Estudos de estabilidade
Como você está gerenciando seus estudos de estabilidade?
Os produtos biológicos podem ser sensíveis a fatores ambientais. A temperatura, a umidade e a luz podem afetar as características de um produto que podem ser essenciais para manter sua qualidade, segurança e eficácia.
As agências regulatórias exigem que os patrocinadores avaliem o impacto de várias condições ambientais nos atributos críticos de qualidade de um produto. Essa avaliação é essencial para determinar a vida útil do produto e garantir que seus atributos permaneçam estáveis durante todo o período de armazenamento previsto.
Nossos serviços de testes em conformidade com as BPF podem auxiliá-lo no desenvolvimento e na execução de estudos de estabilidade de longo prazo, curto prazo e acelerados, de acordo com as diretrizes da ICH Q5C, em todas as etapas do seu processo de desenvolvimento.
Por que trabalhar conosco?
Mais de 4.500
Amostras de estabilidade atualmente armazenadas
Mais de 400
Dados coletados nos últimos 12 meses
Mais de 230
Protocolos ativos
Faça parceria conosco para testes de estabilidade confiáveis
Oferecemos serviços abrangentes de testes em conformidade com as BPF para programas de estabilidade, a fim de garantir que seu programa atenda às necessidades específicas de sua terapia.
Faça parceria conosco para:
- Explorar todo o potencial de seus métodos indicadores de estabilidade, aproveitando a expertise de nossos cientistas altamente qualificados, garantindo desenvolvimento, transferência, validação e execução sem interrupções para a integridade ideal do produto.
- Conte com nossa orientação técnica e regulatória especializada para ajudá-lo a selecionar os pacotes de testes ideais, garantindo conformidade e excelência em cada etapa de sua jornada.
- Aproveite nossos recursos abrangentes para obter soluções personalizadas que se alinham perfeitamente às suas necessidades específicas.
- Aproveite nossa experiência para elaborar protocolos robustos de programas de estabilidade de acordo com as diretrizes ICH Q5C e ICH Q1 e receba recomendações sobre os principais Atributos Críticos de Qualidade para testes de estabilidade que atendam às expectativas da ICH Q6B.
Adapte um protocolo de estabilidade às suas necessidades
Experiência comprovada
- Experiência técnica e regulatória para apoiar a concepção e a execução do seu programa de estabilidade
- Processo simplificado e fluxo de trabalho claro, desde a proposta até o relatório, para garantir um prazo de entrega rápido
- Modelos estruturados para protocolos de estabilidade, a fim de definir materiais, intervalos de tempo, condições de armazenamento e métodos de teste
Programas personalizados para sua molécula
- Aproveite nossa ampla experiência com uma vasta gama de produtos biológicos, incluindo mAbs, ADCs, vacinas, terapias celulares, terapias genéticas, mRNA/LNP e outras modalidades inovadoras
- Aproveite nossas condições de testes acelerados, projetadas para atender a todos os requisitos regulatórios e garantir a integridade do seu produto
- Oferecemos uma variedade de condições de armazenamento adaptadas às necessidades do seu produto
| Pontos temporais (meses) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Condição | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Longo prazo | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Acelerado | X | X | X | |||||||
| Intermediário | X | X | X | X | X | |||||
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