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薬局方標準品・国家計量標準機関標準物質

薬局方標準品・国家計量標準機関標準物質

私たちは、世界三大薬局方である米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、および英国薬局方(BP)の薬局方標準品の販売を行っています。また、ドイツ連邦材料研究試験局(BAM)、米国国立標準技術研究所(NIST)、オーストラリア国立標準研究所(NMIA)、標準物質計測研究所(IRMM/BCR)など、国際的に認められている国家計量標準機関の標準物質も提供しています。これらの分析標準物質は、機器の校正やキャリブレーション、分析法バリデーション、システム適合性テスト、アッセイ、品質管理チェックなど、さまざまな方法の検証に使用できます。


関連製品資料

NIST SRMカタログ


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USP標準品

米国薬局方(USP)は、独立した非営利団体です。USPは、発行されたモノグラフを通じて、国際的に認められた品質基準をUSP-NF reference textで定めています。モノグラフに沿った試験をサポートするために、USPは何千ものAPIや類縁化合物に関する、高度に特性化され、ますます増えつつある標準物質のカタログを更新しています。

Ph.Eur(EP)標準品

欧州評議会欧州医薬品医療品質部門(EDQM)は、欧州薬局方(Ph. Eur.)での医薬品の安全性/純度の基準を発行しています。欧州医薬品医療品質部門(EDQM)は、他のどの供給元からも入手できない多くの難解な不純物を含む3,000を超える化学標準物質(CRS)のポートフォリオを拡大しています。

BP標準品

英国薬局方(BP)は、英国の医薬品の品質基準を定めています。世界100カ国以上で使用されているBPは、幅広く浸透しており、他の主要な薬局方や世界保健機関(WHO)とも連携しています。英国薬局方化学標準物質(BPCRS)の一次標準は、幅広いコンペディアル用途に対応しており、他の分析ワークフローの製品と一緒に一括注文できます。

NIST標準物質

1901年3月3日に米国で設立された米国国立標準技術研究所(NIST)は、世界で最も古い物理科学研究所の1つです。NISTは、最小のテクノロジーから、最大かつ最も複雑な人工物にまで対応しています。Standard Reference Materials(SRM)とも呼ばれるNISTの標準物質は、工業用原材料、臨床化学、環境分析、食品、農業などのさまざまな分野で使用できます。

欧州ジョイント・リサーチ・センター(JRC)

欧州ジョイント・リサーチ・センター(JRC)は、以前は標準物質計測研究所(IRMM)と呼ばれていました。標準化や認証標準物質の開発により測定や標準に関する科学的な助言を行い、欧州連合(EU)の政策をサポートしています。欧州委員会のジョイント・リサーチ・センター(JRC)の標準物質は、臨床化学、環境、遺伝子組換え生物(GMO)、工業用原材料、労働衛生、物理的特性、食品、農業など、さまざまな分野に対応しています。

カナダ国立研究評議会(NRC)

カナダ国立研究評議会(NRC)が作成した標準物質には、産業調査や学術研究用の高品質で信頼性の高い認証標準物質(CRM)などがあります。CRMはISO/IEC 17025およびISO 17034に準拠した研究所で製造され、Inter-American Metrology System(アメリカ全大陸計量システム)による承認を受けています。これらの標準物質は、臨床、環境、食品安全、ナノマテリアル、高純度材料、栄養などの分野に応用されています。

オーストラリア国立標準研究所(NMIA)

オーストラリア国立標準研究所(NMIA)は、生物学的、化学的、法的、物理的、および取引上の測定に関するオーストラリアの最高峰の測定機関です。法医学、農業、環境試験など、さまざまな業界で使用されるCRMや高品質標準物質を幅広く提供しています。さらに、NMIAは、薬物、代謝物、各種ホルモンなど、スポーツ検査をサポートする世界で最も包括的なCRMのポートフォリオの1つを提供しています。NMIAのCRMはISO 17034の認定を受けた施設のもとで製造され、ISO/IEC 17025の認定を受けた試験研究所で認証されています。

ドイツ連邦材料研究試験局(BAM)

私たちの連邦材料研究試験局(BAM)標準物質のセレクションには、ISO 17034およびISO Guide 35の原則と要件に基づいて認証された標準物質などがあります。

医薬品二次標準物質

私たちの医薬品二次標準物質は、ISO/IEC 17025およびISO 17034の認証を受けた施設で製造したCRMであり、なおかつUSP、Ph. Eur、BPの一次標準物質(薬局方標準品)のトレーサビリティも提供します。二次標準物質は、コンペディアル(一次)標準物質と組み合わせることで、社内で作成するワーキングスタンダードの調製や検定に代わる便利で費用効果の高い手段となり、分析ワークフローを大幅に効率化できます。これらの医薬品二次標準物質は、原材料のQC、工程試験、最終製品のリリースなどの用途で使用できます。付属の分析証明書はISO Guide 31に準拠しており、認証の詳細と認証された純度値が記載されています。これにより、ISO/IEC 17025の認定を受けた研究所では、コンペディアル・モノグラフ以外の用途でもこの標準物質を使用できます。