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直接法による無菌試験

ろ過できないサンプルのための直接法による無菌試験

信頼できる無菌試験および製品特有の方法の開発や検証は、創薬プロセスにおいて極めて重要なステップです。各国の薬局方では無菌試験に標準的なメンブランフィルター法を使用することが推奨されていますが、ろ過できなかったり、変形してしまったりする製品もあります。そのような製品は通常、直接法を用いて検査されます。直接法では、ソイビーンカゼインダイジェスト培地（TSB）や液状チオグリコール酸培地（FTM標準タイプ・透明タイプ）などのさまざまな無菌試験培地が使用されます。この方法では、試験サンプルを必要な培地に直接播種しますが、サンプル量が全培地量の10％以下に抑えられるようにします。

直接法の利点
直接法の培養培地
ソイビーンカゼインダイジェスト培地（トリプチケースソイブロス、TSB）
液状チオグリコール酸培地（FTM）
クリアチオグリコール酸培地
信頼性の高い幅広い無菌試験ソリューション

直接法の利点

直接（浸漬）法では、被験物質を、適切な培地の入ったチューブやボトルに直接入れて、14日間インキュベートします。無菌試験要件を満たすためのさまざまな直接法に準拠するため、メルクでは、お客様の用途に合わせて多種多様なカスタム無菌試験用培地をさまざまな量とボトル（9 mLチューブから750 mLまで）でご提供しています。

直接法：

ろ過が困難な物質の滅菌試験のための方法
静菌・静真菌（B&F）試験の実施中の消費量を削減

直接法用培養培地

直接法では、サンプルを2種類の培地に直接播種します。1つの培地は嫌気性菌の増殖用、もう1つの培地は好気性菌の増殖用です。液状チオグリコール酸培地（FTM）は、嫌気性菌の培地として一般的に使用されているもので、トリプチケースソイブロス（別名ソイビーンカゼインダイジェスト培地）は、好気性菌により適しています。好気性菌と嫌気性菌は、インキュベーション期間の終わりにそれぞれの培地で別々に検出されます。

ソイビーンカゼインダイジェスト培地（トリプチケースソイブロス、TSB）

ソイビーンカゼインダイジェスト培地は、真菌および好気性菌の培養に適しています。この培地は、直接法による無菌試験で使用されます。また、非滅菌製品の前培養にも使用されます。

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液状チオグリコール酸培地（FTM）

液状チオグリコール酸培地は、嫌気性菌と好気性菌の検出に適しています。この培地は、USP、EP、JPに記載されているように、直接法による無菌試験のために使用されます。

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クリアチオグリコール酸培地

クリア液状チオグリコール酸培地は、標準的なFTMと同じ増殖性能があり、USP、EP、JPに準拠しています。寒天が含まれるためにわずかな濁りや曇りがあるFTMと比較して、このクリア液状チオグリコール酸培地は視覚的な透明度を向上します。

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信頼性の高い幅広い無菌試験ソリューション

45年以上の経験と専門知識に基づく無菌試験の幅広いポートフォリオをご覧ください。メルクの多種多様なデバイスとポンプ、ならびに滅菌培養培地や洗浄液は、使用するのがメンブランフィルター法か直接法にかかわらず、準拠を維持するのに役立ちます。メルクのSteritest^® サービスポートフォリオの拡大により、無菌試験の負担が減り、重要なラボ業務に集中できます。メルクの経験豊富なアプリケーション・バリデーション専門エンジニアが、QCラボ内のメソッド開発やバリデーションの実施をサポートします。また、対面またはリモートでの無菌試験の基礎・上級技術トレーニングもご提供します。