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Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Zertifizierte Referenzmaterialien für die Kalibrierung und Methodenvalidierung

Referenzmaterialien sind Substanzen oder Materialien, die homogene und etablierte Werte einer oder mehrerer ihrer Eigenschaften aufweisen. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Genauigkeit von Messungen durch die Kalibrierung von Methoden, die Validierung einer Messmethode, die Einschätzung der Messunsicherheit oder die Zuweisung von Werten zu Materialien.

Referenzmaterialien sind ein kritischer Bestandteil von Arbeitsabläufen in analytischen Tests und umfassender Qualitätssicherungsprogramme. Sie werden unter strengen Anforderungen hergestellt und unterscheiden sich durch die Zertifizierung und Rückverfolgbarkeit der gelieferten Daten von anderen Laborreagenzien. Angefangen bei zertifizierten Referenzmaterialien (CRM) und anderen Qualitätsstufen von Referenzmaterialien bis hin zu Analysezertifikaten, metrologischer Rückverfolgbarkeit und anderen Konzepten - die Welt der Referenzmaterialien ist sehr groß und manchmal verwirrend.


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Referenzmaterialien werden auf der Grundlage ihrer Qualitätsstufen in fünf Hauptkategorien eingeteilt, von der nationalen Metrologie und anderen Primärstandards bis hin zu zertifizierten Referenzmaterialien (CRM), Referenzmaterialien (RM), analytischen Standards und Chemikalien in Forschungsqualität oder Forschungschemikalien. Die Anforderungen an Zertifizierung und Rückverfolgbarkeit steigen von einer Qualitätsstufe zur nächsten. Die höchste Ebene ist die Standardisierung durch die nationalen Regierungen, wobei die Standardisierung für CRM und RM durch spezifische ISO-Richtlinien erfolgt. Zu diesen ISO-Anforderungen gehören ISO 17034, ISO/IEC 17025 und ISO Guide 31.

Referenzmaterialhersteller müssen diese ISO-Anforderungen erfüllen, um CRM oder RM herstellen zu können. Für zertifizierte Referenzmaterialien müssen Analysezertifikate vorgelegt werden und die darin enthaltenen Informationen werden durch die vorgenannten ISO-Richtlinien definiert. Die Qualitätsspezifikationen für die beiden letzten Ebenen werden von jedem unabhängigen Hersteller festgelegt und nicht von einer nationalen Regierung oder ISO-Akkreditierungen, die speziell für CRM und RM gelten.

Auswahl des richtigen Referenzmaterials für Ihren Testzweck

Abbildung 2.Die Hierarchie von Referenzmaterialien - Welche Arten von Referenzmaterialien gibt es?

Abhängig von den Anforderungen der Methode oder der Produktverfügbarkeit werden Referenzmaterialien in drei verschiedenen Formaten verwendet - als Pulver, Lösung oder Matrix. Die Auswahl des richtigen Referenzmaterials ist für die Testanwendung eines Labors von entscheidender Bedeutung, da die Ergebnisse nur so präzise sind wie das Referenzmaterial.

Auswahl von Referenzmaterialien auf Grundlage des Prüfzwecks

Die Qualifizierung und Kalibrierung von Instrumenten erfordert die Einrichtung und Aufrechterhaltung ihrer Rückverfolgbarkeit. Das ausgewählte Referenzmaterial unterstützt Labore dabei, dies zu erreichen. In alltäglichen routinemäßigen Systemeignungsanwendungen kann es wichtig sein, ein Referenzmaterial zu qualifizieren, das praktisch und einfach handzuhaben, aber dennoch zuverlässig und kostengünstig für den täglichen Gebrauch ist. Bei der Methodenvalidierung ist die Verwendung von hochgenauen und präzisen Referenzmaterialien entscheidend, um zu zeigen, dass die Labormethode genau und präzise ist. Für Identitäts- und Screening-Zwecke gehören nachgewiesene Authentizität und Identität zu den wichtigen Attributen von Referenzmaterialien. Bei Anwendungen, die Quantifizierungen, Assays oder Stabilitätsbewertungen beinhalten, sind stabile und genaue Referenzmaterialien erforderlich.

Tabelle 1.Verwendung von Referenzmaterialien - Art der Prüfung

Die Auswahl für den Einsatzzweck geeigneter Referenzmaterialien kann von mehreren Faktoren wie gesetzlichen Bestimmungen, Verfügbarkeit, Art der Prüfanwendung, Genauigkeitsgrad und Probenmatrix abhängen.

Tabelle 2.Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Standards