testowanie pirogenów ma kluczowe znaczenie dla farmaceutyków i urządzeń. Test aktywacji monocytów (MAT) wykrywa endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) [Monitorowanie środowiska i symulacja procesów aseptycznych](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) Odkryj zaawansowane rozwiązania do monitorowania środowiska i symulacji procesów aseptycznych w produkcji farmaceutycznej. Zapewnij zgodność z GMP dzięki naszym specjalistycznym narzędziom i mediom do pomieszczeń czystych, izolatorów i RABS. [Produkty w sklepie](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) * * * Przegląd Powiązane artykuły i protokoły Wsparcie  ## USŁUGI TESTOWANIA BEZPIECZEŃSTWA BIOLOGICZNEGO [Usługi testowania bezpieczeństwa biologicznego](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/services/testing/bulk-harvest-release-testing). badanie mAbs oraz materiałów do terapii komórkowej i genowej oraz szczepionek w celu zapewnienia, że są one wolne od czynników ubocznych lub nieoczekiwanych wyników, które mogą spowodować katastrofalne awarie w dalszym przetwarzaniu, w tym:   ## O *bakteriach Mycoplasma* Mikoplazmy są jednymi z najmniejszych znanych bakterii, zdolnymi do przejścia przez filtry o wielkości porów 0,2 µm. Mikroorganizmy te rosną tlenowo lub w fakultatywnych warunkach beztlenowych. Mikoplazmy są pasożytnicze lub saprofityczne. Kilka gatunków, na przykład *M. pneumoniae*, jest patogennych, powodując zapalenie płuc i inne choroby układu oddechowego u ludzi. *M. genitalium* jest prawdopodobnie zaangażowany w choroby zapalne miednicy. Jako bakterie pozbawione ściany komórkowej, mykoplazmy nie są podatne na penicyliny lub inne antybiotyki, które działają na tę strukturę. Aby ustabilizować swoje błony cytoplazmatyczne, większość mykoplazm wymaga steroli, które pobierają ze swojego środowiska, zwykle w postaci cholesterolu od swoich zwierzęcych żywicieli. Wiele szczepów *Mycoplasma* jest również tolerancyjnych na wiele innych antybiotyków. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Szukasz bardziej szczegółowych informacji?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Odwiedź naszą wyszukiwarkę dokumentów, aby znaleźć arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną. [Znajdź dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Źródła zanieczyszczenia *Mycoplasma* Źródła zanieczyszczenia *Mycoplasma* w laboratorium i w produkcji są bardzo trudne do kontrolowania. Niektóre gatunki występują na ludzkiej skórze i mogą zostać wprowadzone do hodowli poprzez niewłaściwe praktyki aseptyczne. Dodatkowo, mykoplazmy mogą zostać wprowadzone poprzez zanieczyszczone suplementy, takie jak płodowa surowica bydlęca lub, najczęściej, poprzez przeniesienie z innych zanieczyszczonych hodowli komórkowych. Gdy hodowla komórkowa zawiera mykoplazmy, drobnoustroje te mogą szybko rozprzestrzenić się i zanieczyścić inne obszary laboratorium poprzez aerozole i cząstki stałe generowane podczas obsługi hodowli. Ścisłe przestrzeganie dobrych aseptycznych praktyk laboratoryjnych jest kluczowe, a rutynowe testowanie kultur jest wysoce zalecane dla skutecznej kontroli zanieczyszczenia mykoplazmą w obszarach produkcyjnych. ## Dlaczego *Mycoplasma* Testowanie w przemyśle farmaceutycznym? Ośrodki biofarmaceutyczne, które wykorzystują komórki eukariotyczne do produkcji szczepionek, muszą testować swoje banki komórek i partie nasion wirusów, a także szczepionki luzem pod kątem zanieczyszczenia *Mycoplasma*. Gatunki z tego rodzaju bakterii infekują komórki eukariotyczne, zakłócając ich wzrost i metabolizm. Gdy mykoplazmy zakłócają produkcję szczepionek, może to wpływać na jakość białka i wydajność, a co ważniejsze powodować skutki uboczne u pacjentów, którym podano końcowy produkt szczepionki. Zanieczyszczenie bioreaktora mykoplazmami może prowadzić do znacznych strat czasu, materiałów i przychodów, chyba że zostanie zidentyfikowane na wczesnym etapie procesu produkcyjnego. Bez rygorystycznych procedur testowania, *Mycoplasma* zanieczyszczenie biofarmaceutycznych partii produkcyjnych jest niezwykle trudne do wykrycia, ponieważ obecność mykoplazm zazwyczaj nie prowadzi do zmian pH lub wizualnego zmętnienia pożywki. Kompendialna *Mycoplasma* metoda testowa obejmuje zarówno testy hodowlane, jak i testy komórek wskaźnikowych do wykrywania. Jeśli do analizy używane są tylko dwie pożywki, zaleca się stosowanie pożywek FREY i FRIIS w połączeniu. ## *Metody testowania mykoplazm* *Ważne jest, aby testować biofarmaceutyki, szczepionki, kultury komórkowe i kultury wirusów na obecność mykoplazm na różnych etapach kontroli jakości. Trzy najczęściej stosowane metody testowe to:* *Mycoplasma culture, gdzie pożywka bakteryjna zoptymalizowana pod kątem mykoplazm jest zaszczepiana badanymi próbkami Metody barwienia DNA, w których jądra mykoplazm są barwione Hoechstem lub DAPI i obrazowane za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w celu amplifikacji bakteryjnego DNA, jeśli mykoplazmy są obecne w próbce* ## Przebieg procesu wykrywania mykoplazm zgodnie z EP 2.6.7 i USP 63  \* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture. Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days. ## Podłoża gotowe do użycia do wykrywania *Mycoplasma* Zapewniamy kompletne portfolio gotowych do użycia płynnych i stałych podłoży hodowlanych wymaganych do wykrywania mykoplazm zgodnie z Farmakopeą Europejską 6.1 (2.6.7.) i USP 35 (63). Bez żadnych dalszych etapów przygotowania, nasze gotowe do użycia pożywki do hodowli *Mycoplasma* zapewniają stałą jakość produktu i pełną identyfikowalność dzięki certyfikatom analiz poszczególnych partii. Ze względu na ich składniki, pożywki do hodowli *Mycoplasma* mają zazwyczaj znacznie krótszy okres przydatności do użycia niż większość innych pożywek do kontroli jakości mikrobiologicznej. Okres trwałości naszych gotowych do użycia płynnych i stałych pożywek Friis, Frey i Hayflick został wydłużony do 4 miesięcy dla płytek agarowych i 6 miesięcy dla bulionów. Poznaj naszą pełną gamę gotowych do użycia podłoży hodowlanych o dłuższym okresie trwałości, aby ułatwić *Mycoplasma* testowanie. [Żądanie informacji](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/campaigns/mycoplasma-more-information) ## Powiązane artykuły - [Protokół hodowli komórkowej 10: Badanie komórek pod kątem zanieczyszczenia mykoplazmą za pomocą barwienia DNA metodą Hoechsta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-for-mycoplasma) Protokół hodowli komórkowej do testowania linii komórkowych pod kątem zanieczyszczenia mykoplazmą przy użyciu pośredniego barwienia DNA przy użyciu Hoechst 33342. - [Zobacz wszystkie (2)](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Znajdź więcej artykułów Wprowadź słowa kluczowe Wyszukiwanie ## Jak możemy pomóc W przypadku jakichkolwiek pytań, prosimy o przesłanie [prośby o wsparcie klienta](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) lub rozmowę z naszym zespołem obsługi klienta: Email [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) lub zadzwoń +1 (800) 244-1173 ## Dodatkowe wsparcie - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Kalkulatory i aplikacje](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/support/customer-support) Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * __Powiązane usługi__ [Opracowywanie i walidacja metod mikrobiologii farmaceutycznej](https://www.sigmaaldrich.com/PL/pl/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) Gdy konieczne jest opracowanie metody badania mikrobiologicznego (S.O.P.) dla nowego produktu lub udoskonalenie produktu, który wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe i/lub problemy z filtracją, nasze laboratorium aplikacyjne może opracować metodę zgodną z obowiązującymi przepisami (farmakopeami). Jako firma jesteśmy znani z jakości naszych produktów. Stosujemy te same wysokie standardy do naszych zadań związanych z opracowywaniem metod i zachowujemy tę samą ścisłą dbałość o zgodność z przepisami. Góra __Zaloguj się, aby kontynuować__ Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować. Zaloguj się__Nie masz konta użytkownika?__Zarejestruj Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim. An unknown error has occured. - Polski - PL - English - EN [Dowiedz się więcej](https://www.sigmaaldrich.com)