BioReliance® 合同检测
在争取获批的竞争中，选择合适的分析与生物安全检测合作伙伴至关重要。我们的 BioReliance® 合同检测服务凭借深厚的技术和法规专业知识，提供卓越的风险缓解解决方案，助力改变生活的药物上市。
我们的检测与生产服务覆盖从早期临床前开发到获批生产的产品全周期。客户与我们合作，以满足其在生物制品安全性检测、分析开发及生物制造服务方面的需求。
塑造生物检测行业的声誉
全球生物制品的安全托付于我们，因为对我们而言，安全就是一切。我们在平衡风险的同时优化上市速度，绝不牺牲安全或质量。我们的力量源于团队，凭借75余年的值得信赖的专业经验，我们是生物制药企业首选的合作伙伴。
我们最引以为豪的创新包括：
1955
制定了脊髓灰质炎疫苗生物安全规程
1960
与美国国立卫生研究院（NIH）合作开发了小鼠抗体检测方法
1983
开始对首款获批的单克隆抗体产品进行生物安全测试
2007
对美国首批国家级干细胞库进行了鉴定
2023
利用新一代测序（NGS）技术以及我们专有的Blazar®平台，以加快检测速度并减少动物使用
我们提供的价值
我们以广泛的产品组合和专业知识著称——通过开创性的创新和模板开发，推动行业向前发展。
凭借制造和测试能力实现灵活性——我们对自身能力和产能进行重大投资，以满足客户复杂的供应链需求。
凭借数十年的丰富经验，我们为客户提供专业指导，助其顺利获得批准。我们深厚的全球监管专业知识，确保各项质量标准和合规要求得到满足。
生物安全与监管现状
分析开发
采用多维方法对产品进行表征，有助于更深入地了解原药（DS）和制剂（DP）的性能、安全性及生产工艺。
应综合考虑鉴别、纯度、含量及效价，从而为以下决策提供依据：采取行动的时机与方式、设定规格以及理解产品性能。
部分方法应纳入分析开发，以规范检测方法，从而支持根据 ICH Q6B 定义的关键质量属性（CQA）进行 GMP 要求的测试。
重要的是要认识到，虽然所有模式和流程各不相同，但定义质量的属性是统一的，必须加以理解和监控。
ADCs
对于 ADC，重要的是要超越药物与抗体比（DAR）的范畴。了解翻译后修饰和偶联如何影响结合和效力，是一个重要的考虑因素，它会影响内化，并最终影响效力。
mAbs
您对所研发分子的结构-功能关系了解多少？对于单克隆抗体（mAbs），必须深入理解其结合性能、共价修饰（包括翻译后修饰和/或非预期修饰），以及这些因素如何影响药物性能。
mRNA
鉴于mRNA/LNP复合物的独特特性，需要新的专业知识和一系列创新的分析能力，以确保基于mRNA的疫苗和治疗药物能够快速、有效且符合法规要求。我们提供针对mRNA起始物料、药物物质及制剂的检测服务。
细胞与基因疗法
AAV疗法结构复杂，其质量和性能监测面临独特挑战。这些工作需要对正交技术（如分析、结构和分子技术）进行周密的规划与管理。广泛的能力和协调是成功的关键。
病毒清除试验
我们的病毒清除研究由精通全球监管要求、下游加工及病毒学领域的专家团队设计。凭借在美国、英国和新加坡工厂完成的超过17,300项病毒清除研究，生物制药企业信赖我们，在将产品推向市场时最大限度地降低风险。
Provise® 清除服务
我们的 Provise® 清除服务将派遣一支由训练有素且经验丰富的工艺科学家和研究负责人组成的团队，代表客户在我们的尖端设施中执行所有必要的工艺步骤。我们会在每个步骤提供进度更新，客户无需离开工作场所，从而最大限度地提高其团队的工作效率。客户将收到一份经过质量保证审核的最终报告，为他们的监管申报提供专业支持。
标准与混合型清关服务
预订我司设施进行病毒清除研究，可实现灵活性、生产力和质量保证的完美结合。在配备最新技术、流程透明且提供标准或混合清除方案选择的便捷环境中，我们的团队将针对新药临床试验申请（IND）或生物制品许可申请（BLA）的提交需求，提供精准匹配的支持。
病毒快速检测
我们一直致力于通过新技术与新范式推动生物安全检测行业的发展。由科学、法规及质量保证专家组成的团队，主导快速病毒检测方法的开发与筛选，以加速生物安全检测进程。
Blazar® 平台——靶向分子检测
我们首屈一指的 Blazar® 平台是一项靶向分子技术，它将先进的多重检测与退化 PCR 相结合，可快速检测来自多个病毒科的杂质病毒。Blazar® 平台能在短短几天内为客户提供准确且高度灵敏的病毒检测。通过运用这项创新技术，可以扩增病毒科基因组保守区域内的多个靶标，与传统的 PCR 方法相比，提供了更广泛的检测范围。
新一代测序
作为生物治疗药物开发与分析领域的革命性技术，新一代测序（NGS）使我们的客户能够应对快速表征产品的挑战，同时识别已知和未知病原体。 我们的一系列符合 GMP 标准的 NGS 服务基于互补的技术平台，能够快速生成用于全面数据分析的深度测序数据集。在生物信息学和法规专家的支持下，我们提供快速且全面的结果，以满足客户独特的样本表征和生物安全检测需求。
大宗产品放行检测
无论是为临床试验做准备，还是生产挽救生命的治疗性生物制品，客户都必须通过符合GMP标准的放行检测来保护其投资。
我们为未经处理和纯化的原液提供符合GMP标准的检测服务，以满足生物制品在临床前和临床研究以及已获批生物制品方面的要求。
单克隆抗体
细胞、用过的培养基、生物制品以及反应产生的任何副产物，都需要经过严格的检测，以确认不含任何外来杂质，并确保其适合下游加工。如果在生物制造过程的这一早期阶段未能识别污染或调查意外结果，可能会导致下游加工出现灾难性的失败。
细胞与基因疗法
为了释放基因疗法和基因修饰细胞疗法的潜力，我们的检测服务通常在帮助生物制造商确保其最终产品生产中所使用的未纯化原料、原材料、细胞库、病毒库和质粒的身份、效价和/或安全性方面发挥着关键作用。 我们为细胞和基因疗法提供符合 cGMP 标准的支持，包括利用 AAV、逆转录病毒/慢病毒和腺病毒的疗法。
药品放行检测
为帮助客户在将其生物制品投放全球药品市场之前证明符合监管指南的要求，我们提供针对最终产品包装的广泛GMP检测与测试服务。
单克隆抗体
根据《联邦法规》第21篇第211.165条和第610条的规定，用于临床前和临床研究的每批单克隆抗体均需经过一系列检测，以确保活性成分不含污染物。我们全面的GMP合规终产品检测服务，可在全球任何地区保障患者安全并确保符合监管要求。我们的服务覆盖三大洲，并配备备用设施以确保供应连续性。
细胞与基因疗法
我们的专家团队与客户密切协作，依托多种可用的平台检测方法，为最终产品放行制定专门的检测方案。我们能够运用生物安全性和特性分析检测方法，协助应对先进疗法在物流、法规和技术方面的独特要求。
为生物制药研发的各个阶段提供支持
在生物制药研发过程的任何阶段，我们领先的符合GMP标准的生物安全服务及监管专业知识，都能帮助生物制药企业推动其治疗药物从发现到上市的全过程。
*微生物学检测及其他外源性病原体检测方法 **支持
新药临床试验申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的辅助研究
全球业务布局
我们是一家拥有全球网络的综合性机构，致力于为分子价值链的各个阶段提供检测服务。
我们先进的检测网络由位于全球生物制药枢纽附近的四个主要站点组成。我们正在持续投资以扩大所有站点的检测能力，这将有助于我们满足传统及新型疗法对可靠生物安全检测研究日益增长的需求。
我们的生物安全检测服务基地集成了细胞库制备、生物样本库、细胞系鉴定以及原药和制剂放行检测等服务。
我们的基地设有病毒清除研究专区。我们的Provise™清除服务将为您配备一支由训练有素且经验丰富的工艺科学家和研究负责人组成的团队，在位于斯特灵的先进设施中为您完成所有必要的工艺步骤。
我们的生物安全检测服务部门开展细胞系鉴定、病毒清除以及原料药和制剂放行检测。
生物安全检测与生产服务涵盖从早期临床前开发到获批生产的产品全生命周期。服务内容包括分析开发、细胞库建立、细胞系鉴定、病毒清除、原料药及成品放行检测，以及快速检测方法。
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