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Produzione e formulazione di mRNA

La possibilità di liberare il potenziale della tecnologia a mRNA per rivoluzionare il trattamento e la prevenzione delle malattie dipende dalla disponibilità di processi robusti e costanti su cui poter contare per produrre, purificare e formulare l’mRNA. Il nostro modello di fabbricazione dell’mRNA assicura un flusso di lavoro robusto, mentre i nostri processi produttivi delle nanoparticelle lipidiche (LNP) garantiscono una fornitura regolare e di elevata qualità. Un completo assortimento di prodotti e servizi, tra i quali lo sviluppo e la produzione a contratto (CDMO) di mRNA e i servizi analitici, si fa carico delle maggiori difficoltà della produzione di mRNA rendendo possibili tempistiche rapide e la produzione di prodotti farmaceutici purificati di elevata qualità. 

Inoltre, ci rendiamo conto che proteggere l’mRNA dai rischi di degradazione da parte delle RNasi o dalla contaminazione microbica è essenziale per una produzione, una purificazione e una formulazione dell’mRNA ben riuscite. Per questo mettiamo a disposizione le nostre materie prime farmaceutiche di elevata qualità testate per l’attività endonucleasica e con ridotti livelli di contaminazione microbica e di endotossine. Inoltre, le nostre materie prime farmaceutiche/biofarmaceutiche soddisfano i requisiti della Guida congiunta IPEC-PQG sulle GMP e sono incluse nel programma Emprove® che garantisce un’esauriente e approfondita documentazione per ciascun prodotto, tra cui anche alcuni filtri e componenti monouso e qualche resina cromatografica selezionata.


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  • La tecnologia a mRNA si avvale di sistemi di veicolazione non virali e offre una grande versatilità. Il rilascio di un mRNA nel citosol di una cellula può indurre la sintesi di una proteina target, la quale può funzionare come agente terapeutico o di profilassi, agire da antigene per innescare una risposta immunitaria a scopi vaccinali, sostituire una proteina difettosa o attivare una risposta antitumorale.

Prodotti per la produzione di DNA plasmidico e per la sintesi e la purificazione di mRNA

È possibile ricorrere ai nostri prodotti per l’intero flusso di lavoro della sintesi di mRNA, dalla generazione del DNA plasmidico, alla sintesi dell’mRNA fino alla sua purificazione. Disponibili in diversi formati, consentono un agevole passaggio di scala dai volumi tipici della fase di sviluppo a quelli produttivi. Essi comprendono:

Questi prodotti possono essere impiegati anche durante le fasi di formulazione dell’mRNA.

Servizi di sviluppo e produzione conto terzi di mRNA

Le nostre capacità integrate di sviluppo e produzione conto terzi (CDMO) si estendono anche agli mRNA su misura. Con la nostra consolidata sequenza operativa AmpTec, la produzione di mRNA è altamente riproducibile. Caratteristiche principali:

  • produzione di sequenze fino a 13.000 nucleotidi pienamente personalizzabili
  • fabbisogno di DNA plasmidico significativamente inferiore (~10.000x) rispetto ai processi per la produzione di mRNA convenzionali
  • processo altamente riproducibile a vantaggio della produzione di mRNA molto performanti con una coda di poli(A) omogenea

 

Formulazione a base di nanoparticelle lipidiche

Il nostro assortimento di lipidi e i servizi di sintesi di lipidi su richiesta contribuiscono a portare la tua formulazione fino alla distribuzione su larga scala. Essendo instabile, per la veicolazione alle cellule bersaglio l’mRNA nudo richiede sistemi di drug delivery come le nanoparticelle lipidiche. Per un’incapsulazione ottimale, è fondamentale scegliere gli eccipienti e i lipidi più adatti. Mettiamo a disposizione:

Creazione e conservazione di banche cellulari

La creazione di banche di ceppi microbici o di plasmidi e la loro conservazione sono elementi essenziali del processo produttivo di mRNA. Siamo in grado di offrire sia la produzione di banche, sia spazio per la conservazione degli stock dei nostri clienti in diverse biobanche e strutture di conservazione in tutto il mondo. Inoltre, potrai scegliere tra i nostri master stock di inoculi virali.

Servizi di ingegneria impiantistica

Se intendi costruire uno stabilimento per la produzione di mRNA, possiamo aiutarti a progettare, costruire e avviare uno stabilimento GMP sicuro e versatile. Per saperne di più, scarica la nostra guida “Break Down Roadblocks to Clinical Success.”

Servizi analitici per i prodotti a mRNA

I nostri servizi analitici BioReliance® ti accompagnano in ogni fase del viaggio del tuo agente terapeutico a mRNA. Possiamo assisterti a condurre tutte le analisi necessarie per soddisfare la conformità normativa tra le quali:


Forniamo prodotti e servizi per i seguenti ambiti

Ricerca

Test
• Prodotti per l’identificazione dell’antigene
• Sintesi di mRNA
• Selezione e formulazione di LNP

    Sviluppo

    mRNA-development
    • Caratterizzazione e sviluppo del metodo
    • Produzione di DNA plasmidico, sintesi e purificazione di mRNA
    • Servizi di sviluppo e produzione a contratto di mRNA
    • Formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP)
    • Studi preclinici
    • Servizi di sviluppo di mRNA

      Produzione e formulazione

      mRNA-manufacturing-and-formulation
      • Prodotti per la sintesi e la purificazione di mRNA
      • Servizi di sviluppo e produzione a contratto di mRNA
      • Formulazione a base di nanoparticelle lipidiche (LNP)
      • Creazione e conservazione di banche cellulari
      • Servizi di ingegneria impiantistica
      • Servizi analitici per i prodotti a mRNA

        Controllo analitico e della qualità

        mRNA-analytics-and-quality-control
        • Controllo di Qualità Analitica
        • Controllo della qualità microbiologica
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