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無機元素不純物の混合標準物質

ICH Q3Dガイドラインに従った医薬品中の元素不純物の検出

医薬品には患者の健康にとってリスクとなる金属元素の不純物が含まれている場合があります。元素不純物のレベルについて、医薬品規制調和国際会議(ICH)Q3Dガイドラインの許容限度値内とする必要があり、それをモニターする必要があります。

2009年、ICHは製剤および原料中の元素不純物を制限するための国際的な方針の概要を示しました。このアプローチで、元素不純物の制限に関する明確なガイドラインが全世界に提供され、各国の規制当局にも影響し、たとえ国や地域が異なっても透明性のある同じ結果に導かれる状況となりました。ICHは、リスクアセスメントの過程での意思決定を促進するために元素不純物を4つの異なるカテゴリーに分類しました。

2018年1月1日から、米国および欧州薬局方は、元素不純物の限度値に関するICH Q3Dのガイドラインを採用しました。この結果、金属硫化物の測定に関して、分析方法が比色法から誘導結合プラズマ発光分光分析法(ICP-OES)または誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)に変更されました。ICH Q3Dガイドラインに従った各種元素不純物の混合溶液および単一元素の認証標準物質について、幅広い製品を提供しています。


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元素不純物の混合標準物質

私たちの製品には、混合溶液を含む各種元素の認証標準物質からなるTraceCERT®シリーズがあります。これらは、ICH Q3Dガイドライン規定の経口、非経口、吸入による元素濃度の限度値に基づく元素比で構成されています。これらは、米国薬局方<232>、欧州薬局方General Chapter 5.20に従った試験に使用可能で、さらにdietary supplementsに対する米国薬局法<2232>用の混合物も提供しています。

  • 製品はISO/IEC 17025およびISO 17034に基づき製造・分析
  • 製品の値は2つ以上の独立したリファレンス(NIST®、BAM、またはSI単位kg)にトレーサブル
  • 便利な100 mLの包装単位
  • 不透明(FEP)ボトルを使用し、安定性を強化するため気密性のあるアルミニウムバッグに包装
  • ISO Guide 31に従った試験成績書の添付

単一元素の認証標準物質

分類された元素および未分類の元素のそれぞれにおいて、TraceCERT®シリーズおよびCertipur®製品、そしてNIST® SRM®の単一元素の認証標準物質を提供しています。

  • 誘導結合プラズマ発光分光分析法(ICP-OES)および誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)に最適
  • 複数の濃度(10 g/L、1 g/L、10 mg/L、1 mg/L)をご用意
  • 約70品目の不純物について検査済み
  • 100 mL HDPE製ボトルまたはホウケイ酸ガラス製ボトル入りで提供

さらに、100 mLのHDPE製ボトル入りの複数元素による標準溶液も提供しています。ボトルはアルミニウムバッグで密封され、不確かさの値、使用期限および保管情報に関して詳細に記録した分析証明書を添付しています。




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