Endsterile Filtration und Abfüllung
Die abschließende sterile Filtration und Abfüllung sind die letzten Schritte im Produktionsprozess und spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sterilität und Sicherheit von Arzneimitteln für Patienten. Unsere Mobius®-Einwegkomponenten und -Lösungen rationalisieren diese komplexen Vorgänge, verringern das Kontaminationsrisiko und bieten Schnelligkeit und Flexibilität bei Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsstandards.
Risiken bei Integritätstests mit unserem Mobius® iPUPSIT-Filtersystem minimieren
Unser neues Mobius® iPUPSIT-Filtersystem automatisiert die Integritätsprüfung vor der Verwendung nach der Sterilisation (PUPSIT) kritischer Sterilisationsfilter und mindert die potenziellen Risiken von Kontamination, Prüffehlern und anschließendem Chargenverlust. Dieses vorgefertigte System vereinfacht hochkomplexe manuelle Vorgänge, reduziert die Wahrscheinlichkeit von Bedienungsfehlern und bietet gleichzeitig Flexibilität für verschiedene Einweg-Filterkonfigurationen.
- Optimierte Stellfläche: Kompaktes Design für beengte Reinraumbedingungen
- Flexibilität gewinnen: Modulares System, kompatibel mit Einzel- und Redundanzbaugruppen von Millipak Final Fill 20 bis Opticap XL 10 Kapsel-Filtern
- Maßgeschneiderte Automatisierung: Mehrere Optionen von der lokalen Aufzeichnung bis zur Vollautomatisierung
- Maximierung der Produktrückgewinnung: Optimiertes System und Verbrauchsmaterialien zur Reduzierung von Ertragsverlusten
Produkte
Filter für die aseptische Filtration
Gasfilter sind für die Aufrechterhaltung einer Grenze zwischen der Umgebung und dem aseptischen Flüssigkeitsweg von entscheidender Bedeutung. Filter mit unserer sterilisierbaren hydrophoben Millipore Express® SPG-Membran (Sterile, Phobic Gamma) sind die bevorzugte Wahl für die Gasfiltration und Entlüftung in Einweganwendungen.
Millipak® -Barrierefilter enthalten sowohl hydrophile als auch hydrophobe Durapore®- Membranen in Sterilisationsqualität, die den Durchfluss von Flüssigkeiten und Gasen ermöglichen. Diese Filter vereinfachen PUPSIT, indem sie die Sterilität des Systems aufrechterhalten und gleichzeitig die Einschränkungen eines Spülbeutels oder einer Dose beseitigen.
Für die sterile Filtration von wässrigen Flüssigkeiten bieten Filter mit unserer bewährten Durapore®-Polyvinylidenfluorid (PVDF)-Membran eine geringe Proteinbindung und überragende Robustheit. Für einige Prozesse sind unsere bewährten Millipore Express®-Membranfilter aus Polyethersulfon (PES) möglicherweise die bessere Wahl.
Unsere Membranfilter sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich und vollständig skalierbar, von kleinen Werkzeugen bis hin zur Pilot- und Serienfertigung. Kapsel-Filter sind mit Autoklav oder Gammabestrahlung kompatibel und für maximale Flexibilität auch vorsterilisiert erhältlich.
- Millipak® Final Fill-Filter enthalten eine Durapore® PVDF-Membran, die in verschiedenen Porengrößen erhältlich ist. Das gestapelte Scheibenformat der Kapsel minimiert das Produktrückhaltevolumen.
- Durapore® 0,22-µm-Filter enthalten eine einzelne Schicht einer 0,22-µm-PVDF-Membran in Sterilisationsqualität und sind robust, weisen eine geringe Proteinbindung auf und sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich.
- Millipore Express® SHF-Filter (Sterile, High Flux) enthalten eine einzelne Schicht einer 0,2 µm sterilisierbaren PES-Membran und bieten einen hohen Durchfluss und eine extrem breite chemische Kompatibilität.
- Durapore® 5,0 µm PVDF-Membranfilter entfernen Aggregate und Partikel aus sterilen Flüssigkeiten und sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich.
Einweg-Füllvorrichtungen für Abfüllprozesse
Unsere Einweg-Abfüllanlagen werden individuell entwickelt, um sich in verschiedene Marken von Isolator- oder RABS-Abfüllmaschinen zu integrieren. Unsere Mobius®-Experten arbeiten mit Ihnen und Ihrem Maschinenlieferanten zusammen, um sicherzustellen, dass das System Ihren Anforderungen entspricht und die gesetzlichen Vorschriften erfüllt. Unser vielfältiges Portfolio an Einwegkomponenten lässt sich leicht in Ihr Abfüllsystem integrieren und umfasst:
- Sterile Anschlüsse
- 2D-Header-Beutel bis zu 50 l
- Dosierpumpenschläuche
- Geformte TC-Verteiler
- Beta-Beutel
- Einweg-Füllnadeln
Das Ergebnis ist ein Einweg-Endabfüllsystem, das sofort einsatzbereit ist und über modulare, vollständig optimierte Baugruppen verfügt. Diese Systeme sind reproduzierbar, skalierbar und vereinfachen den Technologietransfer über mehrere Standorte hinweg.
Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertreter, um Hilfe bei der Konzeption einer kundenspezifischen Endfiltrations- und Füllbaugruppe zu erhalten.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Ergänzend zu unserem Produktportfolio fasst das Emprove®-Programm umfassende produktspezifische Testdaten, Qualitätserklärungen und regulatorische Informationen in einem leicht zugänglichen Format zusammen, um Ihre Compliance-Anforderungen zu vereinfachen.
Verwandte Ressourcen
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For reducing risks in final sterile filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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