Services de fabrication OEM et sous contrat pour les sciences de la vie
La fabrication en sous-traitance pour les secteurs du diagnostic et des sciences de la vie offre une solution fiable et évolutive aux organisations qui ne disposent pas nécessairement des ressources internes nécessaires pour gérer leur production en interne. Grâce à son expertise solide en matière d'approvisionnement en matières premières, de systèmes qualité et de conformité réglementaire, notre équipe fournit des services de fabrication sur mesure qui garantissent la cohérence, la fiabilité et la satisfaction des clients.
Nous travaillons en partenariat avec des leaders mondiaux dans les domaines du diagnostic et des sciences de la vie, ainsi qu'avec des innovateurs émergents qui commercialisent de nouvelles technologies. Nos capacités de bout en bout répondent aux besoins de développement et de production des fabricants de dispositifs médicaux et des organismes de diagnostic du monde entier. Outre la fabrication à grande échelle, nos capacités OEM offrent un vaste portefeuille de produits de diagnostic personnalisés, de réactifs finis et de matières premières essentielles conçus pour d'autres applications de fabrication.
Grâce à nos services OEM et de fabrication sous contrat, nous fournissons des solutions flexibles, évolutives et de haute qualité qui aident les entreprises du secteur des sciences de la vie à accélérer leur développement, à répondre aux exigences réglementaires et à commercialiser des produits de santé transformateurs.
Image 1.Technologies clés que nous proposons pour les services de fabrication en sous-traitance et OEM d'essais diagnostiques
Amplification moléculaire et production d'anticorps
Dans le cadre de nos services OEM et de fabrication sous contrat, nous utilisons des techniques avancées d'amplification moléculaire afin d'améliorer la production de composants essentiels. Nos offres comprennent :
- Oligos GMP
- Enzymes ADN/ARN
- Réactifs de qualité moléculaire
- Purification d'acides nucléiques
- Kitting
De plus, nous sommes spécialisés dans la production d'anticorps monoclonaux pour diverses applications, notamment :
- Groupage sanguin
- Maladies infectieuses
- Biomarqueurs
Chimie de conjugaison et de détection
Notre expertise en matière de conjugaison est essentielle pour intégrer de grosses molécules à des billes et des résines. Dans le cadre de nos processus OEM, nous fournissons :
- Chimie de liaison
- Réactifs de détection
Nos capacités en matière de chimie de détection comprennent :
- Chimioluminescence
- Colorimétrie
- Fluorescence
Réactifs bio-organiques et production de protéines/enzymes
Nous proposons une gamme de réactifs bio-organiques adaptés aux applications OEM, notamment :
- Détergents
- Résines
- Glucides
- Tampons et solutions
Nos capacités de production de protéines et d'enzymes englobent :
- Sources recombinantes
- Sources végétales et animales
- Produits sans source animale
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Capacités d'emballage
Nos capacités de fabrication étendues dans le domaine de la fabrication OEM et sous contrat garantissent une chaîne d'approvisionnement sécurisée et une présence mondiale, offrant fiabilité, cohérence et flexibilité :
- Filtration stérile
- Matériaux dangereux
- Contrôles automatisés du couple et du poids
- Salles à environnement contrôlé
- Environnements de qualité moléculaire
Remplissage de poudre
Nous proposons des solutions de remplissage de poudre OEM allant de :
- 10 ug à 200 kg+
- Plusieurs options de scellage et de bouchage
- Conditionnement en sachets et compression en comprimés
Remplissage de liquides
Nos capacités de remplissage automatisées prennent en charge de grands volumes de lots pour les solutions liquides de qualité IVD, avec des volumes de remplissage allant de :
- 10 µl à 20 L
- Grande capacité de lyophilisation sous contrat
- Remplissage dans un environnement contrôlé
Formats
Nous proposons divers formats d'emballage adaptés aux produits OEM :
- Bouteilles en verre et en plastique
- Tubes et flacons
- Boîtes et sacs
- Cubitainers™
- Grands conteneurs
- Plaques multipuits
- Étiquetage personnalisé, y compris codes-barres
Tests de QC personnalisés
Image 2.Analyse des tests de QC pour un équipementier ou des services de fabrication sous contrat pour des tests diagnostiques
Nous proposons des formats d'analyse QC clés adaptés à vos besoins en matière de fabrication OEM et sous contrat. Nos capacités d'analyse comprennent :
- Moléculaire : qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, électrophorèse, contamination par nucléases, croissance bactérienne et kits d'isolation de composants cellulaires (ADN, ARN, protéines).
- Immunologique : ELISA, western blotting, double diffusion d'Ouchterlony, coloration cellulaire, histologie, sérologie.
- Fonctionnel : purification de plasmides, clonage, déplétion protéique, tests de ligature de proximité (Duolink®).
De plus, nous effectuons des analyses spécialisées, notamment :
- Endotoxines, hématologie, activité enzymatique et contamination, culture cellulaire, tests sur comprimés (dureté, friabilité et dissolution).
- Validation des méthodes d'essai pour les besoins spécifiques en matière de QC et capacité à s'associer à des laboratoires d'essai externes pour des tests ésotériques.
- Tests fonctionnels des produits fabriqués sous contrat sur les plateformes des clients.
Image 3.Sites de fabrication NA et EMEA pour les composants de tests diagnostiques
Engagement envers la qualité
En tant que leader du secteur dans le domaine de la fabrication OEM et sous contrat, nos systèmes qualité sont conçus pour répondre à des exigences réglementaires strictes, notamment :
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 CE Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- ISO 14001:2015
Une gestion de projet expérimentée pour garantir le succès
Nos chefs de projet dédiés sont des scientifiques qui comprennent les défis techniques, opérationnels et réglementaires des projets de nos clients. Pour chaque client, nous offrons :
- Un interlocuteur unique pour les opérations et la gestion de projet
- Des ressources pour vous aider à naviguer dans les directives et réglementations du secteur
- Un soutien tout au long du cycle de vie de votre projet
Les étapes du succès
Demande de renseignements et consultation
Après réception de votre demande, l'un de nos spécialistes en développement commercial vous contactera.
Acceptation
Les spécifications du projet sont examinées en interne afin de déterminer la faisabilité et le coût. Un devis pour le projet vous est envoyé.
Création d'une équipe de projet/mise en œuvre
Une équipe de projet interfonctionnelle est constituée, avec des compétences spécifiques au projet. Une validation à petite échelle est produite par lots.
Mise en œuvre à grande échelle
Nous fabriquons à grande échelle selon vos spécifications, avec votre emballage/étiquetage personnalisé, pour une distribution régionale ou mondiale.
Fabrication OEM et sous contrat
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Vidéos connexes : En savoir plus sur nos capacités
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