バリデーションサービスレベル

各国の法的な要求事項を満たすには、高いレベルの専門知識やコンサルティングのサポートが要求され、多くの場合、バリデーションには多くの手間がかかります。適切なバリデーションパッケージの選択を支援するため、BioReliance^® バリデーションでは、より良い価値とより良い体験のための2レベルのサービスを提供しています。標準パッケージは以下の利点で役立ちます。

• 明確で予測可能な予算編成
• 開発の適切な時期と段階で、大幅に単純化されたサービス選択
• 国際的に統一された試験
• お客様がまさに必要としている、専門家による試験、準拠、サポートへの取り組みによる支援。

どちらを選択しても、バリデーション専門家があらゆる機会で協力します。

ClassicまたはAdvancedパッケージから選択

事前に定義された2レベルのサービスで、プロセスを最初から簡略化しました。

• Classic：ガイダンスにお任せください。最高の品質基準でバリデーション試験を完了するために必要なことを行います。
• Advanced：協力しましょう。特定の要求事項について話し合い、高度なニーズや複雑な試験に合わせてバリデーション計画をカスタマイズします。

サービスレベル比較チャート

サービスレベル比較チャート	Classic	Advanced
該当する国際的な規制要件を満たす	✓	✓
規制関連の質問/照会の支援	✓	✓
オンラインサポート	✓	✓
プロジェクト管理チームからの電話サポート	✓	✓
試験のカスタマイズ1	-	✓
細菌捕捉試験および適合性試験の条件	プロセス期間最長48時間 低温および室温	最長プロセス期間 最高プロセス温度
抽出物試験条件	業界指針に従った標準モデルストリーム	カスタム
完全性試験	1製品ロット	3製品ロット
テンプレート文書	✓	-
カスタマイズされた文書	-	✓
文書の改訂	1 特定のフィールド2	最大3 文書全体
バリデーション概要レポート3	-	✓

¹ Classic試験は、事前に定義された範囲のプロセス条件と定義されている試験パラメータを対象とします。Advanced試験は、プロセス条件、追加の試験装置/資源、より複雑な試験要件など、より高レベルのカスタマイズを提供します。

² 製剤およびプロセス情報のフィールド
³ 2つ以上のサービスを注文するとき、バリデーション概要レポートは提供されます。

BioReliance^® バリデーションサービスを利用するより簡単な方法をご覧ください。見積りの依頼や適切なサービスレベルについての相談は、お問い合わせください。

Choosing the Right Validation Services（適切なバリデーションサービスの選択）

関連製品資料

データシート：Test Parameters by Service Level（サービスレベル別の試験パラメータ）
BioReliance^® Validation Services Global Brochure（BioReliance® バリデーションサービスグローバルカタログ）