Impfstoffherstellung: Prozessentwicklung und Expertise
Impfstoffentwicklung und Herstellungskapazitäten
Impfstoffe gehören zu den kosteneffizientesten Gesundheitsmaßnahmen gegen Krankheitserreger und andere Infektionskrankheiten. Sie retten jährlich Millionen von Menschenleben und verbessern die Lebensqualität unzähliger anderer. Die weltweit steigende Nachfrage stellt die Impfstoffhersteller jedoch vor große Herausforderungen. Mit jedem neuen Erreger oder Krankheitsausbruch wächst die Vielfalt der benötigten Impfstofftypen und Herstellungsmethoden, was die Entwicklung robuster Verarbeitungsmuster verhindert, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Erschwinglichkeit insgesamt verbessern könnten.
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Die Mobius® Bioreaktorfamilie umfasst Einweg-Bioreaktoren im Labormaßstab (2 mL und 3 L), Pilot- und klinische Bioreaktoren sowie Einweg-Bioreaktoren für die kommerzielle Produktion (50 - 2.000 L), die Zellkulturen von der frühen Prozessentwicklung bis hin zur kommerziellen Chargenproduktion ermöglichen.
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Aus Sicht der Herstellung sind viele Faktoren entscheidend, um die Impfstoffproduktion zu beschleunigen und die Leistungsziele zu erreichen. Dazu gehören eine vorhersehbare Maßstabsvergrößerung, eine optimale Produktivität im vorgelagerten Prozess, eine robuste Entfernung von Verunreinigungen, eine maximale Rückgewinnung im nachgelagerten Prozess, eine schnelle Auslieferung an die Klinik, die Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften. Die Erzielung von Prozessverbesserungen kann den Erfolg aller im Folgenden beschriebenen Impfstoffentwicklungsplattformen vorantreiben, erfordert jedoch innovative Technologien und ein hohes Maß an Anwendungswissen.
Impfstoffherstellungsplattformen
Das Verfahren zur Herstellung von Impfstoffen auf der Basis abgeschwächter Viren ist komplex, besteht aus mehreren Schritten und muss das infektiöse Potenzial des abgeschwächten Virus erhalten.
Die Herstellung von VLPs beinhaltet die zellbasierte Expression des Virus-Hüllenproteins. VLPs können in verschiedenen heterologen Expressionssystemen exprimiert werden, darunter Säugetierzellkulturen, Baculovirus/Insektenzellkultursysteme, mikrobielle Fermentation und Pflanzen.
Auch wenn der Herstellungsprozess für Impfstoffvektoren relativ einfach ist, können einige Herausforderungen auftreten, da mehrere verschiedene Viren mit unterschiedlichen Eigenschaften verwendet werden können.
Die Herstellung von pDNA ist mit mehreren Herausforderungen verbunden. Die Produktion leidet unter der geringen Produktivität der mikrobiellen Fermentation. Darüber hinaus wird der Reinigungsprozess durch die Tatsache erschwert, dass das bakterielle Lysat hochviskos ist und Verunreinigungen mit ähnlichen Eigenschaften wie pDNA enthält, was zu einer Trennung mit geringer Auflösung führt.
Die Entwicklung und Herstellung von mRNA-Impfstoffen ist vergleichsweise einfach, skalierbar und extrem schnell. mRNA wird durch in vitro-Synthese mittels eines enzymatischen Prozesses hergestellt, es müssen keine Zellen oder Wirtszellproteine entfernt werden, und die GMP-Anlagen können innerhalb kürzester Zeit auf ein neues Proteintarget umstellen.
Proteinuntereinheiten-Impfstoffe verwenden gereinigte, rekombinante Fragmente von viralen Proteinen als Antigene, um das Immunsystem zu stimulieren und eine schützende Immunität zu erzeugen. Da virale Proteinfragmente nicht in der Lage sind, eine Infektion zu verursachen, gelten rekombinante Impfstoffe auf Proteinbasis als sicherer als die Verwendung von abgeschwächten oder inaktivierten Lebendviren.
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