[Direkt zum Inhalt](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de) Produkte Warenkorb0 CHDE Produkte [Anmelden / Registrieren](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Bestellungssuche](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/order-lookup) [Schnelleinkauf](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/quick-order) Warenkorb0 [Startseite](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de)[Anwendungen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/applications)[Mikrobiologische Untersuchungen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/applications/microbiological-testing)Pyrogene Testmethoden # Pyrogene Testmethoden  Pyrogentests bestimmen die Menge an Pyrogenen in parenteralen pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produkten und werden durch verschiedene Normen von Organisationen wie der Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) oder European Pharmacopeia (EP) geregelt. Die Sterilität eines Produkts bedeutet nicht, dass es frei von Pyrogenen ist. Deshalb müssen auch Medikamente, die als steril gelten, auf Pyrogene getestet werden, um Fieberreaktionen bei Patienten zu verhindern. Pyrogene Verunreinigungen können bei der Herstellung oder Verabreichung von Arzneimitteln, Biotherapeutika und Medizinprodukten auftreten, aber das Vorhandensein von Pyrogenen kann auch eine inhärente Eigenschaft des Produkts sein, wie z. B. Adjuvantien in Impfstoffen oder synthetische Lipopeptide. [Informationen anfordern](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Verwandte Produkte Slide 1 of 7 1 of 2 [ \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® Kit](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/pyr0matkit) Schnellansicht [ \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® Zellen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/pyr0matcells) Schnellansicht [ \ Millipore \ MATHKSA \ NEP Control HKSA- PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/mathksa) Schnellansicht [ \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ NEP-Kontrolle Flagellin – PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/matflagellin) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/144161) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.44155 \ PyroDetect Cryoblood](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/144155) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.44154 \ PyroDetect Kit](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/144154) Schnellansicht * * * ## Besondere Kategorien [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pyrogentests](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Sicherheit gewährleisten: Pyrogentestung von Arzneimitteln mit dem Monozyten-Aktivierungstest (MAT) zum Nachweis von Endotoxinen und nicht endotoxinen Pyrogenen. [Produkte einkaufen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Sterilitätstests Verbrauchsmaterialien, Medien und Instrumente](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Laborgeräte und Verbrauchsmaterialien für Sterilitätstests in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle: Sterilitätstestmedien, Pumpen, Hardware und Zubehör. [Produkte einkaufen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Mikrobielle Filtration](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Beschleunigen Sie die Zeit bis zum Ergebnis mit schnellen mikrobiellen Tests unter Verwendung unserer kompletten Membranfiltrationssysteme, die bei der Untersuchung der biologischen Belastung, der Analyse von Lebensmitteln und Getränken sowie der mikrobiologischen Untersuchung von Cannabis eingesetzt werden. [Produkte einkaufen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Übersicht Verwandte Artikel und Protokolle Unterstützung  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Was ist ein Pyrogen? Ein Pyrogen ist eine Substanz, die bei Mensch oder Tier durch Aktivierung des angeborenen Immunsystems einen Temperaturanstieg (Fieberreaktion) verursacht. Sie stellen eine heterogene Gruppe von Schadstoffen dar, die mikrobielle und nicht-mikrobielle Substanzen umfasst. Pyrogene lassen sich in zwei Gruppen einteilen: Endotoxine und Nicht-Endotoxin-Pyrogene (NEPs). Endotoxine sind Stoffe, die in gramnegativen Bakterien vorkommen. Nicht-Endotoxin-Pyrogene sind andere mikrobielle Substanzen, einschließlich solcher, die von grampositiven Bakterien oder Viren stammen, sowie Pyrogene, die von Hefen und Pilzen ausgehen. Nicht-mikrobielle pyrogene Substanzen können auch von Gummipartikeln, mikroskopisch kleinen Kunststoffteilchen oder Metallverbindungen in Elastomeren stammen. Zum Nachweis von Pyrogenen stehen verschiedene Testmethoden zur Verfügung. Sie lassen sich nach der Art der nachgewiesenen Verunreinigung und dem Bedarf an tierischem Material zur Durchführung des Tests klassifizieren, wie in der folgenden Tabelle beschrieben: | | | | |-----------------------|----------------------------------------------|----------------------------------| | | Nachweis einer breiten Palette von Pyrogenen | Nachweis nur von Endotoxinen | | Tiergestützte Methode | Kaninchenpyrogentest (RPT) | Bakterieller Endotoxintest (BET) | | *In vitro* Methode | Monozyten-Aktivierungstest (MAT) | Rekombinanter Faktor C (rFC) | ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Kaninchen-Pyrogentest Beim Kaninchen-Pyrogentest (RPT) wird der Temperaturanstieg bei Kaninchen nach intravenöser Injektion des getesteten Produkts gemessen. Der RPT liefert qualitative Ergebnisse und die Empfindlichkeit ist recht gering. Die Robustheit des Tests ist ebenfalls begrenzt, was auf die Entwicklung einer Pyrogentoleranz bei Kaninchen nach wiederholten Injektionen oder auf den Stress der Kaninchen bei der Durchführung des Tests zurückzuführen ist. Hinweis: Der Kaninchen-Pyrogentest (RPT) ist in Europa inzwischen verboten, und der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) ist die Methode der Wahl zum Nachweis von Endotoxin- und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Monozyten-Aktivierungstest Der [Monozyten-Aktivierungstest (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) ist eine Alternative zu tiergestützten Methoden für den Nachweis von Endotoxinen und nicht endotoxinen Pyrogenen. Der Monozyten-Aktivierungstest ahmt die menschliche Immunreaktion nach, indem Monozyten mit der untersuchten Probe inkubiert werden. Wenn Pyrogene vorhanden sind, werden die Monozyten aktiviert und produzieren Entzündungsmoleküle, Zytokine, die für die Fieberreaktion verantwortlich sind. Die Zytokine werden dann mit Hilfe eines immunologischen Tests (ELISA) nachgewiesen, der spezifische Antikörper und eine enzymatische Farbreaktion umfasst. Hinweis: Ab Juli 2025 empfiehlt die Europäische Arzneibuchkommission (Ph. Eur.) die Verwendung des Monozyten-Aktivierungstests (MAT) als bevorzugte Methode für Pyrogentests. Der Kaninchen-Pyrogentest (RPT) ist jetzt in Europa verboten. [Lesen Sie den Artikel](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) und [diskutieren Sie weiter mit unseren Experten](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/campaigns/pyrogen-testing), um den MAT zum Nachweis von Endotoxin- und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen zu nutzen und dem regulatorischen Trend zu folgen.  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Bakterielle Endotoxin-Tests (LAL-Test) Die gebräuchlichste Methode für Endotoxin-Tests ist der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test); ein Assay, der auf dem Lysat von Amöbozyten aus dem Blut von Hufeisenkrebsen basiert. Das Lysat von Hufeisenkrebs-Blutzellen reagiert auf natürliche Weise mit bakteriellen Endotoxinen in einer Gerinnungsreaktion. Diese Methode hat eine hohe Empfindlichkeit für die Quantifizierung von Endotoxinen, weist aber keine Pyrogene auf, die keine Endotoxine sind. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Rekombinanter Faktor C (rFC) Testing Der rekombinante Faktor C ist ein gentechnisch hergestelltes Protein, das normalerweise in der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Kaskade vorkommt. In diesem Test reagiert der Faktor C mit Endotoxin und verbindet sich mit einem Marker, um ein quantifizierbares, fluoreszierendes Endprodukt zu erzeugen. Der rekombinante Faktor-C-Test beruht auf demselben Prinzip wie der LAL-Test, jedoch ohne die Notwendigkeit, Material vom Tier zu verwenden. [Alle Produkte einkaufen](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Suchen Sie nach spezifischeren Informationen?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Besuchen Sie unsere Dokumentensuche für Datenblätter, Zertifikate und technische Dokumentation. [Dokumente finden](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * - [Cell Culture FAQs: Bacterial Endotoxin Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pyrogen-testing/what-is-endotoxin) FAQs on bacterial endotoxin contamination, details on endotoxin testing using the LAL assay, and tips to avoid contamination in cell cultures. - [Alle sehen (1)](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Weitere Artikel und Protokolle finden Schlüsselwörter eingeben Suche * * * ## Verwandte Webinare [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/collections/webinars/w924713416) [Monozyten-Aktivierungstest: Ein leistungsfähiges Instrument zur Bewertung des Pyrogenitätsrisikos im pharmazeutischen Prozess](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/collections/webinars/w924713416) In diesem Webinar wird erörtert, wie mit dem PyroMAT® System durchgeführte Monozyten-Aktivierungstests Endotoxin- und Nicht-Endotoxin-Pyrogene nachweisen. [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/collections/webinars/w877364779) [*In vitro* Pyrogendetektion in der Pharmaindustrie](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/collections/webinars/w877364779) Erfahren Sie, wie unser PyroMAT® System eine robuste Lösung für in vitro Pyrogentests in der Pharmazie mit einem gebrauchsfertigen Kit bietet. [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/collections/webinars/w343863313) [Risikoerwägungen für das Vorhandensein von Pyrogenen und die Notwendigkeit des MAT-Tests bei der pharmazeutischen Verarbeitung](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/collections/webinars/w343863313) In diesem Vortrag erfahren Sie, wie Sie Ihre pharmazeutischen Proben auf Pyrogene (einschließlich Nicht-Endotoxin-Pyrogene) testen können und welche Methoden es gibt, um einen kontrollierten Prozess zu haben. ## Wie können wir helfen Bei Fragen stellen Sie bitte eine [Kundensupportanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/support/customer-support) oder sprechen Sie mit unserem Kundenservice: E-Mail [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) oder rufen Sie an unter +1 (800) 244-1173 ## Zusätzliche Unterstützung - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Rechner & Apps](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/support/calculators-and-apps) Web-Toolbox - wissenschaftliche Forschungstools und Informationsquellen für die Bereiche analytische Chemie, Life Science, chemische Synthese und Materialwissenschaft. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/support/customer-support) Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. __Ausgewählte Artikel__ [Cell Culture FAQs: Bacterial Endotoxin Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pyrogen-testing/what-is-endotoxin) FAQs on bacterial endotoxin contamination, details on endotoxin testing using the LAL assay, and tips to avoid contamination in cell cultures. [In Vitro Pyrogen Detection in Pharma](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/collections/webinars/in-vitro-pyrogen-detection-in-pharma) *In Vitro* Pyrogen Detection in Pharma [Monocyte Activation Test: A Powerful Tool to Assess Pyrogenic Risk in Pharmaceutical Process](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/collections/webinars/monocyte-activation-test) In this webinar, we discuss how monocyte activation tests performed with the PyroMAT™ System detect endotoxin and non-endotoxin pyrogens. [Risk Considerations for the Presence of Pyrogens and the Need for the MAT Test in Pharmaceutical Processing](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/collections/webinars/pyrogens-and-mat-tests) In this webinar, Tim Sandle will explain why the presence of pyrogens could be harmful for pharmaceutical processes, and how to control and limit their presence. Oben __Melden Sie sich an, um fortzufahren.__ Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto. 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