Validierungsservice-Stufen

An easier way to global compliance and validation

Die Einhaltung globaler gesetzlicher Anforderungen erfordert ein hohes Maß an Fachwissen und beratender Unterstützung, wobei die Validierung oft viele Schritte umfasst. Um Ihnen bei der Auswahl des richtigen Validierungspakets behilflich zu sein, werden im Rahmen der BioReliance^® Validierungsdienstleistungen zwei Service-Stufen angeboten, um Ihnen ein besseres Preis-Leistungs-Verhältnis und eine bessere Erfahrung zu ermöglichen. Unsere standardisierten Pakete erleichtern Ihnen mit den nachstehenden Vorteilen die Arbeitsabläufe:

Klare und vorhersehbare Budgetierung
Stark vereinfachte Service-Auswahl. Zum richtigen Zeitpunkt und in der richtigen Phase der Entwicklung
Weltweit harmonisierte Prüfungen
Genau so viel Unterstützung, wie Sie benötigen, mit unserem Markenzeichen der Verpflichtung zu fachmännischen Tests, Compliance und Support

Unabhängig davon, wie Sie sich entscheiden, stehen Ihnen unsere Validierungsexperten in allen Bereichen zur Seite.

Wählen Sie zwischen den Paketen Classic und Advanced

Wir haben Ihren Prozess von Anfang an mit zwei vordefinierten Service-Stufen vereinfacht.

Classic: Lassen Sie sich von uns beraten. Wir tun alles, was erforderlich ist, um Ihre Validierungsstudie zu erstellen - und das mit den höchsten Qualitätsstandards.
Advanced: Lassen Sie uns zusammenarbeiten. Wir besprechen Ihre spezifischen Anforderungen mit Ihnen und erstellen einen Validierungsplan, der auf Ihre erweiterten Anforderungen und komplexen Studien zugeschnitten ist.

Vergleichstabelle Service-Stufen

Vergleichstabelle Service-Stufen	Classic	Advanced
Erfüllt die geltenden globalen regulatorischen Erwartungen	✓	✓
Unterstützung bei regulatorischen Fragen/Anfragen	✓	✓
Online-Unterstützung	✓	✓
Telefonische Unterstützung durch das Projektmanagement-Team	✓	✓
Testanpassung¹	-	✓
Studienbedingungen zu Bakterienrückhaltung und Kompatibilität	Prozessdauer max. 48 Stunden Tiefe Temperaturen und Raumtemperatur	Maximale Prozessdauer Maximale Prozesstemperatur
Studienbedingungen für extrahierbare Bestandteile	Standard-Modellströme in Übereinstimmung mit den Leitlinien der Industrie	Kundenspezifisch
Integritätsprüfung	1 Produktcharge	3 Produktchargen
Nach Vorlage erstellte Dokumentation	✓	-
Kundenspezifische Dokumentation	-	✓
Überarbeitung der Dokumentation	1 in bestimmten Feldern²	Bis zu 3 im gesamten Dokument
Zusammenfassender Validierungsbericht³	-	✓

¹ Die klassische Prüfung umfasst einen vorgegebenen Bereich der Prozessbedingungen mit definierten Studienparametern. Erweiterte Tests bieten größere Anpassungsmöglichkeiten, darunter Prozessbedingungen,
zusätzliche Testausrüstung/Ressourcen und komplexere Studienanforderungen.
² Felder zu Arzneimitteln und Prozessinformationen.
³ Der zusammenfassende Validierungsbericht wird integriert, wenn zwei oder mehr Dienstleistungen bestellt werden.

Entdecken Sie einen einfacheren Weg mit BioReliance^® Validierungsdienstleistungen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um ein Angebot anzufordern oder das für Sie geeignete Dienstleistungsniveau zu besprechen.

Auswahl der richtigen Validierungsdienstleistungen

Weitere Produktinformationen

Datenblatt: Test Parameters by Service Level
BioReliance^® Validation Services Global Brochure

Zugehörige Dienstleistungen

Emprove^®-Programm

Mit dem Emprove^®-Programm können Sie Ihren Weg durch das regulatorische Labyrinth beschleunigen und Ihren neuen Wirkstoff möglichst zeitnah auf den Markt bringen. Hochwertige Produkte, eine umfassende Dokumentation und ein hervorragender Kundensupport erleichtern Ihnen die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung.

Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen

Beschleunigen und vereinfachen Sie Ihren Weg zur Markteinführung, indem Sie unsere BioReliance®-Validierungsdienstleistungen für die Auswahl, Prüfung und Validierung Ihrer Filter, Baugruppen und Einwegsysteme für die Arzneimittelherstellung und -verarbeitung nutzen.

Prüfen der Bakterienrückhaltung

Die von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt geforderte Prüfung auf Bakterienrückhaltung (BRT) ist ein entscheidender Schritt bei der Filtervalidierung. Unsere erfahrenen Validierungsspezialisten führen BRT unter den ungünstigsten biopharmazeutischen Verarbeitungsbedingungen des jeweiligen Endanwenders durch, um ein optimales Ergebnis sicherzustellen.

Prüfen der chemischen Kompatibilität

Unsere Tests auf physikalische und chemische Kompatibilität helfen Ihnen dabei, die GMP-Richtlinien weltweit einzuhalten, indem in ihnen nachgewiesen wird, dass Ihre biopharmazeutischen Filter und Einwegsysteme bei Kontakt mit dem Arzneimittel nicht reaktiv, additiv oder absorbierend wirken.

Filterintegritätsprüfung

Unsere Integritätstests für Sterilfilter können Sie dabei unterstützen, eine Testspezifikation für Ihr Arzneimittel festzulegen. Anschließend können Sie anhand von Tests vor und nach der Verwendung prüfen, wie von den Aufsichtsbehörden und der Parenteral Drug Association (PDA) empfohlen oder vorgeschrieben, ob Leckagen oder Filterschäden vorliegen.

Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile

Der Nachweis, dass extrahierbare und herauslösbare Bestandteile Ihres Prozesses nicht schädlich für das Arzneimittelendprodukt sind, ist mit den BioReliance® Validierungsdienstleistungen einfacher. In unserem Service für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (Extractables und Leachables - E&L) werden alle Kontaktmaterialien und -prozesse gründlich bewertet, um Bedenken hinsichtlich der Prozessflüssigkeiten zu entkräften.