[Pular para o conteúdo](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt) Produtos Carrinho0 BRPT Produtos [Login / Registrar-se](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Nº do Pedido](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/order-lookup) [Pedido rápido](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/quick-order) Carrinho0 [Página inicial](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt)[Aplicativos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/applications)[Testes microbiológicos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/applications/microbiological-testing)Testes de esterilidade # Testes de esterilidade O teste de esterilidade é um requisito de análise microbiológica das Boas Práticas de Fabricação (BPF) utilizado para confirmar que os produtos estéreis não contêm microrganismos viáveis antes da liberação e da administração ao paciente. Os métodos de teste de esterilidade devem ser tão precisos quanto possível, devido à sua importância para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e formulações, materiais de tecido e outros produtos que se declaram estéreis ou isentos de microrganismos viáveis.  * * * ## Produtos relacionados Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhala210) Visualização rápida [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Caldo de digestão de caseína de soja](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/stbmtsb12) Visualização rápida [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Kit da bomba Steritest® Symbio LFH](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/symblfh01) Visualização rápida [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Disjuntor de ampola de vidro Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/symbabr01) Visualização rápida [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Tioglicolato líquido em frasco com tampa de rosca e septo](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/stbmftm12) Visualização rápida [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Líquido K](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/stbmrfk34) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhalv205) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhasy210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhasv210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhapc210) Visualização rápida [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhaca210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhvab210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhvmd210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhvdv210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Dispositivo Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzhvsl210) Visualização rápida [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Dispositivo Steridilutor® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/product/mm/tzvc00010) Visualização rápida * * * ## Categorias em destaque [](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consumíveis, meios de cultura e instrumentos para testes de esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Instrumentos de laboratório e consumíveis para testes de esterilidade no controle de qualidade microbiológica: meios de teste de esterilidade, bombas, equipamentos e acessórios. [Comprar produtos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Teste de pirógenos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantir a segurança: os testes de pirógenos são essenciais para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. O Teste de Ativação de Monócitos (MAT) detecta pirógenos endotóxicos e não endotóxicos. [Comprar produtos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtragem microbiana](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Acelere o tempo de obtenção de resultados com testes microbiológicos rápidos utilizando nossos sistemas completos de filtração por membrana; utilizados em testes de carga microbiana, análise de alimentos e bebidas e testes microbiológicos de cannabis. [Comprar produtos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Visão geral Artigos e protocolos relacionados Suporte Os procedimentos de teste de esterilidade são aplicados a produtos em diversos setores, incluindo os fabricantes de alimentos e bebidas, mas os principais setores são o farmacêutico e o médico, onde o teste de esterilidade dos produtos continua sendo uma tarefa essencial e rotineira para os microbiologistas. - [Métodos de teste de esterilidade farmacêutica](https://www.sigmaaldrich.com#pharmaceutical) - [Métodos de teste de esterilidade para dispositivos médicos](https://www.sigmaaldrich.com#medical-devices) - [Fluxo de trabalho dos testes de esterilidade](https://www.sigmaaldrich.com#workflow) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Métodos de teste de esterilidade farmacêutica Os métodos farmacopéicos para o teste de esterilidade de produtos farmacêuticos exigem que as amostras sejam cultivadas em dois meios separados. Dois tipos diferentes de meios de cultura são utilizados nos testes de esterilidade para promover o crescimento de anaeróbios residuais, bem como de aeróbios e fungos. O meio de tioglicolato líquido (FTM) é normalmente utilizado para cultivar bactérias anaeróbicas e algumas aeróbicas, enquanto o meio de digestão de caseína de soja (SCDM) é normalmente utilizado para cultivar fungos e bactérias aeróbicas. As amostras são incubadas por 14 dias a 32,5 °C e 22,5 °C, respectivamente, antes do exame. Qualquer turbidez nos meios de cultura pode indicar crescimento e deve ser investigada. Existem dois métodos recomendados de teste de esterilidade para produtos farmacêuticos: filtração por membrana e inoculação direta. ### Teste de esterilidade por filtração por membrana O teste de esterilidade por filtração por membrana é o método regulatório de escolha para produtos farmacêuticos filtráveis, conforme citado na USP <71>, na Farmacopeia da UE <2.6.1> e na Farmacopeia JP <4.06>. As amostras são passadas por um filtro de membrana de 0,45 µm em um cartucho de filtração e o meio de cultura é adicionado para incubação. Este método de teste de esterilidade pode proporcionar maior sensibilidade em comparação com outros métodos, uma vez que toda a amostra, ou uma amostra composta, é passada por um único filtro. A filtração também oferece a oportunidade de eliminar componentes da amostra que possam causar turbidez ou inibir o crescimento, tais como antibióticos ou conservantes. ### Teste de esterilidade por inoculação direta Na inoculação direta, um pequeno volume da amostra é retirado assepticamente da unidade de amostragem e inoculado diretamente em um volume adequado de meio de crescimento antes da incubação. Embora simples, esse método de teste pode apresentar algumas limitações significativas. Apenas pequenos volumes do produto podem ser inoculados no meio de cultura, limitando a sensibilidade do teste. Se a amostra parecer turva ou opaca após a inoculação, pode ser difícil distinguir a turvação causada pelo crescimento microbiano do resultado do teste no final do período de incubação. Além disso, se o produto tiver propriedades antimicrobianas, a amostra deve ser neutralizada para que o crescimento microbiano não seja inibido. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Métodos de teste de esterilidade para dispositivos médicos O teste de esterilidade por transferência direta é recomendado para o teste de esterilidade de dispositivos médicos. O dispositivo a ser testado fica em contato direto com o meio de teste durante todo o período de incubação, durante o qual qualquer microrganismo dentro ou sobre o dispositivo crescerá e se proliferará. Além disso, o teste de esterilidade por lavagem do produto é preferível para produtos com tubos ocos, como conjuntos de transfusão e infusão, nos quais o trajeto do fluido é rotulado como estéril. O lúmen do produto é lavado com um fluido de enxágue, o eluato é filtrado por membrana e colocado em um meio adequado para incubação. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Fluxo de trabalho do teste de esterilidade 1\. Preparação do teste — Coloque a tubulação do dispositivo de filtração por membrana na bomba 2\. Pré-umedecimento do filtro — Pré-umeça o dispositivo de filtração por membrana para otimizar a filtração e minimizar a aderência do produto ao filtro. 3\. Filtragem da amostra — Filtre uma quantidade igual de produto em ambos os recipientes. Os microrganismos são retidos por um filtro com poros de 0,45 µm. 4\. Enxágue — Todos os compostos inibidores são enxaguados usando uma ou mais soluções de enxágue adequadas. 5\. Enchimento dos meios de cultura — Os dispositivos de filtração por membrana são enchidos com meios de cultura estéreis TSB e FTM. 6\. Tempo de incubação — 14 dias. 7\. Resultados finais do teste — Verificação visual de turbidez/ausência de turbidez. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Procurando informações mais específicas?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Acesse nossa ferramenta de busca de documentos para encontrar fichas técnicas, certificados e documentação técnica. [Encontrar documentos](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Artigos relacionados - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. - [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. - [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [Ver tudo (9)](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Protocolos relacionados - [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination. ### Veja mais artigos e protocolos Digite palavras-chave Pesquisar ## Como podemos ajudar Em caso de dúvidas, envie uma [solicitação de suporte](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) [ao cliente](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) ou entre em contato com nossa equipe de atendimento ao cliente: Envie um e-mail para [[email protected]](mailto:[email protected]) ou ligue para +1 (800) 244-1173 ## Suporte adicional - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Calculadoras e aplicativos](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/calculators-and-apps) Conjunto de ferramentas na Web - ferramentas e recursos científicos de pesquisa para química analítica, ciências biológicas, síntese química e ciências de materiais. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/support/customer-support) Selecione uma opção abaixo e preencha o formulário para contatar os nossos especialistas em assistência. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * [ \ Esteja preparado para o inesperado. \ Durante o período de incubação, pode ser necessário acessar o recipiente para realizar subculturas, reincubação, identificar microrganismos em meios turvos ou injetar um líquido. Conheça nossas duas soluções seguras para coleta de amostras em testes de esterilidade: o guia de agulha Steritest® e a válvula sem agulha Steritest®. \ Solicite uma amostra grátis](https://www.sigmaaldrich.com/BR/pt/campaigns/lead-generation/steritest-sampling-solutions-free-sample) * * * __Artigos em destaque__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/BR/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. 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