[コンテンツへスキップ](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja) 製品 カート0 JPJA 製品 [ログイン / 登録](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [注文検索](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/order-lookup) [クイックオーダー](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/quick-order) カート0 [ホーム](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja)Applications[微生物検査](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/applications/microbiological-testing)無菌試験 # 無菌試験 無菌試験は、無菌製品が市場に流通し、患者に投与される前に、生存可能な微生物が含まれていないことを確認するために実施される、GMPにおける微生物学的試験要件である。無菌試験は、医療機器、医薬品、製剤、組織材料、および無菌である、あるいは生存可能な微生物を含まないことを謳うその他の製品にとって極めて重要であるため、その試験方法は可能な限り正確でなければならない。  * * * ## 関連商品 Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEOデバイス](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhala210) クイックビュー [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ 大豆カゼイン消化液](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/stbmtsb12) クイックビュー [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/symblfh01) クイックビュー [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest®ガラスアンプルブレーカー](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/symbabr01) クイックビュー [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ 液状チオグリコール酸培地](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/stbmftm12) クイックビュー [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluid K](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/stbmrfk34) クイックビュー [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhalv205) クイックビュー [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEOデバイス](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhasy210) クイックビュー [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEOデバイス](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhasv210) クイックビュー [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEOデバイス](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhapc210) クイックビュー [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhaca210) クイックビュー [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhvab210) クイックビュー [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhvmd210) クイックビュー [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEOデバイス](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhvdv210) クイックビュー [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEOデバイス](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzhvsl210) クイックビュー [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEOデバイス](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/product/mm/tzvc00010) クイックビュー * * * ## 注目のカテゴリー [](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [不妊試験用消耗品、培地および器具](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) 微生物学的品質管理における無菌試験用の実験機器および消耗品：無菌試験培地、ポンプ、ハードウェア、および付属品。 [商品を見る](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [ピロゲン試験](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) 安全性の確保：発熱原試験は、医薬品や医療機器にとって極めて重要です。単球活性化試験（MAT）は、エンドトキシンおよび非エンドトキシン系発熱原を検出します。 [商品を見る](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [微生物ろ過](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) 当社の包括的な膜ろ過システムを用いた迅速な微生物検査により、結果が出るまでの時間を短縮しましょう。本システムは、バイオバーデン検査、食品・飲料分析、および大麻の微生物検査に活用されています。 [商品を見る](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * 概要 関連記事とプロトコル サポート 無菌試験の手順は、食品・飲料メーカーを含む多くの産業の製品に適用されていますが、主な対象となるのは製薬および医療分野であり、そこでは製品の無菌試験が微生物学者にとって不可欠かつ日常的な業務となっています。 - [医薬品の無菌試験法](https://www.sigmaaldrich.com#pharmaceutical) - [医療機器の無菌試験法](https://www.sigmaaldrich.com#medical-devices) - [無菌試験のワークフロー](https://www.sigmaaldrich.com#workflow) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)医薬品の無菌試験法 医薬品の無菌試験に関する薬局方法では、2種類の異なる培地で検体を培養することが求められます。 無菌試験では、残留嫌気性菌だけでなく好気性菌や真菌の増殖を促進するために、2種類の異なる培地が使用されます。通常、嫌気性菌および一部の好気性菌の培養にはフルイドチオグリコール酸培地（FTM）が、真菌および好気性菌の培養には大豆カゼイン消化培地（SCDM）が使用されます。 検体は検査前にそれぞれ32.5 °Cおよび22.5 °Cで14日間培養される。培地に濁りが認められる場合は増殖を示している可能性があり、調査が必要である。医薬品の無菌試験には、膜ろ過法と直接接種法の2つの推奨される方法がある。 ### 膜ろ過による無菌試験 膜ろ過による無菌試験は、USP <71>、EU薬局方 <2.6.1>、およびJP薬局方 <4.06> に記載されている通り、ろ過可能な医薬品に対して推奨される規制上の試験法である。 検体はろ過キャニスター内の0.45 µm膜フィルターを通過させ、培養培地を加えて培養する。この無菌試験法は、検体全体または混合検体を単一のフィルターに通すため、他の方法と比較して感度が高い。また、ろ過を行うことで、抗生物質や保存料など、濁りの原因となったり増殖を阻害したりする可能性のある成分を洗い流すことができる。 ### 直接接種による無菌試験 直接接種法では、サンプル容器から少量のサンプルを無菌的に採取し、適切な量の培地に直接接種してから培養を行います。この試験法は単純ですが、いくつかの重大な制限があります。 接種できる培地量が限られるため、試験の感度が低下します。接種後にサンプルが濁っていると、培養期間終了時に微生物増殖による濁りと区別するのが困難になることがあります。さらに、製品に抗菌作用がある場合は、微生物の増殖が阻害されないようサンプルを中和する必要があります。 ## [](https://www.sigmaaldrich.com)医療機器の無菌試験法 医療機器の無菌試験には、直接移入法による無菌試験が推奨される。試験対象の機器は培養期間を通じて試験培地と直接接触しており、その間に機器内部または表面に存在する微生物は増殖する。 さらに、輸血用・輸液用アセンブリなど、流路が無菌と表示されている中空管を有する製品については、製品内洗浄による無菌試験が好ましい。製品の内腔を洗浄液で洗浄し、溶出液をメンブレンろ過した後、適切な培地に移して培養を行う。 ## [](https://www.sigmaaldrich.com)無菌試験のワークフロー 1\. 試験準備—膜ろ過装置のチューブをポンプにセットする 2\. フィルターの予備湿潤—ろ過効率を最適化し、フィルターへの製品付着を最小限に抑えるため、膜ろ過装置を予備湿潤する。 3\. 試料ろ過—両方のキャニスターに等量の製品をろ過する。微生物は0.45 µmの孔径を持つフィルターによって捕捉される。 4\. 洗浄—適切な洗浄液を用いて、すべての阻害性化合物を洗い流す。 5\. 培地の充填—膜ろ過装置にTSBおよびFTM無菌培地を充填する。 6\. 培養期間—14日間。 7\. 最終試験結果—目視による濁度の確認／濁度なしの確認。 [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [さらに詳しい情報をお探しですか？](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) データシート、証明書、技術資料については、当社のドキュメント検索をご利用ください。 [ドキュメントを検索](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## 関連記事 - [Steritest® Symbio 無菌試験用ポンプガイド](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) ユーザーフレンドリーなSteritest® Symbioポンプとアクセサリーは、簡単かつ確実な無菌試験用にデザインされています。このシステムにより、ワークフローが改善され、安全性、確実性、利便性が最大限になります。 - [Steritest® NEO 無菌試験用メンブレンフィルター](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) 無菌試験は、医薬品販売において最も重要なステップの1つです。規制に準拠した無菌試験用メンブレンフィルターデバイスは、医薬品の安全性を確保します。 - [無菌試験用培地・洗浄液](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) メルクの無菌試験用培地および洗浄液は、欧州、米国、および日本の薬局方の規制に準拠した処方と試験を実施しており、pH、無菌性、増殖性の情報を含む証明書を添付して提供しています。 - [直接法による無菌試験](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) 培養培地の直接法は、ろ過できないサンプルの無菌試験に最適な方法です。ソイビーンカゼインダイジェスト培地（TSB）および液状チオグリコール酸培地（FTM標準タイプと透明タイプ）など、さまざまな無菌試験用培地からお選びいただけます。 - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/JP/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [すべて表示 (10)](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## 関連プロトコル - [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/JP/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination. Free ECACC handbook download. ### その他の記事や手順書を見る キーワードを入力してください 検索 ## ご用件は何でしょうか ご質問がございましたら、[カスタマーサポート](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/support/customer-support)へお問い合わせください[。](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/support/customer-support) または、カスタマーサービスチームまでご連絡ください： メール[：custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) またはお電話：+1 (800) 244-1173 ## その他のサポート - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [計算ツール・アプリ](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/support/calculators-and-apps) ウェブツールボックス－分析化学、ライフサイエンス、化学合成および材料科学のためのサイエンスリサーチツールとリソース - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/support/customer-support) お問い合わせページでは、製品のお問い合わせや、注文や納期、お取引やアカウント、ウェブサイトに関するお問い合わせをお申込みいただけます。 - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * [ \ 予期せぬ事態に備えましょう。 \ 培養期間中、継代培養、再培養、濁った培地中の微生物の同定、あるいは液体の注入を行うために、容器を開ける必要がある場合があります。当社の2つの安全な無菌性試験用サンプリングソリューション、「Steritest® ニードルガイド」と「Steritest® ニードルフリーバルブ」をご覧ください。 \ 無料サンプルを請求する](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/campaigns/lead-generation/steritest-sampling-solutions-free-sample) * * * __注目の記事__ [Steritest® Symbio 無菌試験用ポンプガイド](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) ユーザーフレンドリーなSteritest® Symbioポンプとアクセサリーは、簡単かつ確実な無菌試験用にデザインされています。このシステムにより、ワークフローが改善され、安全性、確実性、利便性が最大限になります。 [Steritest® NEO 無菌試験用メンブレンフィルター](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) 無菌試験は、医薬品販売において最も重要なステップの1つです。規制に準拠した無菌試験用メンブレンフィルターデバイスは、医薬品の安全性を確保します。 [無菌試験用培地・洗浄液](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) メルクの無菌試験用培地および洗浄液は、欧州、米国、および日本の薬局方の規制に準拠した処方と試験を実施しており、pH、無菌性、増殖性の情報を含む証明書を添付して提供しています。 [直接法による無菌試験](https://www.sigmaaldrich.com/JP/ja/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) 培養培地の直接法は、ろ過できないサンプルの無菌試験に最適な方法です。ソイビーンカゼインダイジェスト培地（TSB）および液状チオグリコール酸培地（FTM標準タイプと透明タイプ）など、さまざまな無菌試験用培地からお選びいただけます。 TOP __ログインして続行__ 続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。 ログイン__アカウントをお持ちではありませんか？__お客様情報を登録 An unknown error has occured. - 日本語 - JA - English - EN [詳細はこちら](https://www.sigmaaldrich.com)