Merck
ホームApplications微生物検査無菌試験

無菌試験

無菌試験はGMPにおける微生物試験の要件の1つであり、無菌製品中に生存する微生物が含まれていないことを出荷前や患者への投与前に確認するために実施されます。無菌試験は、医療機器、医薬品、製剤、細胞培養および無菌であることや生育可能な微生物が存在しないことを保証する製品にとって重要な試験のため、可能な限り正確でなければなりません。 

無菌試験は、食品・飲料メーカーを含む多くの産業の製品で実施されていますが、特に製薬・医療分野での製品の無菌試験は不可欠かつ日常的な試験となっています。


関連技術資料

技術資料の検索


無菌試験のウェブページの画像

バイオセーフティ試験サービス

バイオセーフティ試験サービスとは、mAbs製品、細胞・遺伝子治療薬、ワクチン材料について、下流の製造工程(目的とする物質を分離,精製,回収する工程)や患者の治療において、致命的な障害を引き起こす可能性のある不純物や予期せぬ結果がないことを確認します。無菌試験などを実施します。

医薬品の無菌試験方法

医薬品の無菌試験に関する公定書に記載された方法では、試料を2種類の異なる培地で培養する必要があります。無菌試験では、嫌気性菌、好気性菌および真菌の増殖を促すために、2種類の異なる培地を使用します。一般に、嫌気性菌と一部の好気性菌の培養には液状チオグリコール酸培地(FTM)が、真菌と好気性菌の培養にはソイビーンカゼインダイジェスト(SCDB)を使用します。試料は、32.5ºCと22.5ºCでそれぞれ14日間培養後に検査されます。培地に濁りがある場合は微生物が増殖している可能性があるため、さらに検査しなければなりません。医薬品の無菌試験には、メンブランフィルター法と直接法の2つの方法が推奨されています。

メンブランフィルター法による無菌試験

メンブレンフィルター法の無菌試験は、USP <71>、欧州薬局方<2.6.1>、日本薬局方<4.06>に記載されているように、ろ過可能な医薬品に望ましい試験方法です。キャニスター内の0.45 µmのメンブレンフィルターで試料をろ過した後、培養のための培地をキャニスター内に加えます。この無菌試験の方法では、試料全体または複数の試料を1枚のフィルターに通すため、他の方法に比べて無菌試験の感度が向上します。またろ過法により、抗生物質や防腐剤など、濁りの原因や生育を阻害する可能性のある試料内の成分を洗い流すことが可能です。

直接法による無菌試験

直接法では、試料ユニットから少量の試料を無菌的に取り出し、適切な量の液体培地に直接試料を接種してから培養します。この試験方法はシンプルですが、いくつかの大きな制限があります。少量の製品しか培地に接種することができないため、試験の感度が制限されます。接種後に試料が濁って見えたり、不透明に見えたりする場合、培養期間終了時に微生物の増殖による濁りを検出することが困難なことがあります。さらに、製品に抗菌性がある場合は、微生物の増殖が阻害されないように試料を中和しなければなりません。

医療機器の無菌試験方法

医療機器の無菌試験には、直接注入法による無菌試験が推奨されます。培養期間中、試験対象機器は試験媒体と直接接触しているため、機器の内部、または機器上に付着した微生物が生育して増殖します。さらに、液体経路が無菌と表示されている輸液や注入アセンブリーのような内部に空洞を持つ製品には、製品の洗浄無菌試験のほうが適しています。製品の内部を洗浄液で洗い流し、溶出液をメンブレンでろ過し、適切な培地を用いて培養します。

無菌試験ワークフロー

無菌試験ワークフロー




ログインして続行

続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。

アカウントをお持ちではありませんか?