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Sterilitätsprüfung

Die Sterilitätsprüfung ist eine mikrobiologische GMP-Prüfanforderung, mit der bestätigt wird, dass sterile Produkte vor der Freigabe und der Verabreichung an den Patienten keine lebensfähigen Mikroorganismen enthalten. Sterilitätsprüfungen müssen aufgrund ihrer Bedeutung für Medizinprodukte, pharmazeutische Produkte und Formulierungen, Gewebematerialien und andere Produkte, die den Anspruch erheben, steril oder frei von lebensfähigen Mikroorganismen zu sein, so genau wie möglich sein.

Sterilitätsprüfungen werden für Produkte in vielen Branchen angewendet, darunter auch in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Die wichtigsten Branchen sind jedoch der pharmazeutische und medizinische Sektor, wo die Sterilitätsprüfung der Produkte eine wesentliche und routinemäßige Aufgabe für Mikrobiologen darstellt.


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Pharmazeutische Sterilitätstestmethoden

Arzneibuchmethoden für die Sterilitätsprüfung von pharmazeutischen Produkten erfordern, dass die Proben in zwei verschiedenen Medien kultiviert werden. Bei der Sterilitätsprüfung werden zwei verschiedene Arten von Nährmedien verwendet, um das Wachstum von Restanaerobiern, aber auch von Aerobiern und Schimmelpilzen zu fördern. Flüssiges Thioglykolat-Medium (FTM) wird typischerweise für die Kultur von anaeroben und einigen aeroben Bakterien verwendet, während CASO-Bouillon in der Regel für die Kultur von Schimmelpilzen und aeroben Bakterien verwendet wird. Die Proben werden vor der Untersuchung 14 Tage lang bei 32,5 °C bzw. 22,5 °C inkubiert. Jede Trübung im Nährmedium kann auf Wachstum hinweisen und muss untersucht werden. Es gibt zwei empfohlene Methoden der Sterilitätsprüfung für Arzneimittel: Membranfiltration und direkte Inokulation.

Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration

Die Sterilitätsprüfung durch Membranfiltration ist das regulatorische Verfahren der Wahl für filtrierbare pharmazeutische Produkte, wie in der USP <71>, dem Europäischen Arzneibuch <2.6.1> und dem Japanischen Arzneibuch <4.06> zitiert. Die Proben werden in einem Filtrationsbehälter durch einen 0,45-µm-Membranfilter geleitet und das Nährmedium zur Inkubation zugegeben. Dieses Verfahren der Sterilitätsprüfung bietet eine höhere Empfindlichkeit im Vergleich zu anderen Verfahren, da die gesamte Probe oder eine Mischprobe durch einen einzelnen Filter geleitet wird. Die Filtration bietet auch die Möglichkeit, Komponenten in der Probe wegzuspülen, die Trübungen verursachen oder das Wachstum hemmen können, wie z. B. Antibiotika oder Konservierungsmittel.

Sterilitätstest durch direkte Inokulation

Bei der direkten Inokulation wird eine kleine Menge der Probe aseptisch aus der Probeneinheit entnommen und vor der Inkubation direkt in ein geeignetes Volumen des Wachstumsmediums geimpft. Diese Testmethode ist zwar einfach, kann aber auch einige erhebliche Einschränkungen aufweisen. Das Nährmedium kann nur mit kleinen Produktmengen beimpft werden, was die Testempfindlichkeit einschränkt. Wenn die Probe nach der Inokulation trüb erscheint, kann es schwierig sein, die Trübung durch Mikroorganismenwachstum am Ende der Inkubationszeit zu erkennen. Wenn das Produkt antimikrobielle Eigenschaften hat, muss die Probe zusätzlich neutralisiert werden, damit das Wachstum der Organismen nicht gehemmt wird.

Sterilitätsprüfungen für Medizinprodukte

Sterilitätsprüfungen mittels Direkttransfer werden für die Sterilitätsprüfung von Medizinprodukten empfohlen. Das zu prüfende Gerät steht während der gesamten Inkubationszeit in direktem Kontakt mit den Prüfmedien, während der alle in oder auf dem Gerät befindlichen Mikroorganismen wachsen und sich vermehren. Darüber hinaus wird die Sterilitätsprüfung durch Produktspülung für Produkte mit hohlen Schläuchen bevorzugt, wie z. B. Transfusions- und Infusionsbaugruppen, bei denen der Fluidkanal als steril gekennzeichnet ist. Das Produktlumen wird mit einer Spülflüssigkeit gespült, das Elutionsmittel wird membranfiltriert und zur Inkubation in ein geeignetes Medium gegeben.

Workflow Sterilitätsprüfung

Workflow Sterilit&auml;tspr&uuml;fung