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Consumíveis, meios de cultura e instrumentos para testes de esterilidade

O teste de esterilidade é uma parte essencial da validação de produtos fabricados de acordo com as BPF que alegam esterilidade. Resultados falso-negativos podem levar à liberação de produtos contaminados, ao passo que falso-positivos podem dar origem a investigações demoradas e dispendiosas. Tenha confiança nos resultados dos seus testes de esterilidade com nosso extenso portfólio de soluções de controle de qualidade nos quais você pode confiar para conformidade regulatória, p. ex., com a USP, a Farmacopeia Europeia e com a Farmacopeia Japonesa. 


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Sistema Steritest® para testes de esterilidade

Configure seu sistema Steritest® para se adequar às suas necessidades de amostra, embalagem e ambiente de teste controlado.

Nosso portfólio, que oferece um fluxo de trabalho de testes em total conformidade regulatória (USP <71>, Farmacopeia EU <2.6.1> e Farmacopeia JP <4.06>), inclui:

  • Bombas e acessórios para testes de esterilidade
  • Dispositivos de filtração por membrana
  • Meios de cultura, líquidos de enxágue e solvente
  • Método de inoculação direta

Software de registro eletrônico de testes M-Trace® e aplicativo móvel para testes de esterilidade

Ao fornecer orientação passo a passo e registrar dados automaticamente em tempo real, o sistema M-Trace® oferece uma maneira conveniente e confiável de cumprir com os requisitos regulatórios relacionados à rastreabilidade e integridade de dados. Durante cada teste de esterilidade, o software M-Trace® fornece instruções de manuseio passo a passo, no visor da bomba ou por voz, enquanto captura todos os dados de teste relevantes em tempo real. 

SISTEMA RÁPIDO MILLIFLEX® PARA TESTES RÁPIDOS DE ESTERILIDADE

O Sistema rápido Milliflex® 2.0 é uma solução automatizada para a rápida detecção, geração de imagens e quantificação de contaminantes microbianos viáveis em amostras filtráveis durante todo o processo de fabricação. Sua tecnologia de ponta baseada em ATP e câmera de detecção altamente sensível permitem que o Sistema rápido Milliflex® 2.0 forneça resultados de esterilidade em 5 dias em vez dos tradicionais 14 dias, resultando em ações corretivas mais rápidas em caso de contaminação.


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