Herstellung von mRNA-Impfstoffen und -Therapeutika
Gemeinsamer Fortschritt bei der Herstellung von mRNA-Impfstoffen und mRNA-Therapeutika
Die Fähigkeit, mRNA-Moleküle in das Zytosol einer Patientenzelle einzubringen, bietet Möglichkeiten für eine neue Klasse von Therapeutika, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen. Die Fähigkeit dieser vielseitigen Moleküle, die Immunreaktionen der Patienten zu stimulieren, wurde durch den Erfolg der COVID-19-Impfstoffe deutlich unter Beweis gestellt.
Die Entwicklung von mRNA-Produkten ist relativ einfach und bietet die Möglichkeit einer schnellen, skalierbaren Herstellung mit den verfügbaren Technologien. Der vereinfachte Herstellungsablauf durch ein enzymatisches Verfahren minimiert die Notwendigkeit einer umfangreichen Prozessoptimierung und ermöglicht GMP-Einrichtungen eine schnelle Umstellung auf neue mRNA-Zielprodukte.
Weitere Informationen über den mRNA-Produktionsprozess und die Herausforderungen in der Prozessentwicklung, Herstellung oder Formulierung
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mRNA-Produkte, sowohl Therapeutika als auch Impfstoffe, bieten spannende Möglichkeiten für neue Patientenbehandlungen, erfordern jedoch wichtige Überlegungen:
- Zuverlässige DNA-Vorlage für die mRNA-Produktion:
Die mRNA-Produktion beginnt mit der Erzeugung einer gereinigten Plasmid-DNA (pDNA)-Vorlage. Eine effiziente pDNA-Trennung hängt von hochwertigen Chemikalien für die Lyse von Bakterienzellen und die Reinigung der pDNA von Verunreinigungen ab, die die mRNA-Produktion beeinträchtigen könnten. Die mRNA-Produktion aus der pDNA-Vorlage hängt von hochwertigen Chemikalien und Reagenzien für die Plasmid-Linearisierung, die in-vitro-Transkription und das End-Capping der RNA ab.
- Optimierte mRNA-Aufreinigung zur Maximierung der mRNA-Ausbeute und -Gewinnung:
Die nachgeschaltete Aufreinigung entfernt Endotoxine und Nukleinsäure-Verunreinigungen, die die RNA-Stabilität beeinträchtigen und Immunreaktionen bei Patienten auslösen. mRNA-Hersteller verlassen sich in der Regel auf Tangentialflussfiltration (TFF), Reverse-Phase-Ionenpaar, Anionenaustausch (AEX), hydrophobe Interaktionschromatographie (HIC) und Affinitätschromatographie mit Poly(dT)-Capture, um mRNA zu reinigen und gleichzeitig die Ausbeute und Wiederfindung zu maximieren. Ein einfacher Zugang zu hochwertigen Downstream-Geräten und Chemikalien ist der Schlüssel zur Minimierung des Abbaus und zur Etablierung eines effizienten Reinigungsprozesses.
- Effiziente mRNA-Verabreichung mit Lipid-Nanopartikeln:
Lipid-Nanopartikel (LNPs) schützen mRNA vor Abbau und ermöglichen eine effiziente Verabreichung des Moleküls an Patienten. Die richtige Lipidart, -quelle und -qualität für die LNP muss je nach Verabreichungsweg sorgfältig ausgewählt werden, um das gewünschte Biodistributions- und Wirksamkeitsprofil zu erreichen.
- Dedicated Support for Risk Assessment and Regulatory Compliance:
Ein wichtiger Aspekt bei der Entwicklung neuer Produkte ist es, sich im regulatorischen Rahmen zurechtzufinden, Risiken zu managen und Herstellungsprozesse zu verbessern. Zuverlässige technische und regulatorische Informationen in Verbindung mit einer gut charakterisierten und transparenten Lieferkette minimieren das Risiko, vereinfachen die Risikobewertung und beschleunigen die Markteinführung.
Hochwertige Rohstoffe für die mRNA-Herstellung und LNP-Formulierung finden Sie auch in unserer Broschüre.
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Zuverlässige und robuste Sterilfiltration, Formulierung und endgültige Abfüllung des mRNA-Impfstoffs sind für die Sicherheit der Patienten unerlässlich.
Analyse-Software & PAT-Technologie
Prozessanalytische Technologie (PAT) und Analysesoftware können eingesetzt werden, um die Qualität verschiedener Herstellungsprozesse einschließlich der Herstellung von mRNA-Impfstoffen durch Überwachung und Steuerung des Prozesses zu verbessern.
PAT: Qualität in biopharmazeutischen Prozessen mit Echtzeitüberwachung und -kontrolle
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Einhaltung und Kontrolle
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