Monitoraggio ambientale e simulazione del processo asettico
La sicurezza dei pazienti è fondamentale, pertanto i prodotti farmaceutici sono fabbricati con controlli rigorosi. Il monitoraggio microbico svolge un ruolo fondamentale nella conformità alle normative GMP, dimostrando che i processi di produzione, in particolare quelli asettici, sono ben gestiti.
Esplorate la nostra gamma completa di soluzioni conformi alle GMP per il monitoraggio microbico nella produzione farmaceutica asettica, che comprende il monitoraggio di superfici, personale e aria. Offriamo anche soluzioni su misura per isolatori e RABS per migliorare il vostro flusso di lavoro.
Inoltre, forniamo terreni di coltura sia granulati che pronti all'uso per il riempimento dei terreni e le simulazioni di processi asettici, supportando il classico monitoraggio ambientale.
Prodotti
Campionatori d'aria microbici
I nostri campionatori d'aria si basano su principi diversi, che consentono una selezione tecnologica adatta alle vostre esigenze di monitoraggio ambientale. Offriamo prodotti specificamente progettati per aree a rischio di esplosione, camere bianche e isolatori e per il monitoraggio dei gas compressi. I nostri sistemi di monitoraggio facili da usare sono progettati per molte esigenze di monitoraggio ambientale.
- Il nuovo Campionatore d'aria microbico portatile MAS-100 Sirius® migliora il monitoraggio attivo dell'aria nelle camere bianche di alto livello, rendendolo più affidabile e conveniente che mai. Progettato per un ambiente digitale, questo campionatore d'aria supporta l'integrità dei dati e la completa tracciabilità per garantire la conformità.
- Il campionatore d'aria attivo MAS-100 VF® è specificamente progettato per ambienti controllati. Il suo design compatto e le sue caratteristiche di maneggevolezza lo rendono ideale per il monitoraggio della qualità dell'ambiente.
- Il MAS-100 Atmos® campionatore di gas compressi è semplice, sicuro e conforme alla norma 21 CFR Part 11, consentendo un rilevamento facile e automatico della contaminazione microbica nei gas.
- Le piastre di sedimentazione ICR e ICRplus sono caratterizzate da un elevato volume di riempimento di 30 mL in piastre da 90 mm. Sono irradiate con raggi gamma e imbustate in tripla busta, il che le rende ideali sia per il monitoraggio attivo dell'aria con i campionatori d'aria MAS-100® sia per il campionamento passivo dell'aria microbica in isolatori e camere bianche.
Monitoraggio della superficie e del personale
Forniamo un'ampia selezione di piastre su misura per il monitoraggio ambientale in isolatori e camere bianche critiche, comprese le piastre di contatto ICR non bloccabili e ICRplus bloccabili con TSA + LTHTh.
- Le piastre di contatto ICR sono progettate per ridurre al minimo il rischio di contaminazione in quanto prodotte in camere bianche. Le versioni ICRplus/RTplus, dotate di serratura, possono essere trasportate in sicurezza per l'incubazione in condizioni aerobiche, microaerofile o anaerobiche.
- I tamponi ICR sono progettati per i test di assenza di presenza su superfici asciutte in isolatori e camere bianche di difficile accesso per il monitoraggio delle superfici e del personale. Le caratteristiche principali includono:
Solatori e soluzioni RABS
Isolatori e RABS sono progettati per eliminare il contatto umano durante la produzione controllata.
- Il Il campionatore d'aria microbica MAS-100 Iso MH® è progettato per garantire la massima efficienza di raccolta e sicurezza negli isolatori. Per un solo punto di campionamento nella vostra area di grado A, offriamo il Campionatore d'aria MAS-100 Iso NT®.
- IsoBag® soluzione di trasferimento rapido consente il trasferimento sicuro e rapido dei terreni di coltura negli isolatori e nelle aree critiche. La soluzione IsoBag® accelera il monitoraggio ambientale negli isolatori di produzione asettici, fornendo piastre di contatto o di sedimentazione pronte all'uso e irradiate con raggi gamma.
Materiali di coltura per la simulazione di processi asettici
I nostri terreni granulari irradiati, a triplo involucro o pronti all'uso alleviano le preoccupazioni di compromettere i processi convalidati durante le prove di riempimento dei terreni.
- I terreni di coltura granulati, accuratamente formulati, consentono ai produttori farmaceutici di condurre prove di riempimento dei terreni efficienti con rischi minimi.
- I terreni di coltura pronti all'uso, come il Tryptic Soy Broth (TSB) e il Vegetable Peptone Broth (VPB), sono sottoposti a sterilizzazione in autoclave e a un processo di prefiltrazione in due fasi, che ne garantisce la qualità.
Risorse correlate
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
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