未来は今だ！

QCの未来は今ここに

自動化、ロボティクス、デジタル化が製薬業界を牽引し、機械駆動型・連続的・リアルタイム監視型の製造へと進化させている。この製薬業界4.0の変革プロセスは微生物学的品質管理ラボにも到達しつつある。従来、高度な反復的な手作業を伴っていた微生物QCは、試験処理とデータ管理の完全自動化により、生産性、データ完全性、信頼性において大きな飛躍を遂げようとしている。

ラボ自動化とデジタル化の主な利点

先進技術の統合により、品質管理は生産性、信頼性、データ管理において大幅な改善を実現できます。

• 生産性の向上：自動化はプロセスの全体的な効率化を促進し、反復作業に必要な時間を削減することで、熟練した人材がより高付加価値の活動に集中できるようにします。
• 結果の信頼性：自動化システムは人的ミスや交差汚染のリスクを最小限に抑え、より信頼性の高い試験結果をもたらします。
• データの完全性とトレーサビリティ：試験ワークフローの各段階で自動化されたデータ記録により、データのトレーサビリティが確保され、調査に要する時間の削減が可能となり、データの完全性と規制順守が保証されます。

品質管理の未来を形作るための私たちの取り組み

Merckでは、この変革プロセスを推進することをお約束します。主要なQCソリューションプロバイダーとして、微生物学的QCと規制に関する専門知識を活用し、革新的な技術と融合させています。ユーザーや専門的なエンジニアリング・ロボット企業との連携により、主要なQCアプリケーション向けに統合されたラボオートメーションおよびデジタル化ソリューションを開発しています：

• 環境モニタリング
• バイオバーデン試験
• 無菌試験

当社の目標は、バリデーションとライフサイクル管理を容易にする標準化されたソリューションを開発することです。また、幅広いサービス群により、導入プロセス前・中・後の各段階で顧客が必要とする支援を確実に提供します。

自動化されたバイオバーデン試験ソリューションにより、以下のことが可能になります：

• 複雑なプロトコルの処理を可能にし、汚染リスクと偽陽性率を低減
• ロボット対応消耗品による安全かつ堅牢なロボット操作
• 完全なデータトレーサビリティ
• リソース管理の改善と、熟練人員の高付加価値業務への配置

M-Trace^®ソフトウェア＆モバイルアプリは、無菌試験のための21 CFR Part 11準拠デジタルQCコンパニオンです！

各無菌試験のデータについて、リアルタイムかつ自動的、完全な記録により完全なトレーサビリティと規制準拠を確保します。

M-Trace^®電子試験記録ソフトウェアの詳細をご覧ください。