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GxP対応ラボ向けMilli-Q®クオリフィケーションプログラム・バリデーション手順

Milli-Q®認定技術員が超純水・純水製造装置のクオリフィケーション手順を行います。

クオリフィケーションプログラム:超純水・純水製造装置のバリデーション

ラボのバリデーション手順を促進し、査察時にお客様の装置が完全に準拠していることを保証するため、私たちは、お客様の超純水・純水製造装置に対応した完全クオリフィケーションプログラムを提供しています。クオリフィケーションプログラムは、cGMPやGLPなどのガイドラインに従わなければならない環境下のラボを対象としたものです。このプログラムには以下が含まれます:

  • 据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、メンテナンス要領書(MP)を記載したワークブック、および性能適格性評価(PQ)ファイルのサンプル
  • GLPとcGMPに準拠した適合性試験、キャリブレーション証明書

すべてのプロトコルは、特別なトレーニングを受け、認定された技術員が実施します。クオリフィケーションプログラムは、単品でも、Milli-Q® Service Pharma™ Plan(日本国内未対応)の一部としてもご注文いただけます。

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コンプライアンスのサポート/超純水・純水製造装置の装置寿命の延長

Milli-Q® Service Pharma™ Plan(日本国内未対応)は、お客様のコンプライアンスや仕様に関する要求事項に対応するだけでなく、年次診断点検の手順や、効率的な装置管理、万が一のトラブルにも迅速に対応します。Milli-Q® Service Pharma™ Plan(日本国内未対応)は、以下のようなシステムの完全リクオリフィケーションに必要なすべての要素をカバーしています:

  • クオリフィケーションプロトコル:ガイドラインに準拠していることを証明するためのリクオリフィケーション(OQおよびMP)の手順。コンプライアンスのエキスパートが作成した公式手順。
  • メンテナンス要領書(MP):完全なトレーサビリティのための査察に対応したサービスレポート。
  • クオリフィケーション試験機器:クオリフィケーションに必要なすべての試験機器は、国際規格へのトレーサビリティを有する計量基準に基づいてキャリブレーションされます。

アプリケーション、コンプライアンス、コストのニーズに合わせたプランの比較

3つのMilli-Q® Service Pharma™ Plan(日本国内未対応)の内容については以下の表をご覧ください。Milli-Q® Service Total Pharma™ Planは最も包括的なサービスおよびサポートを提供し、急な追加費用やダウンタイムの発生を防ぐとともに、査察時に完全なコンプライアンスを確保することができます

Milli-Q® Service Pharma™ Plan(日本国内未対応)

*出張交通費は価格に含まれています。Total™ Plan以外のプランでは別途出張交通費が発生する場合があります。

Milli-Q®Service Pharma™ Plan(日本国内未対応)のメリット

  • 優先顧客のステータス - サービス訪問や部品の配送など、あらゆるリクエストに対応します。
  • テクニカルサポート ホットライン - 問題の診断、調査、解決に対応でき、さらに訪問手配を行う専用ダイヤルを制限なくご利用できます。
  • 認定された品質と確かな専門知識 -トレーニングを受けた認定技術員が、あらゆる査察に対応した標準手順書に準拠して超純水・純水製造装置の修理とメンテナンスを行います。
  • 予備部品 - ISO 9001認定の製造拠点で製造されており、ほとんどの部品に適合証明書が用意されています。
  • 診断点検 - すべての装置の比抵抗値やTOC値などの数値確認や点検、老朽化した接続部やチューブの定期交換、標準化された診断点検、統一された点検記録で過去の記録を確認することも可能です。

クオリフィケーションやバリデーションを必要としない環境では、従来のMilli-Q® Service Plansをご利用できます。



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