Prüfen der Bakterienrückhaltung

Mit der Prüfung auf Bakterienrückhaltung (BRT) wird sichergestellt, dass die Filter auch bei einer Belastung mit Bakterien einen sterilen Abfluss erzeugen. Sie ist daher ein wichtiger Schritt bei der Filtervalidierung für biopharmazeutische Hersteller. Diese Studie wird von allen Aufsichtsbehörden weltweit als verbindlich vorgeschrieben, einschließlich der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration), der Europäischen Union, Japan und China Good Manufacturing Practices. 

Die Tests der BioReliance^® Validierungsdienstleistungen werden in Übereinstimmung mit der FDA Guidance on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing sowie den im Technical Report 26 der Parenteral Drug Association (PDA) festgelegten Testparametern durchgeführt. Alle Tests auf bakterielle Rückhaltung werden in kontrollierten Laboren mit kalibrierter Ausrüstung und Methoden durchgeführt, die durch unser robustes Qualitätssystem überwacht werden.

Jede Membran wird mit Experimenten unter den ungünstigsten Bedingungen geprüft

Unser Testansatz besteht darin, die ungünstigsten Verarbeitungsbedingungen beim Endanwender einzusetzen, um die Leistungsfähigkeit eines Sterilfilters zu bestimmen, eine Mindestzahl von 10⁷ Bakterien pro cm² Filterfläche zurückzuhalten. Mit diesem Worst-Case-Ansatz stellen wir ein optimales Ergebnis sicher.

• Brevundimonas diminuta (B. diminuta) wird in der Regel als anspruchsvoller Testmikroorganismus verwendet. Mit entsprechender Begründung anhand Ihrer Bioburden-Charakterisierung können wir auch andere Stämme für die Tests verwenden.
• Jedes Labor hält sich streng an die Richtlinien für parenterale Arzneimittel (PDA) und die Normen der American Society for Testing and Materials (ASTM).
• Ein robuster und konformer Test besteht aus einer Charge eines Fertigarzneimittels oder einer Prozessflüssigkeit, die unter Verwendung von drei Chargen MilliporeSigma 47 mm Scheibenmembranen in Sterilqualität zu bewerten ist.
• Mindestens eine Membran ist an der oder nahe der Mindestintegritätsspezifikation eingebunden.
• Größenkontrollen beweisen, dass der Testorganismus die richtige Größe hat.
• Dazu gehören Voruntersuchungen wie Viabilitätstests zur Auswahl der geeigneten Testlösung für die Belastungsprüfung und ein Wiederfindungstest, um sicherzustellen, dass alle möglichen Bakterien auf den Sammelfiltern wiedergefunden werden können.
• Mit Ihrem Arzneimittel werden Prozessbedingungen simuliert, um empirische Nachweise zu liefern.

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Vertrauen Sie unserem weltweiten Dienstleistungsnetzwerk

Wenn Sie mehr über unsere branchenführenden Validierungsdienstleistungen für Hersteller von Biopharmazeutika erfahren möchten, werfen Sie einen Blick auf das Spektrum hochspezialisierter Kapazitäten unserer weltweiten Labore.

• Validierungsdienstleistungen für Einwegprodukte und Filter
• Prüfung der chemischen Verträglichkeit
• Filterintegritätsprüfung
• Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
• Beratung zu Validierungsdienstleistungen
• Servicelevel für Validierungsleistungen

Zugehörige Produktinformationen

• Tech Bulletin: Effect of Membrane Filter Pore Size on Microbial Recovery and Colony Morphology

  The 0.45 µm membrane filter size is the preferred choice for microbial recovery and colony morphology and has been demonstrated by comparing the effects of combinations on range of pore sizes on colony size and recovery.

• Application Note: Retention of Small Organisms by 0.22 μm Durapore^® Filter

  A study on bacterial retention to determine the worst case challenge organism.

Webinare zu diesem Thema

Erst die Praxis zeigt, was taugt: Rückhaltung von Bakterien durch Membranen in Sterilisationsqualität

In diesem Webinar werden die wissenschaftlichen Grundlagen der Bakterienrückhalteprüfung erläutert, die Funktionsweise der Sterilisierungsmembranen veranschaulicht und die Bakterienrückhalteprüfung in einer Fallstudie auf ein modernes Arzneimittelprodukt angewendet.