チェンジノーティフィケーションプログラム

• 最先端の変更管理
• 通知義務のある変更
• チェンジノーティフィケーションレター
• チェンジレターの受け取り方法
  • チェンジノーティフィケーションコミットメント（CNC）
  • 品質契約（QAA）
• 用語集

ライフサイエンス・ビジネス部門は、アカデミア、バイオ医薬品、食品・飲料などの業界のお客様に、300,000品目以上の製品やソリューションの幅広いポートフォリオを提供しています。私たちは最新の製品情報を確実に提供するために、コンプライアンスに則った変更管理プロセスと
M-Clarity™ プログラムに基づく最高クラスのチェンジノーティフィケーションプログラムを構築し、お客様のR&Dやプロセス開発プログラムに影響を及ぼすおそれのある重要な変更をお客様にお知らせします。

チェンジノーティフィケーションプログラムによるお客様のメリット

• お客様のアプリケーションに適したMQ品質セグメントに応じた化学薬品または消耗品の選択が可能
• EQおよびSP品質セグメントにより、機器とスペアパーツの管理要件を指定
• チェンジノーティフィケーションから得られる情報量は、製品の品質セグメントに応じて透明化
• 情報量は必要な分のみ：広範囲に及ぶ記述が必要な場合、簡潔な要約で十分な場合
• お客様がチェンジノーティフィケーションの要件を規定：  ノーティフィケーションを受け取りたい製品、情報を受け取る担当者、必要なメールアドレスまたは郵送先住所
• 標準化されたわかりやすいチェンジノーティフィケーションレターおよびフォローアップ文書

最先端の変更管理

変更管理のプロセスは複雑であり、多くの情報配信が同時にまたは連続して発生する場合があります。変更管理はプロジェクト管理であり、タスクを定義する、役割と責任を割り当てる、およびタスクを適宜および完全なかたちでフォローアップするなどの重要な要件があります。変更管理を円滑に進め、起こり得るリスク、意思決定、情報配信、および結果を透明化するために、私たちは業界をリードする品質管理ソフトウェアシステムの一つを変更管理のために使用しています。この検証済みのソフトウェアシステムにより、重要なプロセスを開始、計画、実行、監視、および管理できるため、製品品質を保証してお客様にメリットをもたらすことができます。

私たちはこのQMSソフトウェアを用いてすべての変更を記録し、これらの変更に起因するチェンジノーティフィケーションが必要かどうかを、製品の品質セグメント、業界の期待度、既存の契約、さらに変更とその変更に伴う最終製品や推奨用途への影響の可能性に関するリスクアセスメントに基づいて決定します。

通知する変更とお客様の選定から、チェンジノーティフィケーションレターを送信するまでのチェンジノーティフィケーションプロセス全体を通じて、私たちは規制当局および業界団体が示すガイドラインに従っています。

通知義務のある変更

お客様には、私たちの製品の性能に影響を与え、さらにお客様のプロセスや製品に影響が及ぶおそれのある、関連性のある変更に関する情報を受けるという選択肢があります。  チェンジノーティフィケーションには必要なすべての情報を含める必要がある一方で、その情報はお客様に関連しているものでなければなりません。私たちのM-Clarity™プログラムは、このバランスを維持しながら、お客様が製品の使用目的に必要な情報量を正確に受け取ることができるようにします。

M-Clarity™プログラムには、化学薬品と消耗品に関する、MQ100からMQ600までの6つの製品品質セグメントが定義されています。品質セグメントは、機器の場合はEQ1～4、スペアパーツの場合はSP1とSP2です。各セグメントに応じて、適切な品質属性と通知すべき変更が割り当てられます。MQ、EQ、またはSPセグメントの異なる製品には、M-Clarity™プログラムに従って、異なる範囲のチェンジノーティフィケーションが提供されます。

以下の通知義務のある変更のマトリックスは、お客様に提供される品質セグメントごとの情報の概要を示しています。

Notifiable Changes for Chemicals and Consumables

Notifiable Changes for Equipment and Spare Parts

通知義務のある変更のマトリックス は、すべてを網羅するためのものではありません。  表に記載のない変更が通知義務のある変更かどうかは、詳細なリスクアセスメントと推奨される製品使用に基づいて、変更チームが決定できます。すべての変更種別は、完成品のみと結びついています。

通知義務のある変更の説明では、各MQ/EQ/SPセグメントにおいて通知義務のある変更が詳しく説明されています。

チェンジノーティフィケーションレター

変更が生じると、通知義務のある変更のマトリックスによってトリガされるチェンジノーティフィケーションレターを介して、チェンジノーティフィケーションコミットメント（CNC）または品質保証契約（QAA）により私たちのチェンジノーティフィケーションプログラムに加入または「オプトイン」しているお客様へ情報が送られます。

製品、製造拠点にかかわらず、お客様にとって最も重要な情報をわかりやすく表示するために、標準化された通知用テンプレートを使用しています。

チェンジノーティフィケーションレターは、顧客契約が締結されている製品のみを個別に記載しています。そのため、お客様が購入された製品への影響を特定するために、影響を受ける他の製品との比較を行う必要がありません。

私たちのチェンジノーティフィケーションはわかりやすく簡潔で、業界標準にもなっています。私たちは、幅広い製品ポートフォリオの管理経験に基づき、またお客様からのフィードバックや業界の期待度に基づいて改良を続けながら、包括的なチェンジノーティフィケーションレターを開発しました。

チェンジレターの受け取り方法

チェンジノーティフィケーションコミットメント（CNC）

CNCプロセスを介して製品固有の契約を請求することが、変更通知に関する契約を締結するための最も容易かつ迅速な方法です。このオプトインプロセスにより、変更通知に関するプログラムを構築すれば、お客様は余計な調査に多くのリソースを割くことになる無関係なレターを受け取らなくて済みます。お客様は、注文履歴に関わらず重要と思われるすべての製品を登録できます。CNCを設定する際に、お客様は変更通知を受け取りたい関心のある製品（MQ200～MQ600、EQ3およびEQ4、SP2）を選択し、変更情報を受け取る部門または個人のメールアドレスを指定します。品質セグメントがMQ100、EQ1およびEQ2またはSP1の製品、サービス、または提携販売製品については、CNCは提供されません。

CNCの期間は通常5年間です。CNC満了の6週間前に、満了通知をお届けします。この通知によってお客様は、新しいCNCを必要に応じて設定してチェンジノーティフィケーションを継続できますし、延長しない判断もできます。そうすれば、関係のないチェンジノーティフィケーションは届かなくなります。

品質保証契約（QAA）

品質保証契約（QAA）は、メルクとお客様で締結される法的拘束力のある契約です。規制環境で使用される製品に関するQAAを締結していれば、適用される規制・法的要件に確実に準拠することができます。

QAAは、対象製品に適用される品質の規格/システム/サービスに関する、次のようなさまざまなトピックを取り上げて定義します：品質管理システムの規格/認証（医薬品GMP、ICH Q7、IPEC PGQ GMP、ISO-9001、ISO-13485、ISO-22000など）、苦情処理、監査、不良品回収、文書化支援、検証/バリデーションのレベル、および変更の通知。設定すべき要件とサポートレベルの範囲が広いため、QAAはMQセグメントがMQ300以上の製品に適用されます。

QAAの期間は5年間です。更新の準備期間を見込んで、2カ月前に満了通知をお届けします。

QAAが確定してすべての署名が完了すると、私たちの専用ITシステムに情報が保存され、M-Clarity™プログラムに従って、QAA対象製品に関するチェンジノーティフィケーションが届くようになります。

重要な原材料に関するQAAまたはCNCにご興味がありましたら、担当部署までご連絡ください。