BioReliance® – badania na zlecenie
Wybór odpowiedniego partnera w zakresie badań analitycznych i badań dotyczących bezpieczeństwa biologicznego ma kluczowe znaczenie w wyścigu o uzyskanie zezwolenia. Nasze usługi badań na zlecenie BioReliance® oferują wyjątkowe rozwiązania ograniczające ryzyko, oparte na wiedzy technicznej i regulacyjnej, które pomagają wprowadzać na rynek leki zmieniające życie.
Nasze usługi w zakresie badań i produkcji obejmują cały cykl życia produktu – od wczesnego etapu badań przedklinicznych aż po produkcję na licencję. Klienci nawiązują z nami współpracę, aby zaspokoić swoje potrzeby w zakresie badań bezpieczeństwa produktów biologicznych, rozwoju analitycznego oraz usług związanych z produkcją biologiczną.
Renoma jako pionier w branży badań biologicznych
Powierzono nam bezpieczeństwo produktów biologicznych na całym świecie, ponieważ dla nas bezpieczeństwo jest najważniejsze. Równoważymy ryzyko, aby zoptymalizować tempo wprowadzania produktów na rynek, nigdy nie rezygnując przy tym z bezpieczeństwa ani jakości. Naszą siłą są nasi pracownicy, a dzięki ponad 75-letniemu doświadczeniu i zaufaniu, jakim nas darzą, jesteśmy preferowanym partnerem dla producentów produktów biologicznych.
Do naszych największych osiągnięć należą:
1955
Opracowano protokoły bezpieczeństwa biologicznego dotyczące szczepionki przeciwko polio
1960
Opracowano test z wykorzystaniem przeciwciał myszich we współpracy z amerykańskim Narodowym Instytutem Zdrowia (NIH)
1983
Rozpoczęto badania w zakresie bezpieczeństwa biologicznego pierwszego licencjonowanego produktu zawierającego przeciwciała monoklonalne
2007
Opisano pierwsze krajowe banki komórek macierzystych w Stanach Zjednoczonych
2023
Wykorzystanie możliwości sekwencjonowania nowej generacji (NGS) oraz naszej autorskiej platformy Blazar® w celu przyspieszenia badań i ograniczenia wykorzystywania zwierząt
Wartość, jaką zapewniamy
Jesteśmy znani z szerokiego portfolio i specjalistycznej wiedzy – wprowadzamy przełomowe innowacje i opracowujemy szablony, aby przyczyniać się do rozwoju branży.
Elastyczność dzięki potencjałowi produkcyjnemu i testowemu – dokonujemy znacznych inwestycji w nasze możliwości i potencjał, aby dostosowywać się do złożonych potrzeb klientów w zakresie łańcucha dostaw.
Dziesięciolecia doświadczenia pozwalają nam doradzać klientom i pomagać im w procesie uzyskiwania zezwoleń. Nasza globalna wiedza w zakresie przepisów regulacyjnych gwarantuje spełnienie standardów jakości i zgodność z przepisami.
Przegląd zagadnień związanych z bezpieczeństwem biologicznym i regulacjami prawnymi
Rozwój analityczny
Orтогоinalne podejścia do charakterystyki produktu pozwalają lepiej zrozumieć właściwości, bezpieczeństwo oraz procesy wytwarzania substancji leczniczej (DS) i produktu leczniczego (DP).
Tożsamość, czystość, stężenie i siła działania powinny być rozpatrywane łącznie, aby umożliwić podejmowanie najlepszych decyzji dotyczących: tego, gdzie i jak podjąć działania, ustalania specyfikacji oraz zrozumienia właściwości.
Część tych podejść powinna zostać wdrożona w ramach rozwoju analitycznego w celu sformalizowania testów, które będą wspierać badania zgodne z GMP wymagane dla krytycznych atrybutów jakości (CQA) zdefiniowanych w wytycznych ICH Q6B.
Należy pamiętać, że wszystkie metody i procesy są różne, ale atrybuty definiujące jakość są spójne i muszą być zrozumiane oraz monitorowane.
ADC
W przypadku ADC ważne jest, aby spojrzeć poza sam stosunek leku do przeciwciała (DAR). Zrozumienie, w jaki sposób modyfikacje potranslacyjne i koniugacja mogą wpływać na wiązanie i siłę działania, jest istotnym czynnikiem, który wpływa na internalizację, a ostatecznie na siłę działania.
mAb
Jak dobrze rozumiesz zależność między strukturą a funkcją swojej cząsteczki? W przypadku przeciwciał monoklonalnych ważne jest zrozumienie właściwości wiązania, modyfikacji kowalencyjnych (modyfikacji potranslacyjnych i/lub niezamierzonych) oraz tego, jak te czynniki wpływają na działanie leku.
mRNA
Biorąc pod uwagę wyjątkowe właściwości kompleksu mRNA/LNP, potrzebna jest nowa wiedza specjalistyczna oraz szereg nowatorskich możliwości analitycznych, aby zapewnić szybkie, skuteczne i zgodne z przepisami szczepionki i leki oparte na mRNA. Oferujemy usługi testowania materiałów wyjściowych mRNA, substancji leczniczej oraz gotowego produktu leczniczego.
Terapia komórkowa i genowa
Terapie oparte na wirusie AAV są złożone i stawiają wyjątkowe wyzwania w zakresie monitorowania jakości i skuteczności. Działania te wymagają starannego planowania i zarządzania technikami ortogonalnymi (np. analitycznymi, strukturalnymi i molekularnymi). Kluczem do sukcesu jest szeroki zakres możliwości oraz koordynacja działań.
Badania surowców
Wykorzystanie produktów pochodzenia zwierzęcego w procesie opracowywania lub wytwarzania produktów biologicznych wiąże się z nieodłącznym ryzykiem zanieczyszczenia czynnikami przypadkowymi w historycznych bankach komórek, wirusach wyjściowych oraz produktach gotowych. Nasza szeroka oferta usług badawczych ma na celu zapewnienie jakości i czystości surowców.
Badania banków komórek i wirusów
Banki komórek i wirusów stanowią materiał wyjściowy dla procesu produkcji produktów biologicznych. Dokładna charakterystyka na tym etapie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa wirusologicznego i stabilności genetycznej.
Wykorzystujemy wieloletnie doświadczenie w przeprowadzaniu badań na każdym etapie – od badań przedklinicznych aż po wprowadzenie produktu na rynek – aby zapewnić kompleksowe badania i fachowe doradztwo w zakresie przepisów regulacyjnych.
Współpracujemy z klientami w celu przeprowadzenia oceny ryzyka, aby określić czynniki, które mogą wpływać na potencjalny poziom cząstek zakaźnych, co pozwala skutecznie scharakteryzować linię komórkową.
Badania dotyczące eliminacji wirusów
Nasze badania dotyczące eliminacji wirusów są opracowywane przez ekspertów w dziedzinie globalnych wymogów regulacyjnych, dalszego przetwarzania oraz wirusologii. Dzięki przeprowadzeniu ponad 17 300 badań dotyczących eliminacji wirusów w naszych zakładach w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Singapurze producenci produktów biologicznych ufają nam, że pomożemy im zminimalizować ryzyko związane z wprowadzaniem ich produktów na rynek.
Usługa Provise® Clearance
W ramach naszej usługi Provise® Clearance Service angażujemy w imieniu naszych klientów zespół wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych naukowców procesowych oraz kierowników badań, którzy wykonują wszystkie wymagane etapy procesu w naszych najnowocześniejszych zakładach. Na każdym etapie przekazujemy aktualne informacje, dzięki czemu klienci nie muszą opuszczać swojego miejsca pracy, co pozwala zmaksymalizować wydajność ich zespołów. Nasi klienci otrzymują raport końcowy poddany audytowi kontroli jakości, który stanowi fachowe wsparcie przy składaniu wniosków regulacyjnych.
Standardowe i hybrydowe usługi zatwierdzania
Rezerwacja terminu w jednym z naszych obiektów w celu przeprowadzenia badania oczyszczania z wirusów zapewnia optymalne połączenie elastyczności, wydajności i zapewnienia jakości. W przyjaznym dla użytkownika środowisku, wyposażonym w najnowszą technologię, charakteryzującym się przejrzystością i oferującym wybór standardowych lub hybrydowych pakietów usług w zakresie oczyszczania, nasz zespół zapewnia dokładnie taki poziom wsparcia, jaki jest wymagany podczas przygotowywania wniosków IND lub BLA.
Szybkie wykrywanie wirusów
Od dawna kształtujemy branżę badań z zakresu bezpieczeństwa biologicznego, wprowadzając nowe technologie i paradygmaty. Nasz zespół ekspertów z dziedziny nauki, regulacji prawnych i zapewnienia jakości kieruje pracami nad opracowywaniem i wyborem metod szybkiego wykrywania wirusów, mających na celu przyspieszenie badań z zakresu bezpieczeństwa biologicznego.
Platforma Blazar® – ukierunkowane wykrywanie molekularne
Nasza wiodąca w swojej klasie platforma Blazar® to technologia molekularna ukierunkowana, łącząca zaawansowane multipleksowanie z techniką PCR z degeneracją, umożliwiająca szybkie wykrywanie wirusów obcych z wielu rodzin wirusów. Platforma Blazar® zapewnia naszym klientom dokładne i wysoce czułe wykrywanie wirusów w ciągu zaledwie kilku dni. Dzięki zastosowaniu tej innowacyjnej technologii możliwe jest amplifikowanie wielu celów w zachowanym regionie genomu rodziny wirusów, co zapewnia szerszy zakres wykrywania w porównaniu z tradycyjnymi metodami PCR.
Sekwencjonowanie nowej generacji
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), rewolucjonizujące rozwój i analizę terapii biologicznych, pozwala naszym klientom sprostać wyzwaniu szybkiej charakterystyki ich produktów, jednocześnie identyfikując znane i nieznane czynniki. Nasz pakiet usług NGS zgodnych z GMP opiera się na uzupełniających się platformach technologicznych, które szybko generują obszerne zbiory danych sekwencjonowania do kompleksowej analizy danych, wspieranych przez naszych ekspertów w dziedzinie bioinformatyki i regulacji, którzy dostarczają szybkie i kompleksowe wyniki dostosowane do unikalnych potrzeb naszych klientów w zakresie charakterystyki próbek i badań bezpieczeństwa biologicznego.
Badania kontrolne partii produktów
Niezależnie od tego, czy chodzi o przygotowanie do badań klinicznych, czy o produkcję ratującego życie preparatu biologicznego, kluczowe znaczenie ma to, aby nasi klienci chronili swoje inwestycje poprzez badania przed dopuszczeniem do obrotu zgodne z GMP.
Oferujemy badania zgodne z GMP dla nieprzetworzonych i oczyszczonych partii surowca, aby spełnić wymagania dotyczące preparatów biologicznych przeznaczonych do badań przedklinicznych i klinicznych, a także preparatów biologicznych posiadających zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Przeciwciała monoklonalne
Komórki, zużyte pożywki, produkt biologiczny oraz wszelkie produkty uboczne reakcji wymagają rygorystycznych badań w celu potwierdzenia braku jakichkolwiek czynników obcych i zapewnienia ich przydatności do dalszego przetwarzania. Niezidentyfikowanie zanieczyszczenia lub niezbadanie nieoczekiwanych wyników na tym wczesnym etapie procesu produkcji biologicznej może prowadzić do katastrofalnej awarii na dalszych etapach.
Terapia komórkowa i genowa
Aby w pełni wykorzystać potencjał terapii genowych i terapii komórkowych z wykorzystaniem komórek zmodyfikowanych genetycznie, nasze usługi badawcze często odgrywają kluczową rolę, pomagając producentom bioproduktów w zapewnieniu tożsamości, mocy i/lub bezpieczeństwa nieoczyszczonych surowców, materiałów wyjściowych, banków komórek, banków wirusów oraz plazmidów wykorzystywanych do produkcji ich produktów końcowych. Oferujemy wsparcie zgodne z cGMP w zakresie terapii komórkowych i genowych, w tym tych wykorzystujących wirusy AAV, retrowirusy/lentiwirusy oraz adenowirusy.
Badania kontrolne przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu
Aby pomóc naszym klientom w wykazaniu zgodności z wytycznymi regulacyjnymi przed wprowadzeniem ich produktów biologicznych na globalne rynki farmaceutyczne, oferujemy szeroki zakres badań zgodnych z GMP oraz usług testowania gotowych opakowań produktów.
Przeciwciała monoklonalne
Każda partia przeciwciał monoklonalnych produkowanych na potrzeby badań przedklinicznych i klinicznych wymaga serii testów w celu zapewnienia, że składniki aktywne są wolne od zanieczyszczeń zgodnie z przepisami 21 CFR 211.165 i 21 CFR 610. Nasza kompleksowa oferta usług w zakresie badań produktów końcowych zgodnych z GMP zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami w każdym regionie geograficznym, a świadczenie usług na trzech kontynentach oraz zapasowe obiekty gwarantują ciągłość dostaw.
Terapia komórkowa i genowa
Nasz zespół ekspertów współpracuje z klientami w celu opracowania konkretnego programu badań, korzystając z szerokiej gamy dostępnych testów platformowych przeznaczonych do dopuszczenia produktu końcowego do obrotu. Pomagamy sprostać specyficznym wymaganiom logistycznym, regulacyjnym i technicznym związanych z terapiami zaawansowanymi, stosując metody badań w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyki.
Wsparcie na wszystkich etapach opracowywania leków biofarmaceutycznych
Na każdym etapie procesu rozwoju leków biofarmaceutycznych nasze wiodące usługi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego zgodne z GMP oraz wiedza na temat przepisów regulacyjnych mogą pomóc producentom leków biologicznych w rozwoju ich terapii od etapu odkrycia aż po wprowadzenie na rynek.
| Innowacyjne metody | Usługi | Badania przedkliniczne | Faza I | Faza II | Faza III | Komercjalizacja |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rozwój analityczny i charakterystyka produktu | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Badanie surowców i materiałów pomocniczych* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Charakterystyka plazmidowego DNA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Platforma Blazar® | Sekwencjonowanie nowej generacji | Bank komórek, charakterystyka linii komórkowych i biobank | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Bank wirusów, charakterystyka banku wirusów i biobank | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Badania eliminacji wirusów** | ✓ | ✓ | ||||
| Platforma Blazar® | Sekwencjonowanie nowej generacji | Badania dopuszczeniowe zbiorczych partii | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sekwencjonowanie nowej generacji | Badania dopuszczenia substancji leczniczej, produktu leczniczego oraz badania stabilności | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Badania mikrobiologiczne i inne metody wykrywania
czynników obcych **Wsparcie w zakresie badań przygotowujących do złożenia wniosków IND i BLA
Globalny zasięg
Jesteśmy jedną organizacją dysponującą globalną siecią, która zapewnia usługi badawcze na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Nasza najnowocześniejsza sieć badawcza składa się z czterech głównych ośrodków zlokalizowanych w pobliżu światowych centrów biofarmaceutycznych. Ciągłe inwestycje w rozbudowę mocy produkcyjnych we wszystkich lokalizacjach pomogą nam sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na rzetelne badania w zakresie bezpieczeństwa biologicznego, zarówno dla tradycyjnych, jak i nowatorskich terapii.
W naszym ośrodku świadczącym usługi w zakresie badań dotyczących bezpieczeństwa biologicznego prowadzimy produkcję banku komórek, zarządzamy biobankiem, zajmujemy się charakterystyką linii komórkowych oraz przeprowadzamy badania kontrolne substancji leczniczych i produktów leczniczych przed dopuszczeniem do obrotu.
W naszym ośrodku znajdują się kompleksy badawcze przeznaczone do badań nad eliminacją wirusów. W ramach naszej usługi Provise™ Clearance Service angażujemy w Państwa imieniu zespół wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych naukowców procesowych oraz kierowników badań, którzy realizują wszystkie wymagane etapy procesu w naszym najnowocześniejszym ośrodku w Stirling.
W naszym ośrodku zajmującym się badaniami z zakresu bezpieczeństwa biologicznego przeprowadzamy charakterystykę linii komórkowych, badania eliminacji wirusów oraz badania dopuszczeniowe substancji leczniczych i produktów leczniczych.
Usługi w zakresie badań dotyczących bezpieczeństwa biologicznego oraz produkcji obejmują cały cykl życia produktu — od wczesnego etapu badań przedklinicznych aż po produkcję na licencję. Usługi te obejmują opracowywanie metod analitycznych, tworzenie banków komórek, charakteryzację linii komórkowych, usuwanie wirusów, badania kontrolne substancji leczniczej i produktu leczniczego, a także metody szybkiej analizy.
Powiązane wideo
Odkryj portal klienta nowej generacji Synetra™, zaprojektowany tak, by rozwijać się wraz z Twoimi potrzebami. Skorzystaj z ulepszonej współpracy, kompleksowych partnerstw i zintegrowanych usług.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.