API su misura per le vostre esigenze
State cercando un ingrediente farmaceutico attivo (API) che faccia al caso vostro? I nostri API di alta qualità, come quelli offerti da Emprove®, forniscono tutte le informazioni normative necessarie per le vostre esigenze.
Gli API di alta qualità accorciano il vostro time to market
Come parte del nostro portafoglio completo di API di alta qualità, queste materie prime da utilizzare come ingredienti farmaceutici attivi sono supportate da un'ampia documentazione per garantirvi la massima sicurezza del prodotto e per aiutarvi a ridurre il vostro time to market.Offriamo il supporto delle migliori pratiche durante l'intero processo di registrazione e vantiamo un'eccellente esperienza nel facilitare la conformità dei nostri clienti agli standard internazionali, rendendoci il vostro partner globale preferito per gli API farmaceutici.
Sezione Panoramica
Prodotti
I punti salienti dei nostri prodotti farmaceutici API in sintesi
- Tutti gli API sono prodotti secondo le linee guida ICH Q7 GMP
- Submissioni elettroniche regolamentari (ad es, US-DMF, CEP, ASMF) per supportare l'autorizzazione all'immissione in commercio dei vostri prodotti farmaceutici
- Compatibili con le principali farmacopee a livello mondiale per soddisfare gli standard di qualità internazionali
- Apritivi ad alto impatto sulla vita, che coprono un'ampia gamma di applicazioni, dalla nutrizione enterale e parenterale all'oncologia, dall'oftalmologia alla plasmaferesi e alla dialisi, ecc.
- Adatti per formulazioni liquide, solide e semisolide
Emprove® API Evaluation and Risk Management
Con i nostri ingredienti farmaceutici attivi sotto il marchio Programma Emprove® forniamo un supporto normativo dedicato in tutto il mondo durante l'intero processo di registrazione e un eccellente track record di conformità.
- Prodotto secondo le linee guida ICH Q7 GMP
- Sottomissioni normative elettroniche (ad es, US-DMF, CEP, ASMF)
- Emprove® API Information Package* incluso per accelerare la qualificazione e la valutazione del rischio
I prodotti API Emprove® vengono forniti con il Pacchetto informativo API Emprove®* che supporta la qualificazione e la valutazione del rischio API. Esso comprende:
- Informazioni generali
- Produzione
- Specifiche
- Certificati normativi
- Autovalutazione della qualità del prodotto
- Informazioni sull'imballaggio
- Riepilogo e conclusioni sulla stabilità
*Disclaimer: Il pacchetto informativo sugli API non è destinato a essere utilizzato come documento ufficiale per la registrazione da parte delle autorità. La procedura di registrazione degli ingredienti farmaceutici attivi nei farmaci finali è strettamente regolamentata. Le procedure CEP e DMF/ASMF consentono ai produttori di API di proteggere la loro proprietà intellettuale. L'accesso alle CEP e alle LoA per le DMF statunitensi (e altre DMF) e le applicazioni ASMF può essere fornito su richiesta per supportare le richieste di farmaci che utilizzano i nostri API Emprove®.
Risorse di prodotto correlate
- Brochure: APIs Tailored to Your Needs
Find out more about our comprehensive portfolio of high-quality APIs.
- Brochure: Folate Substance List
Explore folate compounds as well as in-depth information on biochemical pathways and cellular folate transport systems.
- Brochure: Meglumine
Discover our Meglumine – available in two grades to meet requirements of your individual application: as an advanced API intermediate or as a functional excipient to improve API solubility, API stability, and adjust pH.
- Technical Article: Improving Active Pharmaceutical Ingredient (API) Solubility Using API Processing
Developing new APIs is lengthy and cost-intensive, with solubility being a key challenge. Find out how API processing can help improving API solubility in this technical article.
- Technical Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk
Explore our technical article on the safety risk of nitrosamines, how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
Webinar correlati
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?Per comodità dei nostri clienti, questa pagina è stata tradotta da un sistema di traduzione automatica. Abbiamo fatto il possibile per fornire una traduzione automatica accurata, ma non possiamo garantire che essa sia perfetta. Se il contenuto della traduzione automatica non vi soddisfa, consultate la versione inglese.