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品質管理システム

メルクの高い品質および規制基準を維持するための中核となるのは、関連するすべての品質およびレギュラトリープロセスが明確にされている堅牢な品質管理システムです。当局からの調査、顧客および内部監査、顧客からのフィードバックに加えて対象を絞った品質改善計画は、システム、プロセス、および製品の継続的な改善とともにこれらの水準を最高に維持するためのインプットとして取り込まれます。これにより、すべての職務にわたって従業員が主体的に関与し、また、「『品質』は、私たちが行うすべての活動の礎(いしずえ)である」というメルク品質ビジョンにも生きています。   

ライフサイエンス品質管理システムおよび監査対応チームは、システムとパフォーマンスを継続的に改善することを目的として、ライフサイエンス・ビジネス全体の品質プロセスを評価、管理、および実装するように取り組んでいます。

チームは以下の責任を担います:

  • お客様による私たちの製品の使用経験に関する情報を継続的に収集します
  • こうした使用経験を日常的にモニタリングし、すべての経営層に報告します
  • お客様の課題や苦情を解決するための管理システムを提供します
  • 必要な場合は是正措置を取ります
  • トレンドを特定、詳述、報告するためにお客様からの情報を精査します
  • セルフアセスメントを通じて継続的に改善します

私たちの品質基準

私たちの製品とサービスのための品質管理システムはISO9001:2015に基づいています。メルクのISO9001に基づく品質自己評価は、ライフサイエンスの品質管理システムに関する詳細な情報を提供します。本文書の目次は《ISO9001:2015 品質管理システムの目次》と一致しています。会社概要は《RX-360 サプライヤー評価質問票 モジュール1》と一致しています。

私たちライフサイエンスの拠点の大半は、ISO9001:2015基準の認証を取得しています。

ISO認証済みのライフサイエンス拠点の概要およびISO認証のダウンロード

医療機器の製造拠点はISO13485の認証も受けています。

より高い要求事項を満たすために、GMPなどの追加的な品質基準にも従っています:

  • 米国食品医薬品局(FDA) - 連邦規則集(CFR)第21章
  • 欧州医薬品庁(EMA) - Eudralex Volume 4
  • ICH品質ガイドライン

顧客品質管理

顧客品質管理は、品質に対するコミットメントに不可欠な要素であり、すべての製造拠点において実施されています。私たちのミッションは、お客様の懸念や課題に対して正確で付加価値のある対応を適時に提供し、お客様をサポートすることです。私たちの顧客品質管理プログラムにおける重要な要素のひとつは、お客様の課題、経験および苦情と向き合うことです。

品質マネジメントレビュー

品質マネジメントレビューは、品質管理システムの継続的な適合性、妥当性および効率性を確保するためにあらかじめ計画されたインターバルで実施されます。

品質マニュアルには、私たちの組織の全階層における品質管理システムの実施、維持および改善のための基本要件が定められています。品質マニュアルを履行することにより、顧客要件および法定/規制要件を満たす、またはそれらを上回る製品とサービスを安定的に提供することができます。

ManGo(CARAベース)はすべての品質関連文書を管理するための私たちの電子システムです。ManGoはすべてのGxP関連文書の保管以外にも、起案、承認、発効および廃止などの文書のライフサイクル全体を通じた管理を行うことができます。すべての文書のバージョン履歴が把握でき、定期レビューやその他作業の都度、リアルタイムで通知が送られます。私たちのラーニング・マネジメントシステムとのスマートインターフェースを通じて、従業員は承認済の最新版文書を素早く入手することができます。

データの完全性は、リリースされた製品が要求品質を満たしていることを保証するための私たちの品質管理システムの基礎となるものです。データの完全性はベストプラクティスとみなされ、ビジネスのあらゆる面に適用されています。

全従業員が現在および将来の責務を遂行する資格と適格性を備えるためにトレーニングが実施されます。トレーニングは資格を有するスタッフによって継続的に実施されます。

私たちは、世界をリードするエンタープライズ品質管理ソリューションであるTrackWiseを導入し、苦情、変更、逸脱および監査/CAPAマネジメントなどのすべてのコアビジネスプロセスで活用しています。私たちは2008年にTrackWiseを導入することで、すべての品質プロセスのための完全に検証され、また集約化された単一データベースを構築しました。合理化されたワークフローにおける役割と責任の明確化によって、あらゆる品質業務における日々の管理が最適化され、現在および過去のすべてのイベントについて完全な透明性が確保されます。

品質のリスクマネジメントは、ICH Q9に概説されているプロセスに沿っています。リスクマネジメントは科学的知見に基づいています。継続的改善は,品質成果指標の収集、モニタリングおよび分析のプロセスを通じてなされ、これらの改善は製品の品質、法令順守、顧客満足、リソース配分およびサブコントラクター/サプライヤー管理に焦点を当てています。

社内外の基準や手順の遵守を確認し、継続的改善の余地を見い出し、さらにベストプラクティスに光を当てるために、私たちの会社およびライフサイエンス・ビジネス全体において、企業監査、内部監査および自己点検を定期的に実施しています。

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