BioReliance® 合同检测
在争取产品获批的竞赛中，选择合适的分析和生物安全检测合作伙伴至关重要。我们的BioReliance®合同检测服务凭借技术与法规专长，提供卓越的风险缓解方案，助力改变生命的药物成功上市。
我们的检测与生产服务覆盖从早期临床前开发到获准生产的全产品周期。客户通过与我们合作，满足其生物制品安全性检测、分析方法开发及生物制造服务的需求。
塑造生物检测行业的声誉
全球生物制品的安全托付于我们，因为对我们而言，安全至上。我们平衡风险以优化上市速度，同时绝不妥协安全与质量。我们的核心竞争力在于人才——凭借75余年值得信赖的专业经验，我们已成为生物制造商的首选合作伙伴。
我们引以为傲的创新成果包括：
1955
制定脊髓灰质炎疫苗生物安全规程
1960
与美国国立卫生研究院合作开发小鼠抗体检测技术
1983
启动首个获批单克隆抗体产品的生物安全测试
2007
建立了美国首个国家干细胞库
2023
运用新一代测序技术（NGS）与专有Blazar®平台的强大功能，加速检测进程并减少动物使用
我们提供的价值
我们以广泛的产品组合和专业知识著称——通过制定行业标准的创新与模板开发，推动行业向前发展。
通过制造和测试能力实现灵活性——我们对自身能力与产能进行重大投资，以满足客户复杂的供应链需求。
凭借数十年的经验，为客户指引审批之路。我们的全球监管专业知识确保满足质量标准与合规要求。
纵览生物安全与监管格局
分析开发
采用正交设计法进行产品表征，有助于更深入地理解原料药（DS）和制剂（DP）的性能、安全性及生产工艺。
应综合考量真伪鉴别、纯度、含量及效力，以指导以下关键决策：干预时机与方式、规格设定及性能评估。
部分方法需推进至分析方法开发阶段，以建立符合ICH Q6B定义的关键质量属性(CQA)所需的GMP检测规范。
必须认识到，虽然所有模式和流程各不相同，但定义质量的属性是统一的，必须加以理解和监控。
抗体药物偶联物
对于 ADC，除了药物与抗体比例 (DAR) 之外，还必须考虑其他因素。了解翻译后修饰和结合如何影响结合和效力，这对影响内化以及最终效力而言是非常重要的考虑因素。
单克隆抗体
您对分子结构与功能的关系了解多少？对于单克隆抗体，理解结合性能、共价修饰（翻译后修饰和/或非预期修饰）及其对性能的影响至关重要。
mRNA
鉴于mRNA/脂质纳米颗粒复合物的独特特性，需要新的专业知识和一系列创新分析能力，以确保基于mRNA的疫苗和治疗药物能够快速、高效且符合规范。我们提供mRNA起始物料、药物物质和药品的检测服务。
细胞与基因疗法
AAV疗法结构复杂，其质量与效能监测面临独特挑战。此类活动需精心规划并管理正交技术（如分析、结构及分子技术），能力广度与协同性是成功的关键。
病毒清除试验
我们的病毒清除研究由全球法规要求、下游加工和病毒学领域的专家设计。在我们位于美国、英国和新加坡的设施中已完成超过17,300项病毒清除研究，生物制药企业信赖我们，在将产品推向市场时最大限度地降低风险。
Provise®清除服务
我们的Provise®清除服务将派遣一支训练有素、经验丰富的工艺科学家和研究总监团队，代表客户在我们最先进的设施中执行所有必要的工艺步骤。我们提供每一步的更新，客户无需离开工作场所，最大限度地提高其团队的生产力。客户将收到经过质量保证审核的最终报告，为其监管申报提供专业支持。
标准与混合清除服务
预约我方设施进行病毒清除研究，可实现灵活性、生产效率与质量保证的完美结合。在配备尖端技术、操作便捷的环境中，客户可自由选择标准或混合清除方案，我们的团队将精准提供所需支持，助力完成IND或BLA申报。
快速病毒检测
我们始终以创新技术和全新模式引领生物安全检测行业的发展。由科学、法规及质量保证专家组成的团队主导快速病毒检测方法的研发与筛选，全力加速生物安全检测进程。
Blazar®平台——靶向分子检测
我们首创的Blazar®平台是结合先进多重检测与退化PCR技术的靶向分子检测方案，可快速识别多种病毒家族的意外病毒。该平台能在数日内为客户提供精准高效的病毒检测服务。通过这项创新技术，可在病毒家族基因组保守区域内扩增多个靶点，相比传统PCR方法实现更广谱的检测覆盖。
新一代测序
新一代测序（NGS）技术正彻底改变生物治疗药物的开发与分析流程，助力客户快速完成产品特性鉴定，同时识别已知与未知病原体。 我们符合GMP规范的NGS服务套件基于互补技术平台，可快速生成深度测序数据集以进行全面分析。依托生物信息学与法规专家团队，我们能根据客户独特的样本表征和生物安全检测需求，提供快速且全面的定制化结果。
批量收获放行检测
无论是为临床试验做准备，还是生产挽救生命的治疗性生物制品，客户都必须通过符合GMP规范的放行检测来保护其投资。
我们为未经处理和纯化的批量收获物提供符合GMP标准的检测服务，以满足其生物制品在临床前研究、临床试验以及获批生物制品中的要求。
单克隆抗体
细胞、废培养基、生物制品及反应副产物均需严格检测，以确认无任何外来污染物并确保其适合后续加工。若在生物制造流程的早期阶段未能识别污染或调查异常结果，可能导致后续环节的灾难性失败。
细胞与基因疗法
为释放基因疗法及基因修饰细胞疗法的潜力，我们的检测服务在帮助生物制造商确保未纯化原料、原材料、细胞库、病毒库及质粒（用于最终产品生产）的身份、效力及/或安全性方面发挥关键作用。 我们为细胞和基因疗法提供符合cGMP标准的支持，包括利用AAV、逆转录病毒/慢病毒和腺病毒的疗法。
药品成品放行检测
为协助客户在生物制品投放全球药品市场前证明其符合监管准则，我们提供涵盖最终产品包装的全面GMP检测与分析服务。
单克隆抗体
每批用于临床前和临床研究的单克隆抗体均需通过系列检测，确保活性成分符合《美国联邦法规》第21卷第211.165条及第610条规定的无污染物要求。我们全面的GMP合规终产品检测服务，通过覆盖三大洲的服务网络及备用设施保障供应连续性，为全球患者安全与法规合规提供坚实保障。
细胞与基因治疗
我们的专家团队与客户共同制定专属检测方案，依托多种可用的最终产品放行平台检测技术。通过生物安全与特性鉴定检测方法，我们可协助应对先进疗法独特的物流、法规及技术要求。
支持生物制药研发全阶段
在生物制药开发的任何阶段，我们领先的符合GMP规范的生物安全服务和法规知识都能助力生物制药企业推进其治疗药物从发现到放行的全过程。
*微生物学检测及其他外来病原体检测方法 **支持
IND和BLA的可行性研究
全球足迹
我们作为单一机构，依托全球网络为分子价值链各阶段提供检测服务。
我们的尖端检测网络由四大核心站点构成，均毗邻全球生物制药枢纽。通过持续投资扩充所有站点产能，我们将满足传统与新型疗法对严谨生物安全检测日益增长的需求。
我们的生物安全检测服务基地设有细胞库生产、生物样本库、细胞系鉴定以及原料药与成品药放行检测服务。
我们的基地配备病毒清除研究套件。Provise™清除服务将为您派遣一支训练有素且经验丰富的工艺科学家与研究主管团队，在我们先进的斯特灵设施中完成您所需的所有工艺步骤。
我们的生物安全检测服务机构提供细胞系鉴定、病毒清除试验以及药用原料药和药品成品放行检测服务。
生物安全检测与生产服务涵盖从早期临床前开发到获准生产的全产品周期。服务内容包括分析方法开发、细胞库建立、细胞系表征、病毒清除、原料药与制剂放行检测，以及快速检测方法。
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