正しいバッファーフィルターの選択
バイオ医薬品の製造では、さまざまな異なるプロセスステップで大量の複数バッファーを必要とします。選択したろ過用メンブレンとそのフォーマットは、プロセスステップ、必要なバイオバーデンのコントロールレベル、バッファー量とその特性によって異なってきます。プロセス開発用にバッファーフィルターが必要な場合も、重要な製剤化用バッファーが必要な場合も、メルクにお任せください。 Millipore Express® とMilligard® のPES、non-PFASバッファーフィルターは、いずれもリーズナブルなコストで高い流量と容量を提供し、お客様の特定のプロセスニーズに適したレベルでバイオバーデンを管理できる細菌補足規格で提供します。さらに、お客様のリスク評価を合理化し、規制適合を簡素化するために、メルクのろ過ポートフォリオはEmprove® Program によってサポートされています。
プロセスに最適なバッファーフィルターの選定については、こちらにお問い合わせください。
ろ過滅菌用バッファーフィルター | バイオバーデン低減バッファーフィルター |
|---|---|
Millipore Express® SHFフィルター
| Milligard® PESフィルター
*PES：ポリエーテルスルホン |
Millipore Express® PHFフィルター
|
滅菌バッファーフィルター
目詰まりなく行うバッファーの滅菌ろ過にはMillipore Express® SHF （滅菌、高流量）フィルターまたはMillipore Express® PHF （プロセス保護、高流量）フィルターをお勧めします。Millipore Express®のカプセルフィルターおよびカートリッジフィルター は、すべて0.2 µm PES滅菌用メンブレンを使用しており、高い透過性、簡便な湿潤性・完全性試験、さらに幅広い化学的適合性を備えています。
より目詰まり易いバッファーには、Millipore Express® SHC (滅菌、高容量)フィルターがより適切な選択肢です。これらのフィルター には、0.5 µm ポリエーテルスルホン（PES）のメンブレンプレフィルターが内蔵されており、0.2 µm PES 滅菌用メンブレンを保護し、ろ過容量を最大化します。
- 無菌性を保証する必要がある重要工程のバッファーには、Millipore Express® SHF および Millipore Express® SHCフィルターを使用すべきです。
- Millipore Express® PHFフィルターは、無菌性を保証するほどではない、非重要工程で使用する費用効果の高いバッファー滅菌ろ過の選択肢です。
バイオバーデン低減バッファーフィルター
Milligard® PES フィルターは、バイオバーデン低減用のバッファーフィルターとして使用できます。これらのフィルターは、高流量、ハイスループット、簡便な湿潤性・完全性試験、幅広い化学的適合性を備え、費用効果の高いバッファーろ過オプションとなっています。
孔径は2種類あり、それぞれバイオバーデン低減の規格が異なります：
- Milligard® PES 1.2/0.2 µm（名目）：通常≧6 logBrevundimonas diminuta ASTM F838方法論に基づく除去率
- Milligard® PES 1.2/0.45 µm：通常≧6 logSerratia marcescens ASTM D3863およびF838方法論に基づく除去率
カプセルおよびカートリッジフィルターのおおよそのろ過面積。詳細は製品規格をご覧ください。各種フィルターフォーマット に関する詳細情報は、技術文書をご覧ください。
| フォーマット | サイズ | ろ過面積(2) |
|---|---|---|
| OptiScale®カプセル | 25 mm | 3.5 cm2 |
| 47 mm | 17.7 cm2 | |
| Opticap® スモールスケールカプセル | XL 150 | 0.014～0.025 |
| XL/スモールスケール300† | 0.028～0.048 | |
| XL 600 | 0.059～0.101 | |
| Opticap®カプセル | XL 3 | 約0.13～0.16 |
| XL 5 | 約0.23～0.29 | |
| XL 10 | 約0.49～60 | |
| XLT/T-ライン 10† | 約0.49～60 | |
| XLT/T-ライン 20† | 約0.98～1.21 | |
| XLT/T-ライン 30† | 約1.47～1.81 | |
| 10″High Area Opticap® XLTカプセル当たり* | 約1.0 | |
| カートリッジ当たり | 5″ | 約0.23～0.29 |
| 10″ | 約0.46～0.48 | |
| 10″ハイエリアカートリッジ当たり | 約1.0 |
製品
品質規格とドキュメント
Millipore Express®およびMilligard®のPESフィルターは、ISO 9001品質システム規格の認定登録機関によって承認された品質管理システムに従って設計、開発および製造され、品質証明書によってサポートされています。
Emprove® Programは、Millipore Express®SHF、Millipore Express® SHCおよびMilligard® PESの各フィルターをサポートし、開発から製造に至るさまざまなステージ（適格性確認、リスク評価、プロセス最適化など）に役立つ3種類のDossierを提供しています。これらのDossierは、包括的な製品固有の試験データ、品質ステートメント、規制情報がすぐに利用できる形で統合されているため、自信を持って先へ進む事ができます。
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