Regolazione del pH e tamponi
I tamponi e i regolatori di pH svolgono un ruolo fondamentale nel controllo del pH nella formulazione di piccole molecole e in tutte le fasi del bioprocessing di grandi molecole, dalla preparazione dei terreni di coltura al riempimento e alla finitura finali.
Offriamo un ampio portafoglio di materiali tampone e regolatori di pH progettati per adattarsi alle diverse fasi della produzione di farmaci. La nostra gamma di soluzioni soddisfa una varietà di esigenze, offrendo materiali Emprove® Evolve per applicazioni in fase iniziale, prodotti secondo un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO 9001:2015 con un programma di qualità migliorato, nonché prodotti Emprove® Essential ed Emprove® Expert adatti alla formulazione di farmaci, comprese applicazioni ad alto rischio, prodotti secondo le linee guida IPEC PQG GMP. Tutti i prodotti sono fabbricati sotto controlli adeguati per soddisfare le vostre esigenze specifiche e sono supportati da un'ampia assistenza normativa.
Vantaggi principali
- Elevata uniformità del prodotto: il nostro sistema globale di gestione della qualità garantisce un controllo rigoroso dei processi, progettato per ottenere materie prime di elevata purezza per una lavorazione riproducibile.
- Offerta completa di tamponi: il più ampio portafoglio di tamponi per l'industria farmaceutica con una rete di produzione globale a diversi livelli di qualità per soddisfare le vostre esigenze, dalle prime fasi a monte alle applicazioni ad alto rischio.
- Mitigazione dei rischi: il nostro programma Emprove® fornisce una documentazione completa, il controllo dei processi e la trasparenza della catena di fornitura che va oltre gli standard normativi odierni, aiutandovi a superare le sfide normative, a gestire i rischi e a migliorare i vostri processi di produzione.
- Efficienza di processo:
- Qualunque siano le vostre esigenze, siamo il vostro partner e vi supportiamo con soluzioni standard e personalizzate come la miscelazione di polveri, il supporto alla qualità, protocolli di test dedicati o opzioni di confezionamento specifiche come la distribuzione diretta e DRYPOUR™.
- Un portafoglio di materiali granulati con ridotta tendenza all'agglomerazione e prodotti pesati in sacchi della giusta dimensione, sviluppati appositamente per aumentare l'efficienza dei processi, supportare la sicurezza degli operatori e velocizzare i processi di produzione.
Prodotti
Regolatoridi pHper modificare il valore del pH
Il "potenziale dell'idrogeno" (pH) è una scala logaritmica che definisce l'acidità o la basicità di una soluzione acquosa. I regolatori di pH vengono utilizzati per controllare e ottimizzare il pH nella produzione di molecole piccole e grandi. Offriamo prodotti chimici comunemente utilizzati per la regolazione del pH, tra cui acido citrico, acido cloridrico, acido acetico e idrossido di sodio.
Ingredienti tampone per stabilizzare il valore del pH
I tamponi resistono alle variazioni di pH in seguito all'aggiunta di un acido o di una base in un determinato intervallo e vengono quindi utilizzati per mantenere le condizioni di pH richieste durante tutto il processo. Copriamo tutti i sistemi tampone comunemente utilizzati, come tamponi fosfato, tamponi acetato, citrato, tamponi carbonato, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazolo, nonché soluzioni tampone personalizzate. Per mantenere la stabilità del prodotto sono necessari anche additivi tampone come stabilizzanti, antiossidanti e sali.
Il ruolo dei regolatori di pHe dei tamponi nei bioprocessi
I tamponi e i regolatori di pH svolgono un ruolo fondamentale nel controllo del pH per preservare la stabilità e la funzionalità delle proteine o di altre molecole di grandi dimensioni in tutte le fasi della biotecnologia, comprese le formulazioni a monte, a valle e finali.
Upstream
Nel processo a monte, i tamponi aiutano a mantenere un ambiente con pH costante, ottimizzando le condizioni di crescita per la produzione di composti biologici.
A valle
Nella lavorazione a valle, le tecniche di purificazione dei prodotti prevedono l'uso di una varietà di tamponi e regolatori di pH in combinazione con altri composti quali sali, detergenti, aminoacidi e reagenti di pulizia. I tamponi sono una componente fondamentale nei processi a valle in quanto mantengono le condizioni di purificazione stabilizzando al contempo la grande molecola di interesse.
Formulazione
Nella formulazione finale, i tamponi sono fondamentali per mantenere le condizioni di pH e garantire la stabilità e la funzionalità terapeutica del farmaco finale durante lo stoccaggio.
Indipendentemente dalla fase del processo, i tamponi e i regolatori di pH devono presentare elevata purezza, solubilità e interazione minima con altri composti. Per questo motivo, i nostri tamponi e regolatori di pH sono materie prime di alta qualità che soddisfano rigorosi standard normativi. Ogni volta che avete bisogno di assistenza, i nostri esperti tecnici sono a vostra disposizione per supportare le vostre attività di sviluppo di processi e formulazioni, garantendo la stabilità della vostra formulazione finale.
Risorse correlate
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Le tabelle proposte permettono di passare in rassegna, in base ai valori di pH e di pKa, la preparazione di numerose soluzioni tampone di uso comune. Scegliete il tampone caratterizzato da un range di pH adeguato al vostre esigenze sperimentali.
Webinar correlato
In questo webinar tratteremo il controllo dell'equilibrio acido-base dei terreni di coltura e delle combinazioni di tamponi che possono causare uno scarso controllo del pH, risultati non intuitivi e inferenze errate.
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?Per comodità dei nostri clienti, questa pagina è stata tradotta da un sistema di traduzione automatica. Abbiamo fatto il possibile per fornire una traduzione automatica accurata, ma non possiamo garantire che essa sia perfetta. Se il contenuto della traduzione automatica non vi soddisfa, consultate la versione inglese.