[Pular para o conteúdo](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt) Produtos Carrinho0 BRPT Produtos ProdutosAplicativosServiçosRecursosSuporte [Login / Registrar-se](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Nº do Pedido](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/order-lookup) [Pedido rápido](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/quick-order) Carrinho0 [Página inicial](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt)[Aplicativos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/applications)[Testes microbiológicos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/applications/microbiological-testing)Testes de esterilidade # Testes de esterilidade O teste de esterilidade é um requisito essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para confirmar que produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos biológicos e terapias celulares e genéticas estejam livres de microrganismos viáveis antes da administração ao paciente. Um teste de esterilidade com resultado inadequado — seja um resultado verdadeiro positivo ou falso — acarreta consequências significativas: recalls de produtos, riscos à segurança do paciente e investigações regulatórias onerosas. À medida que as normas da farmacopeia evoluem e o escrutínio regulatório se intensifica, os programas modernos de testes de esterilidade devem enfrentar três desafios interligados: __precisão metodológica__, __integridade dos dados__ e __rapidez na liberação__. Compreender os métodos de teste de esterilidade disponíveis, seus marcos regulatórios e os avanços mais recentes em fluxos de trabalho digitais e métodos microbiológicos rápidos é essencial para qualquer laboratório de controle de qualidade que opere de acordo com as BPF. Desde a seleção do método de teste adequado para seu produto e formato de embalagem até o atendimento às expectativas regulatórias em constante evolução em relação à integridade dos dados e à rapidez de liberação, este guia orienta você em __todos os aspectos-chave dos testes de esterilidade.__  - [Métodos de teste de esterilidade farmacêutica](https://www.sigmaaldrich.com#pharma-sterility) - [Teste de esterilidade por filtração por membrana](https://www.sigmaaldrich.com#membrane) - [Teste de esterilidade por inoculação direta](https://www.sigmaaldrich.com#direct-inoculation) - [Métodos microbiológicos rápidos (RMM) para testes de esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) - [Integridade e governança de dados em testes de esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) - [Aplicações dos testes de esterilidade: de produtos farmacêuticos a terapias celulares e genéticas](https://www.sigmaaldrich.com#sterility-testing-applications) - [Fluxos](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [de trabalho para testes de esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [Fale com um especialista](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * ## Produtos relacionados Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhala210) Visualização rápida [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Caldo de digestão de caseína de soja](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/stbmtsb12) Visualização rápida [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Kit da bomba Steritest® Symbio LFH](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/symblfh01) Visualização rápida [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Disjuntor de ampola de vidro Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/symbabr01) Visualização rápida [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Tioglicolato líquido em frasco com tampa de rosca e septo](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/stbmftm12) Visualização rápida [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Líquido K](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/stbmrfk34) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhalv205) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhasy210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhasv210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhapc210) Visualização rápida [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhaca210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhvab210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhvmd210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhvdv210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhvsl210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Dispositivo Steridilutor® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzvc00010) Visualização rápida * * * ## Categorias em destaque [](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consumíveis, meios de cultura e instrumentos para testes de esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Instrumentos de laboratório e consumíveis para testes de esterilidade no controle de qualidade microbiológica: meios de teste de esterilidade, bombas, equipamentos e acessórios. [Comprar produtos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Teste de pirógenos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantir a segurança: os testes de pirogênios são essenciais para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. O Teste de Ativação de Monócitos (MAT) detecta endotoxinas e pirogênios não endotóxicos. [Comprar produtos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtração microbiana](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Acelere o tempo de obtenção de resultados com testes microbianos rápidos, utilizando nossos sistemas completos de filtração por membrana; empregados em testes de carga microbiana, análise de alimentos e bebidas e testes microbiológicos de cannabis. [Comprar produtos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Visão geral Artigos e protocolos relacionados Suporte ## Métodos de teste de esterilidade de produtos [](https://www.sigmaaldrich.com)farmacêuticos Os testes de esterilidade de produtos farmacêuticos, conforme as normas farmacopéicas, são regidos pela __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ e __JP <4.06>__, que exigem que as amostras sejam cultivadas em dois meios distintos durante um __período de incubação de 14 dias__. Dois meios de cultura são utilizados para garantir uma cobertura abrangente de microrganismos: [o Meio Fluido de Tioglicolato (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) para bactérias anaeróbicas e aeróbicas (incubado a 32,5 °C) e __o Meio de Digestão de Caseína de Soja (SCDM)__, também chamado [de Caldo de Soja com Tripticase (TSB)](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product), para bactérias aeróbicas e fungos (incubado a 22,5 °C). Qualquer turbidez observada após a incubação indica possível contaminação microbiana e deve ser investigada. Dois métodos farmacopéicos são reconhecidos: [filtração por membrana](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) e [inoculação direta](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). A escolha do método depende da natureza do produto, do seu formato de embalagem e de suas propriedades físico-químicas. Quando a natureza do produto permitir, __a filtração por membrana é o método de escolha__, conforme estabelecido pela USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 e JP <4.06>, devido à sua sensibilidade superior e capacidade de remover substâncias inibidoras. A inoculação direta continua sendo aplicável nos casos em que a filtração não é viável. Embora o período de incubação de 14 dias continue sendo o padrão farmacopeico, [os Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) baseados na tecnologia de bioluminescência de ATP são cada vez mais aceitos pelas autoridades regulatórias para produtos com vida útil curta, incluindo terapias celulares e genéticas. O novo capítulo __da USP <73>__ — “Métodos Microbiológicos Baseados na Bioluminescência de ATP para a Detecção de Contaminação em Produtos de Vida Útil Curta” — fornece uma estrutura regulatória clara para a adoção dos RMMs e para a validação e implementação dessa tecnologia, com vigência a partir de __agosto de 2025__. Independentemente do método selecionado, os requisitos [de integridade de dados](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) se aplicam igualmente a todos os fluxos de trabalho de testes de esterilidade: todos os dados de teste devem ser totalmente rastreáveis, prontos para auditoria e em conformidade com __ALCOA++__, __21 CFR Parte 11__ e __Anexo 11 da UE__ — desde o recebimento da amostra até o registro do resultado final. ## Testes de esterilidade por filtração por [](https://www.sigmaaldrich.com)membrana [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Está procurando informações mais específicas?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Acesse nossa ferramenta de busca de documentos para consultar fichas técnicas, certificados e documentação técnica. [Encontrar documentos](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  Com mais de 50 anos de experiência como pioneira no setor, a [solução Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) oferece testes de esterilidade robustos e seguros, garantindo resultados confiáveis. A filtração por membrana é o __método regulatório preferido__ para produtos farmacêuticos filtráveis, de acordo com __a USP <71>__, __a Ph. Eur. 2.6.1__ e __a__ __JP <4.06>__. A amostra passa por um __filtro de membrana de 0,45 µm__, onde os microrganismos são retidos e, posteriormente, cultivados em meios apropriados. Esse método oferece vantagens importantes em relação à inoculação direta: - __Maior sensibilidade__ — toda a amostra, ou uma amostra composta, é filtrada por meio de uma única membrana - __Remoção de inibidores__ — compostos antimicrobianos, como antibióticos ou conservantes, podem ser eliminados por enxágue antes da incubação, evitando resultados falso-negativos - __Proteção do sistema fechado__ — dispositivos modernos de filtração em sistema fechado garantem que o produto nunca seja exposto ao ambiente durante o teste, reduzindo significativamente o risco de contaminação externa e resultados inválidos O uso de __dispositivos de filtração por membrana de uso único em sistema fechado__ é considerado a melhor prática em ambientes de testes de esterilidade em conformidade com as BPF, tanto em capelas de fluxo laminar quanto em isoladores. ## Teste de esterilidade por inoculação [](https://www.sigmaaldrich.com)direta No [teste de esterilidade por inoculação direta](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation), um pequeno volume da amostra é transferido assepticamente para um meio de cultura adequado e incubado. Embora seja simples de realizar, esse método apresenta várias limitações que os laboratórios devem levar em consideração: - __Sensibilidade reduzida__ — apenas pequenos volumes de amostra podem ser inoculados, aumentando o risco de não detectar contaminações de baixo nível - __Interferência da turbidez__ — produtos inerentemente turvos ou coloridos podem mascarar o crescimento microbiano durante o exame visual - __Inibição antimicrobiana__ — produtos com propriedades antimicrobianas devem ser neutralizados antes da inoculação para evitar resultados falso-negativos  ## Métodos Microbiológicos [](https://www.sigmaaldrich.com)Rápidos (RMM) para testes de esterilidade À medida que os marcos regulatórios evoluem para acomodar a inovação, __os Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs)__ estão ganhando aceitação como alternativas cientificamente validadas aos testes tradicionais de esterilidade previstos nos compêndios. Os RMMs são particularmente relevantes para __produtos com vida útil curta__ — como terapias celulares e genéticas, radiofármacos e produtos biológicos de vida útil curta — nos quais um período de incubação de 14 dias é incompatível com os prazos de liberação do produto ou com os cronogramas de tratamento dos pacientes. Entre as tecnologias de RMM mais consolidadas, __a bioluminescência de ATP__ detecta a luz emitida por microrganismos viáveis após a reação com um reagente de bioluminescência, permitindo a detecção rápida, sensível e quantitativa de contaminação. Ao contrário dos métodos tradicionais baseados em incubação, a bioluminescência de ATP substitui a avaliação visual subjetiva da turbidez por uma __medição quantitativa, realizada por instrumentos__, possibilitando uma interpretação mais precoce e reprodutível dos resultados. A introdução da __USP <73>__ — “Métodos Microbiológicos Baseados na Bioluminescência de ATP para a Detecção de Contaminação em Produtos de Vida Útil Curta”, em vigor a partir de __agosto de 2025__ — marca um marco regulatório significativo, fornecendo aos laboratórios uma estrutura farmacopéica clara para implementar e validar testes de esterilidade baseados em RMM. Isso é complementado pela __USP <1071>__, que oferece orientações mais abrangentes sobre a implementação e validação de métodos microbianos rápidos. Os RMMs são adequados não apenas para __testes de esterilidade de produtos finais,__ mas também para __o monitoramento da carga microbiana durante o processo__ ao longo de todo o fluxo de trabalho de fabricação, oferecendo aos laboratórios uma solução versátil e em conformidade para diversas aplicações de controle de qualidade. O [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) está totalmente alinhado aos requisitos __da__ __USP <73>__ e permite que seu laboratório implemente um fluxo de trabalho validado e em conformidade para testes de esterilidade baseados em RMM — fornecendo resultados em 5 __dias ou menos__.  ## Integridade e governança de [](https://www.sigmaaldrich.com)dados em testes de esterilidade A confiabilidade do resultado de um teste de esterilidade depende da confiabilidade dos dados em que se baseia — e as agências regulatórias em todo o mundo estão colocando a integridade dos dados no centro da conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação) em microbiologia. Além da metodologia, é dada igual importância à forma como os dados dos testes de esterilidade são gerados, registrados e mantidos ao longo de todo o ciclo de vida do teste. Órgãos regulatórios, incluindo a FDA, a EMA e a PMDA, exigem que todos os dados laboratoriais atendam aos princípios ALCOA++: os dados devem ser Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais e Precisos, com expectativas adicionais em relação à integridade, consistência e disponibilidade. Nos EUA, a norma 21 CFR Parte 11 define os requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, tornando a documentação digital legalmente equivalente aos registros em papel. Na Europa, o Anexo 11 da UE estabelece expectativas equivalentes para sistemas informatizados em ambientes de BPF. Juntas, essas regulamentações estabelecem uma estrutura clara para a integridade dos dados de laboratórios de controle de qualidade, incluindo testes de esterilidade: a captura de dados em tempo real, a geração automática de trilha de auditoria e a rastreabilidade digital completa de ponta a ponta — desde a identificação do operador e os dados dos instrumentos até as informações das amostras e os resultados finais — são cada vez mais exigidas pelos órgãos reguladores durante as inspeções de BPF e consideradas as melhores práticas do setor. O [software e](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) o [aplicativo móvel M-Trace®](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) ajudam seu laboratório a atender a essas expectativas regulatórias.  [Fale com um especialista](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/campaigns/sterility-testing-consumables) ## Aplicações dos testes de [](https://www.sigmaaldrich.com)esterilidade: de produtos farmacêuticos a terapias celulares e genéticas Os testes de esterilidade são um requisito rotineiro de controle de qualidade em uma ampla gama de setores regulamentados pelas BPF. Embora os princípios fundamentais permaneçam consistentes, a escolha do método, o marco regulatório e os requisitos de rapidez na obtenção de resultados variam significativamente de acordo com o segmento: - Produtos farmacêuticos — incluindo injetáveis, preparações oftálmicas e fluidos para infusão — representam o maior volume de testes de esterilidade, regidos pela USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 e JP <4.06> - Produtos biológicos, biossimilares e vacinas — produtos parenterais estéreis que exigem testes rigorosos de liberação de lotes de acordo com as BPF - Dispositivos médicos — testes de esterilidade adaptados ao formato do dispositivo, utilizando métodos de transferência direta ou de lavagem do produto - Terapias celulares e genéticas (CGT) e ATMPs — produtos com prazo de validade curto ou ultracurto, nos quais métodos microbiológicos rápidos costumam ser a única opção viável para decisões de liberação no mesmo dia ou no dia seguinte - Radiofármacos — produtos com meia-vida medida em horas, para os quais a incubação tradicional de 14 dias não é viável e os métodos microbiológicos rápidos (RMMs) são cada vez mais exigidos - Medicina de tecidos e regenerativa — confirmação da esterilidade antes do transplante ou da administração" ## Fluxos de trabalho para testes de [](https://www.sigmaaldrich.com)esterilidade ### __Fluxo de trabalho tradicional de referência — filtração por membrana__ O fluxo de trabalho passo a passo a seguir descreve o teste de esterilidade por filtração por membrana, conforme realizado de acordo com __a USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ e __JP <4.06>.__  __Preparação do teste__ — Monte o [dispositivo de filtração por membrana](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) e conecte a tubulação à [bomba de teste de](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) [esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) dentro do ambiente controlado (cabine de fluxo laminar ou isolador)  1. __Enxágue e pré-umedecimento da membrana/filtro__ — Pré-umeça a membrana para otimizar a eficiência da filtração e minimizar a adsorção do produto ao filtro 2. __Filtração da amostra__ — Filtre volumes iguais do produto em ambos os recipientes; os microrganismos são retidos na membrana de 0,45 µm 3. __Enxágue__ — Remova os compostos inibidores usando uma solução de enxágue validada para evitar resultados falso-negativos 4. __Enchimento dos meios de cultura__ — Encha os dispositivos de filtração por membrana com [os meios](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [de cultura estéreis SCDM (TSB) e FTM](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Incubação__ — 14 dias a 32,5 °C (FTM) e 22,5 °C (SCDM). Essas temperaturas representam os pontos médios das faixas da farmacopeia de 30–35 °C e 20–25 °C, respectivamente, conforme especificado na USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 e JP <4.06> 6. __Análise dos resultados__ — Verificação visual da turbidez; qualquer turbidez deve ser investigada como possível contaminação microbiana 7. __Registro digital do teste__ — A captura simultânea e automática de todas as etapas do teste, ações do operador e dados do instrumento em um único registro eletrônico auditável garante a conformidade com [a norma 21 CFR Parte 11,](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) os princípios de integridade de dados [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) e a prontidão para inspeções regulatórias As descrições das etapas estão alinhadas aos requisitos farmacopéicos da USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 e JP <4.06>. A etapa 8 reflete as expectativas regulatórias atuais para integridade de dados de acordo com a 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE, indo além dos requisitos farmacopéicos. ### Fluxo de trabalho para testes rápidos de esterilidade — bioluminescência de ATP Para __produtos com vida útil curta__ — incluindo __terapias celulares e genéticas__, radiofármacos e produtos biológicos de vida útil curta —, o período tradicional de incubação de 14 dias costuma ser incompatível com os prazos de liberação do produto. [Os Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs)](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) oferecem uma alternativa cientificamente validada e aceita pelas autoridades regulatórias. __A bioluminescência de ATP__ é uma das tecnologias de RMM mais consolidadas para testes de esterilidade. Ela detecta a luz emitida por microrganismos viáveis após a reação com um reagente de bioluminescência, permitindo a detecção rápida, sensível e quantitativa de contaminação. O novo capítulo __da USP <73>__ — “Métodos microbiológicos baseados na bioluminescência de ATP para a detecção de contaminação em produtos de vida útil curta” — fornece uma estrutura regulatória clara para a adoção dos RMMs, com vigência a partir de __agosto de 2025__. Um fluxo de trabalho típico de teste rápido de esterilidade por bioluminescência de ATP ocorre da seguinte forma: 1. __Filtragem da amostra__ — A amostra é filtrada por meio de uma membrana específica, retendo os microrganismos viáveis 2. __Aplicação do reagente de ATP__ — Reagentes de bioluminescência são aplicados à membrana, visando células viáveis 3. __Detecção e quantificação automatizadas__ — Uma câmera de detecção altamente sensível captura e quantifica os sinais de luz emitidos por microrganismos viáveis 4. __Resultados em 5 dias ou menos__ — Resultados até 75% mais rápidos do que o método farmacopéico tradicional de 14 dias. O tempo real para obtenção do resultado depende do método validado e do tipo de produto. 5. __Registro eletrônico do teste__ — Todos os resultados são registrados em um registro digital totalmente auditável e em conformidade com a norma __21 CFR Parte 11__ Este fluxo de trabalho baseia-se na tecnologia de bioluminescência de ATP, conforme descrito na USP <73>. A Etapa 5 reflete as expectativas regulatórias atuais quanto à integridade dos dados e à manutenção de registros eletrônicos de acordo com a norma 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE. Os RMMs que utilizam bioluminescência de ATP são adequados tanto para __testes de esterilidade__ quanto para __o monitoramento da carga biológica durante o processo__, proporcionando aos laboratórios uma solução versátil, rápida e em conformidade com as normas em todo o fluxo de trabalho de fabricação. ## Artigos relacionados - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. 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Em caso de dúvidas, envie uma [solicitação](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) [de suporte ao cliente](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) ou entre em contato com nossa equipe de atendimento ao cliente: Envie um e-mail para custserv@sial.com ou ligue para +1 (800) 244-1173 ## Suporte adicional - [Pesquisa de cromatogramas](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Utilize a Pesquisa de Cromatogramas para identificar compostos desconhecidos em sua amostra. - [Calculadoras e aplicativos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/calculators-and-apps) Conjunto de ferramentas na Web - ferramentas e recursos científicos de pesquisa para química analítica, ciências biológicas, síntese química e ciências de materiais. - [Solicitação de Suporte ao Cliente](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) Selecione uma opção abaixo e preencha o formulário para contatar os nossos especialistas em assistência. - [Perguntas frequentes](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Consulte nossa seção de Perguntas Frequentes para encontrar respostas às dúvidas mais comuns sobre nossos produtos e serviços. * * * [ \ Sem dados faltantes. Sem tesoura. Sem papel. Sem precisar esperar 14 dias. \ Nossas inovações ajudam você a melhorar a rastreabilidade e a segurança dos dados, acelerar os resultados e digitalizar os fluxos de trabalho. Converse com nosso especialista para conhecer nosso portfólio completo, projetado para aumentar a eficiência e a conformidade do seu laboratório. \ Quero atualizar meu teste de esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * __Artigos em destaque__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). Topo __Faça login para continuar__ Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta. Faça login__Ainda não tem uma conta?__Cadastrar Para a conveniência dos nossos clientes, esta página foi traduzida por meio de tradução automática. Nós nos esforçamos para garantir que essa tradução automática seja exata. Entretanto, a tradução automática não é perfeita. Se não estiver satisfeito com o conteúdo da tradução automática, consulte a versão em inglês. An unknown error has occured.