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Consumíveis, meios de cultura e instrumentos para testes de esterilidade

O teste de esterilidade é uma parte essencial da validação de produtos fabricados de acordo com as BPF que alegam esterilidade. Resultados falso-negativos podem levar à liberação de produtos contaminados, ao passo que falso-positivos podem dar origem a investigações demoradas e dispendiosas. Tenha confiança nos resultados dos seus testes de esterilidade com nosso extenso portfólio de soluções de controle de qualidade nos quais você pode confiar para conformidade regulatória, p. ex., com a USP, a Farmacopeia Europeia e com a Farmacopeia Japonesa. 


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Sistema Steritest® para testes de esterilidade

Configure seu sistema Steritest® para se adequar às suas necessidades de amostra, embalagem e ambiente de teste controlado.

Nosso portfólio, que oferece um fluxo de trabalho de testes em total conformidade regulatória (USP <71>, Farmacopeia EU <2.6.1> e Farmacopeia JP <4.06>), inclui:

  • Bombas e acessórios para testes de esterilidade
  • Dispositivos de filtração por membrana
  • Meios de cultura, líquidos de enxágue e solvente
  • Método de inoculação direta

SISTEMA RÁPIDO MILLIFLEX® PARA TESTES RÁPIDOS DE ESTERILIDADE

O Sistema rápido Milliflex® 2.0 é uma solução automatizada para a rápida detecção, geração de imagens e quantificação de contaminantes microbianos viáveis em amostras filtráveis durante todo o processo de fabricação. Sua tecnologia de ponta baseada em ATP e câmera de detecção altamente sensível permitem que o Sistema rápido Milliflex® 2.0 forneça resultados de esterilidade em 5 dias em vez dos tradicionais 14 dias, resultando em ações corretivas mais rápidas em caso de contaminação.

Dispositivos para testes de esterilidade

Minimizando o risco de resultados falso-positivos ou falso-negativos, comprovou-se que a unidade Steritest® NEO é o dispositivo de filtração mais confiável disponível no mercado.

Meios de cultura e soluções para testes de esterilidade

Nossos meios de cultura e soluções de enxágue para testes de esterilidade são formulados e testados para atender às normas internacionais. Eles oferecem o mais alto nível de qualidade e confiança nos testes.

Bombas para testes de esterilidade

Nossas bombas Steritest® Symbio foram projetadas para se integrarem perfeitamente a todos os ambientes de teste. Elas vão acelerar e simplificar seu fluxo de trabalho, maximizando a segurança, a confiabilidade e a praticidade.

Acessórios para testes de esterilidade

Os acessórios Steritest® Symbio foram projetados para facilitar sua rotina de trabalho diária de testes de esterilidade. Para atender aos seus requisitos especiais, temos acessórios disponíveis para diversas configurações diferentes de embalagens de medicamentos.

Método de inoculação direta

Teste de esterilidade de amostras não filtráveis, em conformidade com seus requisitos para diferentes métodos de inoculação direta.

Método de teste rápido de esterilidade

O Sistema rápido Milliflex® 2.0 provou ser usado para testes rápidos de esterilidade pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA como um teste de esterilidade mais rápido para identificar contaminação microbiana em produtos biológicos.





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