Poziomy usług walidacji
Spełnienie globalnych wymogów regulacyjnych wymaga wysokiego poziomu wiedzy specjalistycznej i wsparcia konsultacyjnego, a walidacja często obejmuje wiele etapów. Aby pomóc w wyborze odpowiedniego pakietu walidacyjnego, BioReliance® Validation Services oferuje dwa poziomy usług, które zapewniają lepszą wartość i lepsze doświadczenie. Nasze standardowe pakiety ułatwiają życie dzięki następującym korzyściom:
- Jasne i przewidywalne budżetowanie
- Wielce uproszczony wybór usług, we właściwym czasie i fazie rozwoju
- Zharmonizowane globalnie testowanie
- Dokładnie tyle pomocy, ile potrzebujesz, z naszym zaangażowaniem w testowanie eksperckie, zgodność i wsparcie
W zależności od tego, co wybierzesz, nasi eksperci ds. walidacji będą z Tobą na każdym kroku.
Wybierz spośród pakietów Classic lub Advanced
Uprościliśmy Twój proces od samego początku dzięki dwóm predefiniowanym poziomom usług.
- Classic: Polegaj na naszych wskazówkach. Zrobimy wszystko, co konieczne, aby przeprowadzić badanie walidacyjne - z zachowaniem najwyższych standardów jakości.
- Zaawansowany: Współpracujmy. Omówimy Twoje konkretne wymagania i dostosujemy plan walidacji, który sprawdzi się w przypadku zaawansowanych potrzeb i złożonych badań.
Wykres porównawczy poziomu usług
| Wykres porównawczy poziomów usług | Classic | Zaawansowany |
|---|---|---|
| Spełnia Obowiązujące Globalne Oczekiwania Regulacyjne | ✓ | ✓ |
| Regulatory Query/Inquiry Assistance | ✓ | ✓ |
| Online Support | ✓ | ✓ |
| Wsparcie telefoniczne od zespołu zarządzającego projektem | ✓ | ✓ |
| Test Customization1 | - | ✓ |
| Bacterial Retention and Compatibility Study Conditions | Czas trwania procesu maksymalnie 48 godzin
Temperatura zimna i pokojowa | Maksymalny czas trwania procesu
Maksymalna temperatura procesu |
| Warunki badania ekstraktów | Standardowe modelowe strumienie zgodnie z wytycznymi branżowymi | Niestandardowe |
| Testy integralności | 1 partia produktów | 3 partie produktów |
| Templated Documentation | ✓ | - |
| Customized Documentation | - | ✓ |
| Documentation Revision | 1
na określonych polach2 | Do 3
dla całego dokumentu |
| Raport podsumowujący walidację3 | - | ✓ |
1 Testy klasyczne obejmują z góry określony zakres warunków procesowych ze zdefiniowanymi parametrami badania. Testy zaawansowane zapewniają wyższy poziom dostosowania, w tym warunki procesowe,
dodatkowy sprzęt testowy/zasoby i bardziej złożone wymagania badawcze.
2 Pola informacji o produkcie leczniczym i procesie.
3 Raport podsumowujący walidację jest zintegrowany, gdy zamówiono dwie lub więcej usług.
Odkryj łatwiejszy sposób dzięki usługom walidacji BioReliance®. Skontaktuj się z nami, aby poprosić o wycenę lub omówić poziom usług, który jest dla Ciebie odpowiedni.
Wybór odpowiednich usług walidacji
Zasoby dotyczące powiązanych produktów
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.