Usługi badawcze BioReliance® na zlecenie
Wybór odpowiedniego partnera do przeprowadzania badań analitycznych i badań dotyczących bezpieczeństwa biologicznego ma kluczowe znaczenie w wyścigu o uzyskanie zezwolenia. Nasze usługi w zakresie badań na zlecenie BioReliance® oferują wyjątkowe rozwiązania ograniczające ryzyko, oparte na wiedzy technicznej i regulacyjnej, które pomagają wprowadzać na rynek leki zmieniające życie.
Nasze usługi w zakresie badań i produkcji obejmują cały cykl życia produktu, od wczesnego etapu badań przedklinicznych po produkcję na licencji. Klienci współpracują z nami, aby zaspokoić swoje potrzeby w zakresie badań bezpieczeństwa produktów biologicznych, rozwoju analitycznego i usług w zakresie produkcji biologicznej.
Renoma jako pionier w branży badań biologicznych
Powierzono nam bezpieczeństwo światowych produktów biologicznych, ponieważ dla nas bezpieczeństwo jest wszystkim. Równoważymy ryzyko, aby zoptymalizować tempo wprowadzania produktów na rynek, nie rezygnując przy tym z bezpieczeństwa ani jakości. Naszą siłą są ludzie, a dzięki ponad 75-letniemu doświadczeniu i zaufaniu jesteśmy preferowanym partnerem dla producentów biologicznych.
Do naszych największych osiągnięć należą:
1955
Opracowano protokoły bezpieczeństwa biologicznego dotyczące szczepionki przeciwko polio
1960
Opracowano test na obecność przeciwciał myszy we współpracy z amerykańskim Narodowym Instytutem Zdrowia (NIH)
1983
Rozpoczęto badania dotyczące bezpieczeństwa biologicznego pierwszego licencjonowanego produktu zawierającego przeciwciała monoklonalne
2007
Opisano pierwsze krajowe banki komórek macierzystych w Stanach Zjednoczonych
2023
Wykorzystanie możliwości sekwencjonowania nowej generacji (NGS) oraz naszej autorskiej platformy Blazar® w celu przyspieszenia badań i ograniczenia wykorzystania zwierząt
Wartość, jaką oferujemy
Jesteśmy znani z szerokiego portfolio i bogatego doświadczenia – wprowadzamy przełomowe innowacje i opracowujemy szablony, aby przyczyniać się do rozwoju branży.
Elastyczność dzięki możliwościom produkcyjnym i testowym – dokonujemy znacznych inwestycji w nasze możliwości i potencjał, aby dostosować się do złożonych potrzeb klientów w zakresie łańcucha dostaw.
Wieloletnie doświadczenie, które pozwala nam doradzać klientom i pomagać im w procesie uzyskiwania zezwoleń. Nasza globalna wiedza w zakresie regulacji gwarantuje spełnienie standardów jakości i zgodność z przepisami.
Przegląd zagadnień związanych z bezpieczeństwem biologicznym i regulacjami prawnymi
Rozwój analityczny
Orthogonalne podejścia do charakterystyki produktu pozwalają lepiej zrozumieć działanie danego składnika, jego bezpieczeństwo oraz procesy wytwarzania substancji leczniczej (DS) i produktu leczniczego (DP).
Tożsamość, czystość, stężenie i siłę działania należy rozpatrywać łącznie, aby podejmować najlepsze decyzje dotyczące: tego, gdzie i jak działać, ustalania specyfikacji oraz zrozumienia wydajności.
Część tych podejść powinna zostać przeniesiona do obszaru rozwoju analitycznego w celu sformalizowania testów, które będą wspierać badania zgodne z GMP wymagane dla krytycznych atrybutów jakości (CQA) zdefiniowanych w ICH Q6B.
Należy pamiętać, że wszystkie metody i procesy są różne, ale atrybuty definiujące jakość są spójne i muszą być zrozumiałe oraz monitorowane.
ADC
W przypadku ADC ważne jest, aby wyjść poza stosunek leku do przeciwciała (DAR). Zrozumienie, w jaki sposób modyfikacje potranslacyjne i koniugacja mogą wpływać na wiązanie i siłę działania, jest ważnym czynnikiem, który wpływa na internalizację, a ostatecznie na siłę działania.
mAb
Jak dobrze rozumiesz związek między strukturą a funkcją swojej cząsteczki? W przypadku przeciwciał monoklonalnych ważne jest zrozumienie wydajności wiązania, modyfikacji kowalencyjnych (modyfikacji potranslacyjnych i/lub niezamierzonych) oraz tego, jak te czynniki wpływają na wydajność.
mRNA
Biorąc pod uwagę wyjątkowe cechy kompleksu mRNA/LNP, potrzebna jest nowa wiedza specjalistyczna i szereg nowatorskich możliwości analitycznych, aby zapewnić szybkie, skuteczne i zgodne z przepisami szczepionki i leki oparte na mRNA. Oferujemy usługi testowania materiałów wyjściowych mRNA, substancji leczniczych i produktów leczniczych.
Terapia komórkowa i genowa
Terapie AAV są złożone i stanowią wyjątkowe wyzwanie w zakresie monitorowania jakości i skuteczności. Działania te wymagają starannego planowania i zarządzania technikami ortogonalnymi (np. analitycznymi, strukturalnymi i molekularnymi). Kluczem do sukcesu jest szeroki zakres możliwości i koordynacja.
Badanie surowców
Wykorzystanie produktów pochodzenia zwierzęcego w procesie opracowywania lub wytwarzania produktów biologicznych wiąże się z nieodłącznym ryzykiem zanieczyszczenia czynnikami przypadkowymi w historycznych bankach komórek, wirusach wyjściowych i gotowych produktach. Nasza szeroka oferta usług badawczych ma na celu zapewnienie jakości i czystości surowców.
Badania banków komórek i wirusów
Banki komórek i wirusów stanowią materiał wyjściowy dla procesu produkcji leków biologicznych. Dokładna charakterystyka na tym etapie jest istotna dla zapewnienia bezpieczeństwa wirusologicznego i stabilności genetycznej.
Wykorzystujemy nasze wieloletnie doświadczenie w testowaniu na każdym etapie, od badań przedklinicznych po komercjalizację, aby zapewnić kompleksowe badania i fachowe doradztwo w zakresie regulacji.
Współpracujemy z klientami w celu przeprowadzenia oceny ryzyka, aby określić czynniki, które mogą wpływać na potencjalny poziom cząstek zakaźnych, co pozwala skutecznie scharakteryzować linię komórkową.
Badania dotyczące eliminacji wirusów
Nasze badania dotyczące eliminacji wirusów są opracowywane przez ekspertów w dziedzinie globalnych wymogów regulacyjnych, przetwarzania końcowego i wirusologii. Dzięki przeprowadzeniu ponad 17 300 badań dotyczących eliminacji wirusów w naszych zakładach w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Singapurze producenci produktów biologicznych ufają nam, że zminimalizujemy ryzyko związane z wprowadzaniem ich produktów na rynek.
Usługa Provise® Clearance
W ramach naszej usługi Provise® Clearance Service angażujemy zespół wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych naukowców procesowych oraz kierowników badań, którzy w imieniu naszych klientów wykonują wszystkie wymagane etapy procesu w naszych najnowocześniejszych zakładach. Na każdym etapie przekazujemy aktualne informacje, dzięki czemu klienci nie muszą opuszczać swojego miejsca pracy, co pozwala zmaksymalizować wydajność ich zespołów. Nasi klienci otrzymują raport końcowy poddany audytowi kontroli jakości, który stanowi fachowe wsparcie przy składaniu wniosków regulacyjnych.
Standardowe i hybrydowe usługi w zakresie oczyszczania
Rezerwacja terminu w jednym z naszych obiektów w celu przeprowadzenia badania oczyszczania z wirusów zapewnia optymalne połączenie elastyczności, wydajności i zapewnienia jakości. W przyjaznym dla użytkownika otoczeniu, wyposażonym w najnowszą technologię, zapewniającym przejrzystość i możliwość wyboru standardowych lub hybrydowych pakietów oczyszczania, nasz zespół zapewnia dokładnie taki poziom wsparcia, jaki jest wymagany przy składaniu wniosków IND lub BLA.
Szybkie wykrywanie wirusów
Od dawna kształtujemy branżę badań bezpieczeństwa biologicznego, wprowadzając nowe technologie i paradygmaty. Nasz zespół ekspertów naukowych, regulacyjnych i ds. zapewnienia jakości kieruje opracowywaniem i wyborem metod szybkiego wykrywania wirusów w celu przyspieszenia badań bezpieczeństwa biologicznego.
Platforma Blazar® – ukierunkowane wykrywanie molekularne
Nasza wiodąca w swojej klasie platforma Blazar® to technologia molekularna ukierunkowana, łącząca zaawansowaną multiplexację z degenerowaną PCR w celu szybkiego wykrywania wirusów przypadkowych z wielu rodzin wirusów. Platforma Blazar® zapewnia naszym klientom dokładne i wysoce czułe wykrywanie wirusów w ciągu zaledwie kilku dni. Dzięki zastosowaniu tej innowacyjnej technologii można amplifikować wiele celów w zachowanym regionie genomu rodziny wirusów, zapewniając szerszy zakres wykrywania w porównaniu z tradycyjnymi metodami PCR.
Sekwencjonowanie nowej generacji
Rewolucjonizując rozwój i analizę terapii biologicznych, sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) pozwala naszym klientom sprostać wyzwaniu szybkiej charakterystyki ich produktów, jednocześnie identyfikując znane i nieznane czynniki. Nasz pakiet usług NGS zgodnych z GMP opiera się na uzupełniających się platformach technologicznych, które szybko generują obszerne zbiory danych sekwencjonowania do kompleksowej analizy danych, wspieranych przez naszych ekspertów w dziedzinie bioinformatyki i regulacji, którzy dostarczają szybkie i kompleksowe wyniki dostosowane do unikalnych potrzeb naszych klientów w zakresie charakterystyki próbek i badań bezpieczeństwa biologicznego.
Badania przed dopuszczeniem do obrotu produktów luzem
Niezależnie od tego, czy chodzi o przygotowanie do badań klinicznych, czy produkcję ratującego życie preparatu biologicznego, niezwykle ważne jest, aby nasi klienci chronili swoje inwestycje poprzez badania przed dopuszczeniem do obrotu zgodne z GMP.
Oferujemy badania zgodne z GMP dla nieprzetworzonych i oczyszczonych partii zbiorczych, aby spełnić wymagania dotyczące preparatów biologicznych przeznaczonych do badań przedklinicznych i klinicznych, a także licencjonowanych preparatów biologicznych.
mAb
Komórki, zużyte pożywki, produkt biologiczny i wszelkie produkty uboczne reakcji wymagają rygorystycznych badań w celu potwierdzenia braku jakichkolwiek czynników obcych i zapewnienia ich przydatności do dalszego przetwarzania. Niezidentyfikowanie zanieczyszczenia lub niezbadanie nieoczekiwanych wyników na tym wczesnym etapie procesu produkcji biologicznej może prowadzić do katastrofalnej awarii na dalszych etapach.
Terapia komórkowa i genowa
Aby uwolnić potencjał terapii genowych i terapii komórkowych z wykorzystaniem komórek zmodyfikowanych genetycznie, nasze usługi testowe często odgrywają kluczową rolę, pomagając producentom biotechnologicznym w zapewnieniu tożsamości, mocy i/lub bezpieczeństwa nieoczyszczonych surowców, materiałów wyjściowych, banków komórek, banków wirusów i plazmidów wykorzystywanych do produkcji ich produktów końcowych. Oferujemy wsparcie zgodne z cGMP w zakresie terapii komórkowych i genowych, w tym tych wykorzystujących AAV, retrowirusy/lentiwirusy i adenowirusy.
Badania przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu
Aby pomóc naszym klientom wykazać zgodność z wytycznymi regulacyjnymi przed wprowadzeniem ich produktów biologicznych na globalne rynki farmaceutyczne, oferujemy szeroki zakres badań i usług testowych zgodnych z GMP dla opakowań produktów końcowych.
mAb
Każda partia przeciwciał monoklonalnych produkowanych do badań przedklinicznych i klinicznych wymaga serii testów w celu zapewnienia, że składniki aktywne są wolne od zanieczyszczeń zgodnie z 21 CFR 211.165 i 21 CFR 610. Nasza kompleksowa oferta usług w zakresie badań produktów końcowych zgodnych z GMP zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami w każdym regionie geograficznym, a świadczenie usług na trzech kontynentach oraz zaplecze rezerwowe gwarantują ciągłość dostaw.
Terapia komórkowa i genowa
Nasz zespół ekspertów konsultuje się z klientami w celu opracowania konkretnego programu badań, korzystając z szerokiej gamy dostępnych testów platformowych do dopuszczenia produktu końcowego do obrotu. Pomagamy sprostać specyficznym wymaganiom logistycznym, regulacyjnym i technicznym związanych z terapiami zaawansowanymi, stosując metody badań bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyki.
Wsparcie na wszystkich etapach opracowywania leków biofarmaceutycznych
Na każdym etapie procesu opracowywania leków biotechnologicznych nasze wiodące usługi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego zgodne z GMP oraz wiedza regulacyjna mogą pomóc producentom leków biotechnologicznych w rozwoju ich terapii od momentu odkrycia aż po wprowadzenie na rynek.
| Innowacyjne metody | Usługi | Badania przedkliniczne | Faza I | Faza II | Faza III | Komercjalizacja |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rozwój analityczny i charakterystyka produktu | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Badanie surowców i materiałów pomocniczych* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Charakterystyka plazmidowego DNA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Platforma Blazar® | Sekwencjonowanie nowej generacji | Bankowanie komórek, charakterystyka linii komórkowych i biobank | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Bank wirusów, charakterystyka banku wirusów i biobank | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Badania klirensu wirusowego** | ✓ | ✓ | ||||
| Platforma Blazar® | Sekwencjonowanie nowej generacji | Badania dopuszczenia partii zbiorczych | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sekwencjonowanie nowej generacji | Substancja lecznicza, badania przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu oraz badania stabilności | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Badania mikrobiologiczne i inne metody wykrywania czynników
obcych **Wsparcie w zakresie badań niezbędnych do złożenia wniosków IND i BLA
Globalny zasięg
Jesteśmy jedną organizacją dysponującą globalną siecią, która świadczy usługi badawcze na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Nasza najnowocześniejsza sieć badawcza składa się z czterech głównych ośrodków zlokalizowanych w pobliżu światowych centrów biofarmaceutycznych. Ciągłe inwestycje w rozbudowę mocy produkcyjnych we wszystkich lokalizacjach pomogą nam sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na rzetelne badania w zakresie bezpieczeństwa biologicznego dla tradycyjnych i nowatorskich terapii.
W naszym ośrodku badań w zakresie bezpieczeństwa biologicznego prowadzimy działalność w zakresie produkcji banków komórek, prowadzenia biobanku, charakterystyki linii komórkowych oraz badań kontrolnych substancji leczniczych i produktów leczniczych.
W naszym ośrodku znajdują się pomieszczenia przeznaczone do badań nad eliminacją wirusa. W ramach naszej usługi Provise™ Clearance Service angażujemy w Państwa imieniu zespół wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych naukowców procesowych oraz kierowników badań, którzy realizują wszystkie wymagane etapy procesu w naszym nowoczesnym ośrodku w Stirling.
W naszym ośrodku badań z zakresu bezpieczeństwa biologicznego przeprowadzamy badania charakteryzujące linie komórkowe, badania dotyczące eliminacji wirusów oraz badania dopuszczające substancje lecznicze i produkty lecznicze do obrotu.
Usługi w zakresie badań dotyczących bezpieczeństwa biologicznego oraz produkcji obejmują cały cykl życia produktu, od wczesnego etapu badań przedklinicznych aż po produkcję na licencję. Usługi te obejmują opracowywanie metod analitycznych, tworzenie banków komórek, charakterystykę linii komórkowych, usuwanie wirusów, badania dopuszczające substancję leczniczą i produkt leczniczy do obrotu, a także metody szybkiego oznaczania.
Powiązane wideo
Odkryj portal klienta nowej generacji Synetra™, zaprojektowany tak, by dostosowywać się do Twoich potrzeb. Skorzystaj z ulepszonych możliwości współpracy, kompleksowych partnerstw i zintegrowanych usług.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.