Estudos de estabilidade
Como você está gerenciando seus estudos de estabilidade?
Os produtos biológicos podem ser sensíveis a fatores ambientais. A temperatura, a umidade e a luz podem afetar as características de um produto que podem ser essenciais para manter sua qualidade, segurança e eficácia.
As agências regulatórias exigem que os patrocinadores avaliem o impacto de várias condições ambientais nos atributos críticos de qualidade de um produto. Essa avaliação é essencial para determinar a vida útil do produto e garantir que seus atributos permaneçam estáveis durante todo o período de armazenamento pretendido.
Nossos serviços de testes em conformidade com as BPF podem ajudá-lo no desenvolvimento e na execução de estudos de estabilidade de longo prazo, curto prazo e acelerados, de acordo com as diretrizes ICH Q5C, em todas as etapas do seu processo de desenvolvimento.
Por que trabalhar conosco?
Mais de 4500
Amostras de estabilidade atualmente armazenadas
Mais de 400
Pontos temporais extraídos nos últimos 12 meses
Mais de 230
Protocolos ativos
Seja nosso parceiro para testes de estabilidade confiáveis
Oferecemos serviços completos de testes em conformidade com as BPF para programas de estabilidade, a fim de garantir que seu programa de estabilidade atenda às necessidades específicas de sua terapia.
Seja nosso parceiro para:
- Desbloquear todo o potencial dos seus métodos de indicação de estabilidade, aproveitando a experiência dos nossos cientistas altamente qualificados, garantindo um desenvolvimento, transferência, validação e execução perfeitos para uma integridade ideal do produto.
- Contar com nossa orientação regulatória e técnica especializada para ajudá-lo a selecionar os pacotes de testes ideais, garantindo conformidade e excelência em cada etapa de sua jornada.
- Aproveite nossos recursos abrangentes para descobrir soluções personalizadas que se alinham perfeitamente às suas necessidades exclusivas.
- Aproveite nossa experiência para projetar protocolos de programas de estabilidade robustos, de acordo com as orientações ICH Q5C e ICH Q1, e receba recomendações para os principais atributos críticos de qualidade para testes de estabilidade que se alinham às expectativas da ICH Q6B.
Personalize um protocolo de estabilidade para suas necessidades
Experiência comprovada
- Experiência técnica e regulatória para apoiar o projeto e a execução do seu programa de estabilidade
- Processo simplificado e fluxo de trabalho claro, desde a proposta até o relatório, para garantir um rápido retorno
- Modelos estruturados para protocolos de estabilidade para definir materiais, intervalos de tempo, condições de armazenamento e métodos de teste
Programas personalizados para sua molécula
- Aproveite nossa ampla experiência com uma grande variedade de produtos biológicos, incluindo mAbs, ADCs, vacinas, terapias celulares, terapias gênicas, mRNA/LNP e outras modalidades inovadoras
- Aproveite nossas condições de testes acelerados, projetadas para atender a todos os requisitos regulatórios e garantir a integridade do seu produto
- Oferecendo uma variedade de condições de armazenamento adaptadas aos requisitos do seu produto
| Pontos temporais (meses) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Condição | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Longo prazo | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Acelerado | X | X | X | |||||||
| Intermediário | X | X | X | X | X | |||||
Conteúdo técnico de apoio
Assumindo o controle do seu programa de estabilidade - Documento técnico
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