단일클론 항체(mAb)를 개념 단계에서 임상 단계로 전환할 때 제품 특성 분석 서비스를 위한 적합한 파트너 선택은 매우 중요합니다. 머크는 귀사와 협력하여 개발 및 제조 공정의 위험을 줄이고, 중요한 시점에서 제품 품질 결정을 신속하게 내릴 수 있도록 지원합니다.
실행 가능한 데이터 확보 시간을 단축하도록 설계된 사전 구성된 즉시 사용 가능한 분석 패키지
머크의 포괄적인 프로그램은 개발의 모든 단계에서 분자의 진정한 정체성을 밝혀내어 생물학적 치료제의 안전성, 순도 및 효능을 보장합니다. 머크의 mAb 기반 분석 패키지 중 하나를 선택하거나 귀사의 생물학적 제제에 맞춤화된 맞춤형 분석을 선택하십시오. 생물학적 치료제를 현실로 만드는 데는 단 한 걸음만 남았습니다.
안전한 신약 치료법을 시장에 출시할 수 있도록, 머크의 BioReliance® Testing Services는 신약 개발부터 시장 승인까지 전 단계에 걸쳐 광범위한 생물학적 제제 특성 분석, 안전성 시험 및 공정 개발 서비스를 제공합니다. 당사의 숙련된 팀은 운영 노하우와 깊은 규제 이해도를 바탕으로 귀사의 공정 각 단계에서 위험을 최소화하는 데 도움을 드립니다.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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